ピコスルファートナトリウム内用液０．７５％「イワキ」

後発品（加算対象）

一般名	ピコスルファートナトリウム０．７５％液
YJコード	2359005S1348
剤型・規格	液剤・０．７５％１ｍＬ
薬価	7.80円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

１．各種便秘症。
２．術後排便補助。
３．造影剤＜硫酸バリウム＞投与後の排便促進。
４．手術前における腸管内容物の排除。
５．大腸検査＜Ｘ線＞前処置・大腸検査＜内視鏡＞前処置における腸管内容物の排除。

用法・用量

１．各種便秘症：１日１回次記量を経口投与する。
成人：ピコスルファートナトリウム水和物５．０～７．５ｍｇ（本剤１０～１５滴）。
１４～７歳：ピコスルファートナトリウム水和物５．０ｍｇ（本剤１０滴）。
６～４歳：ピコスルファートナトリウム水和物３．５ｍｇ（本剤７滴）。
３～１歳：ピコスルファートナトリウム水和物３．０ｍｇ（本剤６滴）。
１歳未満～７カ月：ピコスルファートナトリウム水和物１．５ｍｇ（本剤３滴）。
７カ月未満：ピコスルファートナトリウム水和物１．０ｍｇ（本剤２滴）。
２．術後排便補助：１日１回１０～１５滴（０．６７～１．０ｍＬ）を経口投与する。
３．造影剤（硫酸バリウム）投与後の排便促進：６～１５滴（０．４～１．０ｍＬ）を経口投与する。
４．手術前における腸管内容物の排除：１４滴（０．９３ｍＬ）を経口投与する。
５．大腸検査（Ｘ線・内視鏡）前処置における腸管内容物の排除：検査予定時間の１０～１５時間前に２０ｍＬを経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
本剤１ｍＬ（ピコスルファートナトリウム水和物７．５ｍｇ）は、本滴下型容器では約１５滴（１滴は０．５ｍｇ）に相当する。滴下型容器では滴下する場合は容器の胴の部分をゆっくり押し、１滴ずつ滴下する。

使用上の注意情報

（禁忌）
１．急性腹症が疑われる患者［腸管蠕動運動の亢進により、症状が増悪する恐れがある］。
２．本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。
３．腸管に閉塞のある患者又はその疑いのある患者（大腸検査前処置に用いる場合）［腸管蠕動運動の亢進により腸管の閉塞による症状が増悪し、腸管穿孔に至る恐れがある］。
（慎重投与）
＜大腸検査前処置に用いる場合＞
１．大腸検査前処置に用いる場合、腸管狭窄及び重度便秘の患者［腸管蠕動運動の亢進により虚血性大腸炎又は腸閉塞を生じることがあり、また、腸閉塞を生じた場合には腸管穿孔に至る恐れがある］。
２．大腸検査前処置に用いる場合、腸管憩室のある患者［腸管蠕動運動の亢進により病態が増悪する恐れがある］。
３．高齢者の大腸検査前処置。
（重要な基本的注意）
１．本剤を大腸検査前処置に用いた場合、腸管蠕動運動の亢進により腸管内圧の上昇を来し、虚血性大腸炎を生じることがある。また、大腸検査前処置に用いた場合、腸管に狭窄のある患者では、腸閉塞を生じて腸管穿孔に至る恐れがあるので、投与に際しては次の点を留意する。
１）．大腸検査前処置に用いた場合、患者の日常の排便状況を確認し、本剤投与前日あるいは投与前に通常程度の排便があったことを確認してから投与する。
２）．大腸検査前処置に用いた場合、本剤投与後に腹痛等の異常が認められた場合には、腹部の診察や画像検査（単純Ｘ線、超音波、ＣＴ等）を行い、適切な処置を行う。
２．自宅で本剤を用いて大腸検査前処置を行う際には、副作用が現れた場合に対応が困難なことがあるので、ひとりでの服用は避けるよう指導する。
３．本剤を大腸検査前処置に用いる場合は、水を十分に摂取させる。
４．本剤を手術前における腸管内容物の排除に使用する場合は、必要に応じて浣腸を併用する。
（高齢者への投与）
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。
（適用上の注意）
投与経路：眼科用＜点眼＞として使用しない。
（取扱い上の注意）
安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（室温保存、３年間）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ピコスルファートナトリウム内用液０．７５％「イワキ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
１．重大な副作用
１）．腸閉塞、腸管穿孔（頻度不明）：大腸検査前処置に用いた場合、腸管に狭窄のある患者において腸閉塞を生じ、腸管穿孔に至る恐れがあるので、観察を十分に行い、腹痛等の異常が認められた場合には適切な処置を行う。
２）．虚血性大腸炎（頻度不明）：大腸検査前処置に用いた場合、虚血性大腸炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
２．その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には投与を中止する等、適切な処置を行う。
１）．消化器：（頻度不明）腹痛、悪心、嘔吐、腹鳴、腹部膨満感、下痢、腹部不快感等。
２）．皮膚：（頻度不明）蕁麻疹、発疹等。
３）．肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）等。
４）．精神神経系：（頻度不明）眩暈、一過性意識消失［大腸検査前処置に用いた場合、排便や腹痛による血管迷走神経反射に伴い症状が現れることがある］。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

１．薬効薬理
本剤は大腸において、大腸細菌叢由来の酵素により加水分解され、活性型のジフェノール体となり腸管粘膜を刺激し、大腸の蠕動運動亢進作用と水分吸収抑制作用により緩下作用を示す。
ピコスルファートナトリウムの５０％瀉下有効量（ＥＤ５０）は２．３ｍｇ／ｋｇであり、ビサコジルは３．６ｍｇ／ｋｇ、センノサイドは１２．２ｍｇ／ｋｇであった（ラット）。
２．生物学的同等性試験
正常ラット（ｎ＝１０）にピコスルファートナトリウム内用液０．７５％「イワキ」及び標準製剤を経口投与し、投与６時間まで２時間毎に下痢便排出の有無を観察し、その瀉下効果の発現率から５０％瀉下有効量（ＥＤ５０）ならびに９５％信頼限界を算出した結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
ＥＤ５０（９５％信頼限界）ｍｇ／ｋｇ
ピコスルファートナトリウム内用液０．７５％「イワキ」２．６９（１．９２－３．７７）
標準製剤（液剤、０．７５％）２．４８（１．７１－３．６０）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

臨床成績

該当データなし