乾燥細胞培養痘そうワクチンＬＣ１６「ＫＭＢ」

その他

一般名	乾燥細胞培養痘そうワクチン
YJコード	631340KD1037
剤型・規格	散剤・１瓶（溶解液付）
薬価	0.00円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

痘そう及びサル痘の予防。

用法・用量

本剤を添付の溶剤（２０ｖｏｌ％グリセリン加注射用水）０．５ｍＬで溶解し、二叉針を用いた多刺法により皮膚に接種する。
＜用法・用量に関連する接種上の注意＞
１．他の生ワクチン（注射剤）との接種間隔：他の生ワクチン＜注射剤＞の接種を受けた者は、通常、２７日以上間隔を置いて本剤を接種する。
２．同時接種：医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる（なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない）。

使用上の注意情報

（接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者））
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。
１．明らかな発熱を呈している者。
２．重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。
３．本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。
４．明らかに免疫機能に異常のある疾患を有する者及び免疫抑制を来す治療中の者。
５．妊娠していることが明らかな者。
６．蔓延性の皮膚病にかかっている者で、種痘により障害を来す恐れのある者。
７．前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。
（接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者））
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種する。
１．ゼラチン含有製剤に対して過敏症又はゼラチン含有の食品に対して過敏症＜ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭浮腫等）等＞の既往歴のある者。
２．心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者。
３．予防接種で接種後２日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。
４．過去に痙攣の既往のある者。
５．過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。
６．本剤の成分に対して、アレルギーを呈する恐れのある者。
（重要な基本的注意）
１．本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用する。
２．被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べる。
３．本剤は原液に由来するゼラチンを含有（０．１５ｗ／ｖ％以下）しており、ゼラチン含有製剤の接種により、ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭浮腫等）が現れたとの報告があるので、問診を十分に行い、接種後は観察を十分に行う。
４．本剤は添加物としてストレプトマイシンを含有しているため、ストレプトマイシンに感受性を有する者においては、過敏症を引き起こす可能性があるので、接種後は観察を十分に行い、症状が現れた場合には適切な処置を行う。
５．被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、更に高熱、痙攣、重篤な皮膚症状等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせる。
（相互作用）
１．併用禁忌：副腎皮質ステロイド剤（プレドニゾロン等）、免疫抑制剤（シクロスポリン＜サンディミュン＞、タクロリムス＜プログラフ＞、アザチオプリン＜イムラン＞等）［本ワクチンの接種により次記機序で痘そう様症状が現れる恐れがあるので接種しない（免疫機能抑制下で本剤を接種すると、ワクチンウイルスの感染を増強あるいは持続させる可能性がある；免疫抑制的な作用を持つ薬剤の投与中の者、特に免疫抑制的な作用を持つ薬剤の長期投与中又は免疫抑制的な作用を持つ薬剤の大量投与中の者、又は免疫抑制的な作用を持つ薬剤投与中止後６カ月以内の者は、免疫機能が低下していることがある）］。
２．併用注意：他の生ワクチン（注射剤）接種との関係：他の生ワクチン＜注射剤＞（麻しんワクチン＜注射剤＞、風しんワクチン＜注射剤＞、おたふくかぜワクチン＜注射剤＞、水痘ワクチン＜注射剤＞、ＢＣＧワクチン＜注射剤＞、黄熱ワクチン＜注射剤＞等）の干渉作用により本剤のウイルスが増殖せず免疫が獲得できない恐れがあるので、他の生ワクチン＜注射剤＞の接種を受けた者は、通常、２７日以上間隔を置いて本剤を接種する。
（妊婦・産婦・授乳婦等への接種）
妊娠していることが明らかな者には接種しない。
妊娠可能な女性においては、あらかじめ約１カ月間避妊した後接種すること、及びワクチン接種後約２カ月間は妊娠しないように注意させる。
授乳婦においては、予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討する。
（接種時の注意）
１．接種用器具：
１）．接種針は、滅菌されたものを用いる。
２）．接種針は、被接種者ごとに取り替えなければならない。
２．接種時：本剤の溶解に当たっては、容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、添付の溶剤０．５ｍＬで均一に溶解する。溶解後に金属の口金を切断してゴム栓を取り外す。二叉針の先端部を液につけワクチン１人分を吸い取る。溶解後のワクチン液は、専用の二叉針で５０人分以上を採取することができる。
３．接種部位：接種部位は、原則として上腕外側で上腕三頭筋起始部とし、堅く絞ったアルコール綿で消毒し、よく乾燥させる。また、接種１～３分後乾いていないワクチンを堅く絞ったアルコール綿で吸いとる（ふきとる）。
４．接種方法：
多刺法：二叉針を用いる方法で、針を皮膚に直角に保ち、針を持った手首を皮膚の上において、手首の動きで皮膚を圧刺する。圧刺回数は、通常、専用の二叉針を用いて１５回を目安とし、血がにじむ程度に圧刺する。他の二叉針を用いる場合は、それらの二叉針の使用上の注意にも留意して圧刺する。接種箇所は、上腕外側で上腕三頭筋起始部に直径約５ｍｍの範囲とする。
５．接種後：接種後１０日～１４日の間に検診をおこない、善感を確認する。
（その他の注意）
１．本剤接種後に被接種者が接種部位を手などで触り、自身の他の部位を触ることで、ワクチンウイルスが他の部位へ広がる自家接種（異所性接種）が報告されている。また、海外において、本剤とは異なるワクチニアウイルス株を用いた生ワクチン（注射剤）接種後に、ワクチン被接種者から非接種者へのワクチンウイルスの水平伝播が報告されている。接種部位の直接の接触を避け、また触れた場合はよく手指を水洗いする。
２．（サル痘）ＷＨＯより発出されたサル痘に係るワクチン及び予防接種のガイダンスにおいて、サル痘ウイルス曝露後４日以内（症状がない場合は１４日以内）に、第二世代又は第三世代の適切な痘そうワクチンを接種することが推奨されている。
（取扱い上の注意）
１．保存時：
１）．－３５℃以上－２０℃以下に保存する（ゴム栓の劣化、破損等の可能性があるので、－３５℃以下には保存しない）。
２）．本剤のウイルスは日光に弱く、速やかに不活化されるので、溶解の前後にかかわらず光が当たらないよう注意する。
３）．溶剤が凍結すると容器が破損することがある。
２．接種前：溶解時に内容をよく調べ、沈殿及び異物の混入、その他異常を認めたものは使用しない。
３．接種時：
１）．本剤の溶解は接種直前に行い、一度溶解したものは直ちに使用する。
２）．本剤は添加物としてチメロサール（保存剤）を含有してないので、いったん栓を取り外した瓶の残液を再び貯蔵して次回の接種に用いることなく、必ず廃棄する。
（保管上の注意）
遮光して、－２０℃以下に保存。

