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ピコスルファートナトリウム錠２．５ｍｇ「イワキ」
| 一般名 | ピコスルファートナトリウム２．５ｍｇ錠 |
|---|---|
| YJコード | 2359005F1269 |
| 剤型・規格 | 錠剤・２．５ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 5.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．各種便秘症。２．術後排便補助。３．造影剤＜硫酸バリウム＞投与後の排便促進。
用法・用量
１．各種便秘症：１日１回ピコスルファートナトリウム水和物として５．０～７．５ｍｇを経口投与する。７歳以上の小児には１日１回ピコスルファートナトリウム水和物として５．０ｍｇを経口投与する。２．術後排便補助：１日１回ピコスルファートナトリウム水和物として５．０～７．５ｍｇを経口投与する。３．造影剤（硫酸バリウム）投与後の排便促進：１回ピコスルファートナトリウム水和物として５．０～７．５ｍｇを経口投与する（ピコスルファートナトリウム水和物としての一般的用量は３．０～７．５ｍｇである）。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．急性腹症が疑われる患者［腸管蠕動運動の亢進により、症状が増悪する恐れがある］。２．本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。（高齢者への投与）一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。（適用上の注意）薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。（取扱い上の注意）安定性試験：最終包装製品を用いたなりゆき室温（通常の流通下における保存条件）、４年間の長期保存試験の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、通常の市場流通下において４年間安定であることが確認された。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。次のような副作用が現れた場合には投与を中止する等、適切な処置を行う。１．消化器：（頻度不明）腹痛、悪心、嘔吐、腹鳴、腹部膨満感、下痢、腹部不快感等。２．皮膚：（頻度不明）蕁麻疹、発疹等。３．肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）等。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．薬効薬理本剤は大腸において、大腸細菌叢由来の酵素により加水分解され、活性型のジフェノ－ル体となり腸管粘膜を刺激し、大腸の蠕動運動亢進作用と水分吸収抑制作用により緩下作用を示す。本剤のラットでの５０％瀉下有効量（ＥＤ５０）は１．１ｍｇ／ｋｇであり、センノシド剤は３．６ｍｇ／ｋｇ、生薬配合剤（センナ葉、センナ実等）は１６５．０ｍｇ／ｋｇであった。２．生物学的同等性試験ピコスルファートナトリウム錠２．５ｍｇ「イワキ」雌雄日本ネコ（ｎ＝１０）にピコスルファートナトリウム錠２．５ｍｇ「イワキ」及び標準製剤（液剤、０．７５％）を、それぞれ低用量（ピコスルファートナトリウム水和物として１０ｍｇ／ｈｅａｄ）及び高用量（ピコスルファートナトリウム水和物として４０ｍｇ／ｈｅａｄ）の２段階とり、クロスオーバー法による単回投与を行い、緩下作用を糞便の外観形状のスコア及び糞便中水分率を指標に検討した結果、両剤の生物学的同等性が確認された。判定パラメータ－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－糞便中水分率（％）（Ｍｅａｎ±Ｓ．Ｄ．、３日間、ｎ＝１０）低用量高用量ピコスルファートナトリウム錠２．５ｍｇ「イワキ」７１．４±４．４６８．０±２．５標準製剤（液剤、０．７５％）７２．０±４．１６９．０±３．４－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ピコスルファートナトリウム錠７．５ｍｇ「イワキ」Ｗｉｓｔａｒ雄性ラット（ｎ＝１０）にピコスルファートナトリウム錠７．５ｍｇ「イワキ」及び標準製剤（錠剤、７．５ｍｇ）を、それぞれ１錠直接胃内に投与し、瀉下活性、水分吸収阻害作用及び腸管蠕動運動阻害作用を下痢便排泄動物数、糞便中水分率及び消化管内通過時間を指標に検討した結果、両剤の生物学的同等性が確認された。判定パラメータ－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－下痢便排泄動物数（下痢便排泄動物数／全動物数）製剤＼時間（ｈｒ）０～４４～６６～８８～１０１０～１２ピコスルファートナトリウム錠７．５ｍｇ「イワキ」０／１０１／１０８／１０１０／１０１０／１０標準製剤（錠剤、７．５ｍｇ）０／１０２／１０７／１０１０／１０１０／１０－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－判定パラメータ－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－糞便中水分率（％）製剤＼時間（ｈｒ）０～４４～６６～８８～１０１０～１２ピコスルファートナトリウム錠７．５ｍｇ「イワキ」５０．１±４．６（９）５５．３±４．５（９）７５．５±２．６（１０）８３．４±０．９（１０）８３．０±１．５（１０）標準製剤（錠剤、７．５ｍｇ）５７．１±４．５（８）５４．４±３．９（９）７６．０±３．６（９）８３．３±０．８（１０）８２．９±１．４（１０）それぞれの数値は（）に示した例数の平均値±標準誤差を表す。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－判定パラメータ－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－消化管内通過時間（分）ピコスルファートナトリウム錠７．５ｍｇ「イワキ」５４８±３６．５標準製剤（錠剤、７．５ｍｇ）４９０±３２．３それぞれの数値は１０例の平均値±標準誤差を表す。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
臨床成績
２２施設、４４６例について行われた一般臨床試験の成績は次の通りであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－対象疾患名症例数有効率（有効以上）各種便秘症２６０７０．４％（１８３／２６０）（慢性便秘症１９４７０．６％（１３７／１９４））（透析による便秘３１５４．８％（１７／３１））（褥婦の便秘症３５８２．９％（２９／３５））術後排便補助３０６６．７％（２０／３０）造影剤投与後の排便促進１５６９８．１％（１５３／１５６）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－