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2024/02/19 まとめる月曜日
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https://www.carenet.com/hihyomon/182.html
ゾルミトリプタンＯＤ錠２．５ｍｇ「日医工」
| 一般名 | ゾルミトリプタン口腔内崩壊錠 |
|---|---|
| YJコード | 2160004F2074 |
| 剤型・規格 | 錠剤・２．５ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 169.30円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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添付文書
効能・効果
片頭痛＜家族性片麻痺性・孤発性片麻痺性・脳底型・眼筋麻痺性片頭痛を除く＞。＜効能・効果に関連する使用上の注意＞１．本剤は、国際頭痛学会による片頭痛診断基準により、「前兆のない片頭痛」あるいは「前兆のある片頭痛」と診断が確定された場合にのみ使用する。特に次のような患者は、クモ膜下出血等の脳血管障害や他の原因による頭痛の可能性があるので、本剤投与前に問診、診察、検査を十分に行い、頭痛の原因を確認してから投与する。１）．今までに片頭痛と診断が確定したことのない患者は、クモ膜下出血等の脳血管障害や他の原因による頭痛の可能性があるので、本剤投与前に問診、診察、検査を十分に行い、頭痛の原因を確認してから投与する。２）．片頭痛と診断されたことはあるが、片頭痛の症状や経過とは異なる頭痛・随伴症状のある者はクモ膜下出血等の脳血管障害や他の原因による頭痛の可能性があるので投与前に問診、診察、検査を十分に行い頭痛の原因を確認してから投与する。２．家族性片麻痺性片頭痛、孤発性片麻痺性片頭痛、脳底型片頭痛あるいは眼筋麻痺性片頭痛の患者には投与しない。
用法・用量
ゾルミトリプタンとして１回２．５ｍｇを片頭痛の頭痛発現時に経口投与する。なお、効果が不十分な場合には、追加投与をすることができるが、前回の投与から２時間以上あける。また、２．５ｍｇの経口投与で効果が不十分であった場合には、次回片頭痛発現時から５ｍｇを経口投与することができる。但し、１日の総投与量を１０ｍｇ以内とする。＜用法・用量に関連する使用上の注意＞１．本剤は片頭痛の頭痛発現時に限り使用し、予防的に使用しない。２．本剤投与により全く効果が認められない場合は、その発作に対して追加投与をしない（このような場合は、再検査の上、頭痛の原因を確認する）。
使用上の注意情報
（禁忌）１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．心筋梗塞の既往歴のある患者、虚血性心疾患又はその症状・兆候のある患者、異型狭心症（冠動脈攣縮）のある患者［不整脈、狭心症、心筋梗塞を含む重篤な虚血性心疾患様症状が現れることがある］。３．脳血管障害や一過性脳虚血性発作の既往のある患者［脳血管障害や一過性脳虚血性発作が現れることがある］。４．末梢血管障害を有する患者［症状を悪化させる可能性が考えられる］。５．コントロールされていない高血圧症の患者［一過性の血圧上昇を引きおこすことがある］。６．エルゴタミン投与中、エルゴタミン誘導体含有製剤投与中、あるいは他の５－ＨＴ１Ｂ／１Ｄ受容体作動薬投与中の患者。７．モノアミン酸化酵素阻害剤＜ＭＡＯ阻害剤＞投与中、あるいはモノアミン酸化酵素阻害剤＜ＭＡＯ阻害剤＞投与中止２週間以内の患者。（慎重投与）１．虚血性心疾患の可能性のある患者（例えば、虚血性心疾患を疑わせる重篤な不整脈のある患者、閉経後の女性、４０歳以上の男性、冠動脈疾患の危険因子を有する患者）［不整脈、狭心症、心筋梗塞を含む重篤な虚血性心疾患様症状が現れる恐れがある］。２．ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群（ＷＰＷ症候群）又は他の心臓副伝導路と関連した不整脈のある患者。３．中等度肝機能障害又は重度肝機能障害患者［血中濃度が上昇する恐れがある。特に重度肝機能障害患者では、１日の総投与量を５ｍｇ以内とするなど慎重に投与する］。４．脳血管障害の可能性のある患者［脳血管障害が現れる恐れがある］。５．てんかんを起こしやすい器質的脳疾患あるいは痙攣を起こしやすい器質的脳疾患のある患者［類薬（スマトリプタン）でてんかん様発作が発現したとの報告がある］。６．コントロールされている高血圧症患者［類薬（スマトリプタン）で一過性の血圧上昇や末梢血管抵抗の上昇が少数の患者でみられたとの報告がある］。（重要な基本的注意）１．本剤投与後、一過性胸痛、一過性胸部圧迫感等の症状（強度で咽喉頭部に及ぶ場合がある）が現れることがあるので、このような症状が虚血性心疾患によると思われる場合には、以後の投与を中止し、虚血性心疾患の有無を調べるための適切な検査を行う。２．心血管系の疾患が認められない患者においても、重篤な心疾患が極めてまれに発生することがあるので、このような場合は以後の投与を中止し、適切な処置を行う。３．本剤を含むトリプタン系薬剤により、頭痛が悪化することがあるので、頭痛の改善を認めない場合には、「薬剤の使用過多による頭痛」の可能性を考慮し、投与を中止するなど、適切な処置を行う。４．片頭痛あるいは本剤投与により眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械操作に従事させないよう十分注意する。５．本剤は口腔内で速やかに崩壊することから唾液のみ（水なし）でも服用可能であるが、口腔粘膜から吸収されることはないため、水なしで服用した場合は唾液で飲み込む。（相互作用）本剤は、主として肝代謝酵素ＣＹＰ１Ａ２により活性代謝物に代謝され、Ａ型モノアミン酸化酵素（ＭＡＯ）により不活性代謝物に代謝される。１．併用禁忌：１）．エルゴタミン（エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン＜クリアミン＞）、エルゴタミン誘導体含有製剤（ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩＜ジヒデルゴット＞、エルゴメトリンマレイン酸塩＜エルゴメトリンＦ＞、メチルエルゴメトリンマレイン酸塩＜メテルギン＞）［血圧の上昇又は血管攣縮が増強される恐れがあるので、本剤投与後にエルゴタミンあるいはエルゴタミン誘導体含有製剤を投与する場合、もしくはその逆の場合は、それぞれ２４時間以内に投与しない（５－ＨＴ１Ｂ／１Ｄ受容体作動薬との薬理的相加作用により、相互に作用（血管収縮作用）を増強させる）］。２）．５－ＨＴ１Ｂ／１Ｄ受容体作動薬（スマトリプタンコハク酸塩＜イミグラン＞、エレトリプタン臭化水素酸塩＜レルパックス＞、リザトリプタン安息香酸塩＜マクサルト＞、ナラトリプタン塩酸塩＜アマージ＞）［血圧の上昇又は血管攣縮が増強される恐れがあるので、本剤投与後に他の５－ＨＴ１Ｂ／１Ｄ受容体作動薬を投与する場合、もしくはその逆の場合は、それぞれ２４時間以内に投与しない（併用により相互に作用を増強させる）］。３）．ＭＡＯ阻害剤［本剤及び活性代謝物の消失半減期＜ｔ１／２＞が延長し、本剤及び活性代謝物の血中濃度－時間曲線下面積＜ＡＵＣ＞が増加する恐れがあるので、ＭＡＯ阻害剤を投与中あるいは投与中止２週間以内の患者には本剤を投与しない（Ａ型ＭＡＯ阻害剤により本剤の代謝が阻害され、本剤の作用が増強される可能性が考えられる）］。２．併用注意：１）．ＣＹＰ１Ａ２阻害剤（シメチジン、フルボキサミンマレイン酸塩、キノロン系抗菌剤（シプロフロキサシン塩酸塩水和物等）等）［本剤及び活性代謝物の消失半減期＜ｔ１／２＞が延長し、本剤及び活性代謝物の血中濃度－時間曲線下面積＜ＡＵＣ＞が増加するので、本剤の１日の総投与量を５ｍｇ以内とするなど慎重に投与する（本剤の主要代謝酵素であるＣＹＰ１Ａ２を阻害するため、作用が増強される可能性が考えられる）］。