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バルデナフィル錠１０ｍｇ「ＦＣＩ」

その他

一般名	バルデナフィル塩酸塩水和物錠
YJコード	259000BF2050
剤型・規格	錠剤・１０ｍｇ１錠
薬価	0.00円
製薬会社
添付文書

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添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

添付文書

効能・効果

勃起不全（満足な性行為を行うに十分な勃起とその維持が出来ない患者）。

用法・用量

１日１回バルデナフィルとして１０ｍｇを性行為の約１時間前に経口投与する。１０ｍｇの投与で十分な効果が得られず、忍容性が良好と判断された器質性又は混合型勃起不全患者に対しては、２０ｍｇに増量することができる。高齢者（６５歳以上）、中等度の肝障害のある患者については、本剤の血漿中濃度が上昇することが認められているので、５ｍｇを開始用量とし、最高用量は１０ｍｇとする。１日の投与は１回とし、投与間隔は２４時間以上とする。

使用上の注意情報

（警告）
１．本剤と硝酸剤あるいは一酸化窒素＜ＮＯ＞供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジル等）との併用により降圧作用が増強し過度に血圧を下降させることがあるので、本剤投与の前に、硝酸剤あるいは一酸化窒素（ＮＯ）供与剤が投与されていないことを十分確認し、本剤投与中及び投与後においても硝酸剤あるいは一酸化窒素（ＮＯ）供与剤が投与されないよう十分注意する。
２．心筋梗塞等の重篤な心血管系等の有害事象が報告されているので、本剤投与の前に、心血管系障害の有無等を十分確認する。
（禁忌）
１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
２．硝酸剤投与中あるいは一酸化窒素＜ＮＯ＞供与剤投与中（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジル等）の患者。
３．心血管系障害を有するなど性行為が不適当と考えられる患者。
４．先天性ＱＴ延長患者（ＱＴ延長症候群）、クラス１Ａ抗不整脈薬投与中（キニジン、プロカインアミド等）又はクラス３抗不整脈薬投与中（アミオダロン、ソタロール等）の患者。
５．脳梗塞の既往歴が最近６カ月以内・脳出血の既往歴が最近６カ月以内や心筋梗塞の既往歴が最近６カ月以内にある患者。
６．重度肝障害のある患者。
７．血液透析が必要な腎障害、低血圧［安静時収縮期血圧＜９０ｍｍＨｇ］又は治療による管理がなされていない高血圧［安静時収縮期血圧＞１７０ｍｍＨｇ又は安静時拡張期血圧＞１００ｍｍＨｇ］、不安定狭心症のある患者。
８．リオシグアト投与中、ＣＹＰ３Ａ４を阻害する薬剤投与中（リトナビル投与中、インジナビル投与中、アタザナビル投与中、サキナビルメシル酸塩投与中、ホスアンプレナビル投与中、ロピナビル・リトナビル投与中、オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビル投与中、ダルナビル投与中、テラプレビル投与中、ケトコナゾール＜外用剤を除く＞投与中、イトラコナゾール投与中、コビシスタット含有製剤投与中）の患者。
９．網膜色素変性症患者［網膜色素変性症の患者にはホスホジエステラーゼ（ＰＤＥ）の遺伝子障害を持つ症例が少数認められる］。
（慎重投与）
１．陰茎構造上欠陥（陰茎屈曲、陰茎線維化、Ｐｅｙｒｏｎｉｅ病等）のある患者［性行為が困難であり痛みを伴う可能性がある］。
２．持続勃起症の素因となり得る疾患（鎌状赤血球性貧血、多発性骨髄腫、白血病等）のある患者。
３．ＰＤＥ５阻害薬投与中又は他の勃起不全治療薬投与中の患者［これらの薬剤との併用使用の経験がない］。
４．出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者［ニトロプルシドナトリウム（ＮＯ供与剤）の血小板凝集抑制作用を増強することが認められている（出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者に対する安全性は確立していない）］。
５．チトクロームＰ４５０・３Ａ４を阻害する薬剤投与中（マクロライド系抗生物質投与中）の患者［本剤の血漿中濃度が上昇することが認められているので、投与量は５ｍｇを超えない］。
６．高齢者＜６５歳以上＞。
７．中等度肝障害のある患者［本剤の血漿中濃度が上昇することが認められているので、低用量（５ｍｇ）から投与を開始するなど慎重に投与する］。
８．α遮断薬投与中の患者［併用により、症候性低血圧が現れる恐れがあるので、α遮断薬による治療で患者の状態が安定していることを確認した上で、低用量（５ｍｇ）から投与を開始するなど慎重に投与する］。
