プルゼニド錠１２ｍｇ

準先発品

一般名	センノシド錠
YJコード	2354003F2316
剤型・規格	錠剤・１２ｍｇ１錠
薬価	5.70円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

便秘症。

用法・用量

センノシドＡ・Ｂとして、１日１回１２～２４ｍｇを就寝前に経口投与する。高度の便秘には、１回４８ｍｇまで増量することができる。なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意情報

（禁忌）
１．本剤の成分又はセンノシド製剤に過敏症の既往歴のある患者。
２．急性腹症が疑われる患者、痙攣性便秘の患者［蠕動運動亢進作用により腹痛等の症状を増悪する恐れがある］。
３．重症硬結便のある患者［下剤の経口投与では十分な効果が得られず、腹痛等の症状を増悪する恐れがある］。
４．電解質失調（特に低カリウム血症）のある患者には大量投与を避ける［下痢が起こると電解質を喪失し、状態を悪化する恐れがある］。
（原則禁忌）
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
（慎重投与）
腹部手術後の患者［腸管蠕動運動亢進作用により腹痛等がみられるので、消化管手術後は特に注意する］。
（重要な基本的注意）
連用による耐性増大等のため効果が減弱し薬剤に頼りがちになることがあるので長期連用を避ける。
（高齢者への投与）
一般に高齢者では生理機能が低下しているので慎重に投与する。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］、なお、投与した場合、子宮収縮を誘発して、流早産の危険性があるので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には大量に服用しないよう指導する。
２．授乳中の婦人には、授乳を避けさせることが望ましい［授乳中の婦人にセンノシド製剤を投与した場合、乳児に下痢がみられたとの報告がある］。
（小児等への投与）
低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。
（適用上の注意）
薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。

副作用

総症例６３８例中、９６例（１５．０％）に副作用が認められた。主な副作用は腹痛（１１．９％）、下痢（１．１％）、腹鳴（０．８％）、悪心・嘔吐（０．８％）であった（再評価結果）。
１．過敏症：（頻度不明）発疹等［投与を中止し、適切な処置を行う］。
２．代謝・栄養：（頻度不明）低カリウム血症、低ナトリウム血症、脱水。
３．心血管系：（頻度不明）血圧低下。
４．消化器：（頻度不明）腹部不快感、＊大腸メラノーシス［＊：長期連用により発現することがある］、（５％以上）腹痛、（０．１％～５％未満）下痢、悪心・嘔吐、腹鳴。
５．肝臓：（頻度不明）ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、γ－ＧＴＰ上昇、血中ビリルビン上昇。
６．腎臓・泌尿器：（頻度不明）腎障害、＊着色尿［＊：尿が黄褐色又は赤色を呈することがある］。
７．全身症状：（頻度不明）疲労。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

１．プルゼニドは、大腸に至り、腸内細菌の作用でレインアンスロンを生成し大腸の蠕動運動を亢進する（マウス、ラット）。
２．プルゼニドの作用は通常投与後８～１０時間で発現する（ヒト）。

臨床成績

便秘症に対するプルゼニドの有効率は８３．６％（４８９／５８５）であった（一般臨床試験）。