２）．選択的セロトニン再取り込み阻害剤（フルボキサミンマレイン酸塩、パロキセチン塩酸塩水和物等）、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤（ミルナシプラン塩酸塩、デュロキセチン塩酸塩）［セロトニン症候群（不安、焦燥、興奮、頻脈、発熱、反射亢進、協調運動障害、下痢等）が現れることがある（セロトニンの再取り込みを阻害し、セロトニン濃度を上昇させるため、５－ＨＴ１Ｂ／１Ｄ受容体作動薬との併用により、セロトニン作用が増強する可能性が考えられる）］。（高齢者への投与）高齢者と非高齢者の血漿中濃度は類似している。しかし、臨床使用における高齢者に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。２．授乳中の婦人には本剤投与中は、授乳を避けさせる［動物実験（ラット）で経口投与後に乳汁中への移行が認められている］。（小児等への投与）低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（１２歳未満の小児等においては使用経験がなく、１２歳以上の小児においては使用経験が少ない）。（過量投与）外国で、健康人にゾルミトリプタン５０ｍｇを単回経口投与した際、鎮静（傾眠・無力症）が認められた。過量投与時の処置：本剤の消失半減期は約３時間であり、少なくとも１５時間、あるいは症状・徴候が持続する限り患者をモニターする。本剤に特異的な解毒薬はないので、過量投与時の重症中毒の場合、気道の確保・維持、適度の酸素負荷・換気、循環器系のモニタリング・対症療法を含む集中治療が望ましい（なお、血液透析・腹膜透析の効果は不明である）。（適用上の注意）薬剤交付時：１．ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。２．本剤は吸湿性を有するため、使用直前にＰＴＰシートから取り出す。（取扱い上の注意）１．本剤は、口腔内崩壊錠のため自動分包機を使用する場合は欠けることがあるので、カセットの位置及び錠剤投入量などに配慮する。２．安定性試験：本品につき加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）を行った結果、ゾルミトリプタンＯＤ錠２．５ｍｇ「日医工」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。（参考）＜国際頭痛学会による片頭痛の分類＊＞１．１：前兆のない片頭痛１．２：前兆のある片頭痛１．２．１：典型的前兆に片頭痛を伴うもの１．２．２：典型的前兆に非片頭痛様の頭痛を伴うもの１．２．３：典型的前兆のみで頭痛を伴わないもの１．２．４：家族性片麻痺性片頭痛１．２．５：孤発性片麻痺性片頭痛１．２．６：脳底型片頭痛１．３：小児周期性症候群（片頭痛に移行することが多いもの）１．３．１：周期性嘔吐症１．３．２：腹部片頭痛１．３．３：小児良性発作性眩暈１．４：網膜片頭痛１．５：片頭痛の合併症１．５．１：慢性片頭痛１．５．２：片頭痛発作重積１．５．３：遷延性前兆で脳梗塞を伴わないもの１．５．４：片頭痛性脳梗塞１．５．５：片頭痛により誘発される痙攣１．６：片頭痛の疑い１．６．１：前兆のない片頭痛の疑い１．６．２：前兆のある片頭痛の疑い１．６．５：慢性片頭痛の疑い＜国際頭痛学会による片頭痛診断基準＊＞＜１．１：前兆のない片頭痛＞１．２～４を満たす頭痛発作が５回以上ある。２．頭痛の持続時間は４～７２時間（未治療もしくは治療が無効の場合）。３．頭痛は次の特徴の少なくとも２項目を満たす。１）．片側性２）．拍動性３）．中等度～重度の頭痛４）．日常的な動作（歩行や階段昇降などの）により頭痛が増悪する、あるいは頭痛のために日常的な動作を避ける。４．頭痛発作中に少なくとも次の１項目を満たす。１）．