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ウロマチックＳ泌尿器科用灌流液３％
| 一般名 | Ｄ－ソルビトール液 |
|---|---|
| YJコード | 2519700Q1030 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・３％３Ｌ１袋 |
| 薬価 | 943.60円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
前立腺疾患及び膀胱疾患の経尿道的手術時並びに経尿道的手術後の洗浄、その他泌尿器科手術時並びに泌尿器科手術後の洗浄。
用法・用量
使用量は目的に応じて１０００～１５０００ｍＬとする。なお、手術など必要に応じ適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．無尿症の患者。２．遺伝性果糖不耐症の患者［Ｄ－ソルビトールが体内で代謝されて生成した果糖が正常に代謝されず、低血糖、肝不全、腎不全等が誘発される恐れがある］。（慎重投与）１．心循環障害、肺循環障害のある患者。２．腎不全のある患者。（重要な基本的注意）本剤は、経尿道的切除術中に生体内に吸収され、体液を希釈して、低ナトリウム血症等の電解質異常や循環器障害、高血糖を起こすことがあるので、本剤の灌流量の出納、患者の全身状態等を十分に観察しながら使用し、適宜電解質の補給をするなど適切な処置をとる。（適用上の注意）１．投与経路：注射用に使用しない。２．投与時：１）．本剤の使用は、無菌的操作により行う。２）．一部を使用した残液は、細菌汚染の恐れがあるので使用しない。（取扱い上の注意）１．本剤の加熱は最小限に留めるべきであるが、４０℃以下の短時間の加熱は本剤の品質・安全性に影響しない。２．開封の方法は、外袋をやぶり、本剤を取り出す。３．バッグの一部が白色化し透明度が低下することがあるが、これは滅菌中にバッグが水分を吸収するために起こる現象であり、本剤の品質や安全性に影響するものではない（なお、この白色化は、徐々に消失する）。４．バッグを強くつかんで、液漏れがないかよく調べる。外袋を取り除き、液が無色澄明で異物のないことを確認した後、バッグを圧迫して漏れを調べる。万一漏れが認められた場合は、無菌性が損なわれている可能性があるので、液を廃棄する。５．外袋内に少量の水滴が観察されることがあるが、滅菌中に水蒸気としてバッグ内から透過した水分であり、液漏れによるものではない。６．ウロマチックＳの使用方法：システム全体の準備は、セット（バクスターイリゲーションセット）の説明書を参照する。１）．バッグ上部の穴を用いて、容器をつり下げる。２）．セットのクランプを全て閉じる。３）．容器下部の注入口（添付文書の図参照）から、プロテクターを取り除く。４）．セットを接続する。７．本剤に専用セット以外の薬剤供給回路を接続しない。
副作用
総症例３２２例中１例（０．３％）に副作用がみとめられ、術後の一過性の血圧上昇であった（承認時）。その他の副作用１．体液・電解質：（頻度不明）血清浸透圧低下、低ナトリウム血症等の電解質異常、高乳酸血症、アシドーシス、利尿、尿貯留、水腫、口渇、脱水［観察を十分に行い、電解質の補給を行うなど適切な処置をとる］。２．循環器：（頻度不明）徐脈、収縮期圧上昇、低血圧、肺うっ血、狭心症様の痛み、（０．１～５％未満）血圧上昇［観察を十分に行い、灌流を中止するなど適切な処置をとる］。３．精神神経系：（頻度不明）興奮、不安、錯乱、痙攣、眼のかすみ、眩暈、悪寒。４．高血糖：（頻度不明）高血糖。５．その他：（頻度不明）胸内苦悶、過呼吸、悪心、嘔吐、下痢、鼻炎、背部痛、アレルギー反応。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
本剤は経尿道的切除術に際し、尿道・膀胱の開存性を維持し内視鏡視野を確保するとともに、切除された組織片あるいは血液の除去を目的として使用される。そのため本剤は、１）澄明であり、十分な内視鏡視野をもたらす、２）非溶血性である、３）非電導性であり、高周波電流が液内に分散して電気メスの性能を落とすことがない、などの物理的・化学的性質を有する。
臨床成績
国内１８施設で単純群間比較試験を含む総計３０８例の経尿道的切除術において実施された臨床試験の概要は次のとおりである。１．一般臨床試験前立腺肥大症、膀胱腫瘍、膀胱頸部硬化症、及び前立腺癌を対象とした経尿道的切除術２７２例について、術視野の可視性、電気メス性能への影響、ループへの血液及び切除組織の付着等について検討した結果、４段階評価での「すぐれている」、「よい」を合わせた有効率は、各評価項目とも９０％以上の成績であった。２．群間比較試験前立腺肥大症を対象とした７２例（うち本剤適用３６例）につき同種同効薬との群間比較試験の結果、評価項目においてほぼ同程度の高い有効性が認められた。