（重要な基本的注意）
１．投与に際しては、勃起不全及びその基礎疾患の診断のため、既往歴の調査や諸検査を行い、客観的な診断に基づき臨床上治療が必要とされる患者に限定する。
２．性行為は心臓へのリスクを伴うため、勃起不全の治療を開始する前に心血管系の状態に注意をはらう。本剤は血管拡張作用を有するため軽度な一過性血圧低下が現れる場合がある。大動脈弁狭窄症、特発性肥大性大動脈弁下狭窄症等、左室流出路閉塞を有する患者は本剤の血管拡張作用による影響を受ける場合があるため、心血管系の状態によって性行為が望ましくない患者には勃起不全治療薬の使用は行うべきではない。
３．臨床薬理試験において本剤投与によるＱＴｃ延長がみられていることから、心血管系障害又は肝障害を有する患者に対しては、本剤投与中に必要に応じて心電図検査を実施することが望ましい。
４．４時間以上の勃起延長又は持続勃起＜６時間以上持続する痛みを伴う勃起＞が外国臨床試験で少数例報告されている。持続勃起に対する処置を速やかに行わないと陰茎組織の損傷又は勃起機能を永続的に損なうことがあるので、勃起が４時間以上持続する症状がみられた場合には直ちに医師の診断を受けるよう指導する。
５．本剤は催淫剤又は性欲増進剤ではない。
６．臨床試験において、眩暈や視覚障害が認められているので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させる。
７．本剤投与後に急激な視力低下又は急激な視力喪失が現れた場合には、本剤の服用を中止し、速やかに眼科専門医の診察を受けるよう、患者に指導する。
（相互作用）
本剤は、主にチトクロームＰ４５０・３Ａ４（ＣＹＰ３Ａ４）により代謝される。
１．併用禁忌：
１）．硝酸剤及びＮＯ供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジル等）［併用により、降圧作用を増強し過度に血圧を下降させることがある（ＮＯはｃＧＭＰの産生を刺激し、一方、本剤はｃＧＭＰの分解を抑制することから、両剤の併用によりｃＧＭＰの増大を介するＮＯの降圧作用が増強する）］。
２）．リオシグアト＜アデムパス＞［症候性低血圧を起こすことがある（細胞内ｃＧＭＰ濃度が増加し、全身血圧に相加的な影響を及ぼす恐れがある）］。
３）．ＣＹＰ３Ａ４を阻害する薬剤：
（１）．リトナビル＜ノービア＞［本剤のＡＵＣ０－２４が４９倍に増加し、本剤のＣｍａｘが１３倍に上昇し、本剤の半減期が１０倍に延長するとの報告がある（ＣＹＰ３Ａ４阻害によりクリアランスが減少する）］。
（２）．インジナビル＜クリキシバン＞［本剤のＡＵＣが１６倍に増加し、本剤のＣｍａｘが７倍に上昇し、本剤の半減期が２倍に延長するとの報告がある（ＣＹＰ３Ａ４阻害によりクリアランスが減少する）］。
（３）．アタザナビル＜レイアタッツ＞、サキナビルメシル酸塩＜インビラーゼ＞、ホスアンプレナビル＜レクシヴァ＞、ロピナビル・リトナビル＜カレトラ＞、オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビル＜ヴィキラックス＞、ダルナビル＜プリジスタ＞［本剤の血漿中濃度が上昇し半減期が延長する恐れがある（ＣＹＰ３Ａ４阻害によりクリアランスが減少する）］。
（４）．テラプレビル＜テラビック＞［本剤の血漿中濃度が上昇する恐れがある（ＣＹＰ３Ａ４阻害によりクリアランスが減少する）］。
（５）．ケトコナゾール＜外用剤を除く＞（経口剤は国内未発売）、イトラコナゾール＜イトリゾール＞［本剤のＡＵＣが１０倍に増加し、本剤のＣｍａｘが４倍に上昇するとの報告がある（ＣＹＰ３Ａ４阻害によりクリアランスが減少する）］。
（６）．コビシスタットを含有する製剤＜スタリビルド＞［本剤の血漿中濃度が上昇する恐れがある（コビシスタットのＣＹＰ３Ａ４阻害によりクリアランスが減少する）］。
４）．クラス１Ａ抗不整脈薬（キニジン、プロカインアミド等）、クラス３抗不整脈薬（アミオダロン、ソタロール等）［本剤の心臓伝導系への影響を検討する臨床薬理試験において本剤投与によるＱＴｃ延長がみられている（これらの薬剤はいずれもＱＴｃ延長作用がみられており、本剤を併用した場合、相加的なＱＴｃ延長がみられる恐れがある）］。
２．併用注意：
１）．ＣＹＰ３Ａ４を阻害する薬剤：
（１）．ＣＹＰ３Ａ４を阻害する薬剤（マクロライド系抗生物質（エリスロマイシン等））［エリスロマイシンで、本剤のＡＵＣが４倍に増加し、本剤のＣｍａｘが３倍に上昇するとの報告がある（ＣＹＰ３Ａ４阻害によりクリアランスが減少する）］。
（２）．ＣＹＰ３Ａ４を阻害する薬剤（ビカルタミド）［本剤の血漿中濃度が上昇する恐れがある（ＣＹＰ３Ａ４阻害によりクリアランスが減少する）］。