悪心又は嘔吐（あるいはその両方）２）．光過敏及び音過敏５．その他の疾患によらない。＜１．２：前兆のある片頭痛＞１．２を満たす頭痛が２回以上ある。２．片頭痛の前兆がサブフォーム１．２．１～１．２．６のいずれかの診断基準項目２）及び３）を満たす。１．２．１：典型的前兆に片頭痛を伴うもの１）．２）～４）を満たす頭痛が２回以上ある。２）．少なくとも次の１項目を満たす前兆があるが、運動麻痺（脱力）は伴わない。（１）．陽性徴候（例えばきらきらした光・点・線）及び・又は陰性徴候（視覚消失）を含む完全可逆性の視覚症状。（２）．陽性徴候（チクチク感）及び・又は陰性徴候（感覚鈍麻）を含む完全可逆性の感覚症状。（３）．完全可逆性の失語性言語障害。３）．少なくとも次の２項目を満たす。（１）．同名性の視覚症状又は片側性の感覚症状（あるいはその両方）。（２）．少なくとも１つの前兆は５分以上かけて徐々に進展するか及び・又は異なる複数の前兆が引き続き５分以上かけて進展する。（３）．それぞれの前兆の持続時間は５分以上６０分以内。４）．＜１．１：前兆のない片頭痛＞の診断基準２～４を満たす頭痛が、前兆の出現中もしくは前兆後６０分以内に生じる。５）．その他の疾患によらない。１．２．２：典型的前兆に非片頭痛様の頭痛を伴うもの次記を除き１．２．１と同じ。４）．＜１．１：前兆のない片頭痛＞の２～４を満たさない頭痛が、前兆の出現中もしくは前兆後６０分以内に生じる。３．その他の疾患によらない。１．２．３～１．２．６の診断基準については省略した。＊：国際頭痛分類第２版（ＩＣＨＤ－２）：日本頭痛学会（新国際分類普及委員会）・厚生労働科学研究（慢性頭痛の診療ガイドラインに関する研究班）共訳より抜粋。（保管上の注意）気密容器。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。１．重大な副作用（頻度不明）１）．アナフィラキシーショック、アナフィラキシー：アナフィラキシーショック、アナフィラキシーがまれに現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行う。２）．不整脈、狭心症あるいは心筋梗塞を含む虚血性心疾患様症状：不整脈、狭心症あるいは心筋梗塞を含む虚血性心疾患様症状をおこすことがまれにあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行う。３）．頻脈（ＷＰＷ症候群における）：ＷＰＷ症候群の典型的症状である重篤な発作性頻脈が、ゾルミトリプタンを投与したＷＰＷ症候群の既往のある患者１例で認められている。４）．薬剤の使用過多による頭痛：薬剤の使用過多による頭痛が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。５）．てんかん様発作：類薬（スマトリプタン）でてんかん様発作をおこすことがまれにあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行う。２．その他の副作用（頻度不明）１）．過敏症：蕁麻疹、血管浮腫等の過敏症状［このような場合には投与を中止する］。２）．循環器：動悸、高血圧、頻脈、＊消化管虚血又は＊消化管梗塞（＊腸管虚血、＊腸管梗塞、＊脾梗塞等）［＊：血性下痢又は腹痛を呈することがある］。３）．消化器：悪心、口内乾燥、嘔吐、腹痛、下痢、嚥下困難。４）．精神神経系：傾眠、眩暈、知覚減退、知覚過敏、異常感覚、頭痛。５）．泌尿器：頻尿、多尿、尿意切迫。６）．筋・骨格系：筋脱力、筋肉痛。７）．その他：無力症、熱感、＊重圧感、＊絞扼感、＊疼痛、＊圧迫感［＊：これらの症状は通常一過性であるが、ときに激しい場合があり、胸部、咽喉頭部を含む身体各部でおこる可能性がある、また、痛みは頭痛、筋肉痛、関節痛、背部痛、頚部痛等を含む］、倦怠感、疲労。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
該当データなし
臨床成績
該当データなし