副作用

１．重大な副反応
１）．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭浮腫等）が現れることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
２）．痙攣（０．１％未満）：熱性痙攣を起こすことがある。異常が認められた場合には適切な処置を行う。
２．その他の副反応（頻度不明）
接種局所反応のほか、接種１０日前後に全身反応として発熱、発疹、腋下リンパ節腫脹を来すことがある。また、アレルギー性皮膚炎、多形紅斑が報告されている。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

痘そうウイルス及びサル痘ウイルスは、患者の飛沫により経気道的に感染又は患者の皮膚病変や体液への接触により感染し、局所リンパ節で増殖後、ウイルス血症を起こして全身の標的器官に運ばれ、発症すると考えられている。予め本剤の接種により痘そうウイルス及びサル痘ウイルスに対する液性免疫及び細胞性免疫が獲得されていると、感染したウイルスの増殖は抑制され発症は阻止される。
カニクイザルにそれぞれ２．５×１０の５乗ＰＦＵ／例の本剤（１４例）又は陰性対照としてＰＢＳ（６例）が二叉針を用いて単回経皮接種され、接種６０日後、５×１０の７乗ＰＦＵ／例のサル痘ウイルスＺａｉｒｅ７９株が静脈内投与された。サル痘ウイルスの静脈内投与後、陰性対照群では全身に多数の皮膚病変が認められ、サル痘ウイルス投与後１２日までに全ての動物が死亡又は安楽殺された一方、本剤群ではサル痘ウイルス投与後１２日までに痂皮が形成され、死亡例は認められなかった。

臨床成績

有効性及び安全性
１）小児
本剤は昭和４９年度に約５万名の小児に接種され、詳細に臨床症状を観察しえた１０，５７８例についてみれば、善感率９５．１％、平均発赤径（１０日目判定）１８．４ｍｍ、平均硬結径６．１ｍｍ、腋下リンパ節腫脹１２～１９％、発熱（種痘後４～１４日の間）７．７％であり、熱性けいれん３例、種痘性湿疹１例、自己接種９例（手などによって、接種局所から他の部位にウイルスが接種され起こる痘疱）、副痘２８例（種痘局所の周辺における水疱、膿疱）、種痘疹８例（通常種痘後７～１０日頃にみられる蕁麻疹様、紅斑様など種々の形であらわれるアレルギー性の湿疹）が観察された。
発熱の最高体温は３８℃台が多く、３８．９℃までが７７．４％を占めた。有熱期間は１日のみが６０％を占め、また８５％までが２日以内であった。
免疫産生力についてはＨＩ抗体価２の３．３乗（検査数５１３）、ＮＴ抗体価４の２．５乗（検査数９７）であり、また従来株による追加接種にあたり明らかな免疫反応を呈した。
本剤接種後１４日で脳波の検査を５６例について実施したが脳波上異常を認めたものはなかった。
２）成人
本剤は平成１７年度に実施した使用成績調査において２６８名の成人に接種され、善感率９１．０％（初回接種者９４．４％、再接種者８１．７％）、平均発赤径２３．８ｍｍ（検査数９８）、平均水疱径７．６ｍｍ（検査数８７）であり、リンパ節腫脹１９．４％、注射部位紅斑５．２％、発熱１．５％、倦怠感０．７％、ワクチン接種後合併症（サテライト）０．７％、発疹０．４％、注射部位腫脹０．４％、ワクチン接種後自家接種（異所性接種疑い）０．４％が観察された。
免疫産生力については、ＮＴ抗体価は初回接種者において接種前４の２．６乗（検査数６８）、接種１ヵ月後４の５．２乗（検査数３９）、再接種者において接種前４の３．８乗（検査数３０）、接種１ヵ月後４の４．８乗（検査数１２）であり、有意な抗体上昇が認められた。重点調査項目として実施した心疾患（胸部Ｘ線、心電図）、脳炎、副痘・種痘疹について副反応は認められなかった。