２）．ＣＹＰ３Ａ４を誘導する薬剤（リファンピシン等）［本剤の血漿中濃度が低下する恐れがある（ＣＹＰ３Ａ４誘導によりクリアランスが増加する）］。
３）．カルペリチド［併用により、降圧作用が増強する恐れがある（本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用により降圧作用が増強する恐れがある）］。
４）．α遮断薬（テラゾシン、タムスロシン等）［併用により、症候性低血圧が現れる恐れがあるので、α遮断薬による治療で患者の状態が安定していることを確認した上で、本剤５ｍｇから投与を開始し、また、α遮断薬と併用する場合には、α遮断薬との投与間隔を考慮する（本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用により降圧作用が増強する）］。
（高齢者への投与）
本剤の血漿中濃度が上昇することがあるので、低用量（５ｍｇ）から投与を開始するなど慎重に投与する。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
女性に対する適応はない。
（小児等への投与）
小児等に対する適応はない。
（過量投与）
１．症状：外国において、健康成人男子に対する１２０ｍｇ単回投与では、一過性背部痛、筋肉痛、視覚異常がみられたが、重篤な有害事象は認められなかった。４０ｍｇ１日２回投与で、高度背部痛が認められたが、筋肉系、神経系の障害は認められなかった。４０ｍｇ、１２０ｍｇは国内承認用量と異なる。
２．処置：過量投与の際の特に効果的な薬物療法はないが、適切な対症療法を行う（なお、本剤は血漿蛋白結合率が高く、尿中排泄率が低いため腎透析によるクリアランスの促進は期待できない）。
（適用上の注意）
薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
（その他の注意）
１．薬剤との因果関係は明らかではないが、外国において本剤を含むＰＤＥ５阻害薬投与中に、まれに、視力低下や視力喪失の原因となりうる非動脈炎性前部虚血性視神経症（ＮＡＩＯＮ）の発現が報告されており、これらの患者の多くは、ＮＡＩＯＮの危険因子を有していた［年齢（５０歳以上）、糖尿病、高血圧、冠動脈障害、高脂血症、喫煙等］、外国において、ＮＡＩＯＮを発現した４５歳以上の男性を対象として実施された自己対照研究では、ＰＤＥ５阻害薬の投与から消失半減期（ｔ１／２）の５倍の期間内（バルデナフィルの場合約１日以内に相当）は、ＮＡＩＯＮ発現リスクが約２倍になることが報告されている。
２．薬剤との因果関係は明らかではないが、外国において本剤を含むＰＤＥ５阻害薬投与後に、まれに、痙攣発作の発現が報告されている。
３．薬剤との因果関係は明らかではないが、外国において本剤を含むＰＤＥ５阻害薬投与後に、まれに、急激な聴力低下又は突発性難聴が報告されており、これらの患者では、耳鳴りや眩暈を伴うことがある。
４．本剤には性行為感染症を防ぐ効果はない。
（取扱い上の注意）
安定性試験：加速試験（４０℃、７５％ＲＨ、６カ月）の結果、バルデナフィル錠５ｍｇ「ＦＣＩ」、バルデナフィル錠１０ｍｇ「ＦＣＩ」及びバルデナフィル錠２０ｍｇ「ＦＣＩ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行う。
１．循環器：（頻度不明）ほてり、高血圧、心悸亢進、頻脈、顔面浮腫、低血圧、心筋虚血、失神、＊心筋梗塞［＊：因果関係は明らかではないが、本剤投与後に心筋梗塞が発症したことが報告されている］、起立性低血圧、狭心症。
２．精神神経系：（頻度不明）頭痛、眩暈、不眠症、異常感覚、傾眠、眩暈、感覚鈍麻、緊張亢進、不安、一過性全健忘。
３．肝臓：（頻度不明）肝機能検査異常、γ－ＧＴＰ上昇。
４．呼吸器：（頻度不明）鼻閉、呼吸困難、副鼻腔うっ血、鼻出血。
５．筋・骨格系：（頻度不明）背部痛、筋肉痛、関節痛、頚部痛。
６．皮膚：（頻度不明）皮膚そう痒、発汗、紅斑、光線過敏性反応、発疹。
７．消化器：（頻度不明）消化不良、嘔気、腹痛、下痢、口内乾燥、胃炎、嘔吐、食道炎、胃食道逆流、嚥下障害。
８．感覚器：（頻度不明）視覚異常、霧視、彩視症、結膜炎、眼痛、羞明、耳鳴、流涙、緑内障。
９．その他：（頻度不明）無力症、胸痛、灼熱感、ＣＫ上昇（ＣＰＫ上昇）、異常感、勃起増強（勃起時疼痛等）、射精障害、アナフィラキシー反応、インフルエンザ症候群、持続勃起。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

一酸化窒素（ＮＯ）は平滑筋細胞内のｃＧＭＰの産生を促進し、細胞内のＣａイオン濃度が低下して平滑筋が弛緩する。ＰＤＥ５阻害薬であるバルデナフィルは、ｃＧＭＰの分解を阻害することにより、ＮＯの作用を増強する。その結果、平滑筋が弛緩し、陰茎組織への血流が増大して勃起が達成される。

臨床成績

該当データなし