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2023/05/25 ジャーナル四天王
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https://www.carenet.com/news/journal/carenet/56485
一般名 | デスモプレシン酢酸塩水和物液 |
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YJコード | 2419700R2029 |
剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・500μg1瓶 |
薬価 | 3777.00円 |
製薬会社 | |
添付文書 |
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2023/03/06 医療一般
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https://www.carenet.com/news/general/hdn/55914
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https://www.carenet.com/news/general/hdnj/55302
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https://www.carenet.com/series/yamanaka/cg002998_013.html
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2022/03/29 シネマセラピー
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https://www.carenet.com/report/series/psychiatry/cinema/cg003210_115_01.html
尿浸透圧の低下に伴う夜尿症あるいは尿比重の低下に伴う夜尿症。
1日1回就寝前にデスモプレシン酢酸塩水和物として10μg(1噴霧)から鼻腔内に投与を開始し、効果不十分な場合は、1日1回就寝前にデスモプレシン酢酸塩水和物として20μg(2噴霧)に増量する。なお、1日最高用量はデスモプレシン酢酸塩水和物として20μg(2噴霧)とする。
(警告)デスモプレシン酢酸塩水和物経鼻製剤を夜尿症に対し使用した患者で重篤な低ナトリウム血症による痙攣が報告されていることから、患者及びその家族に対して、水中毒(低ナトリウム血症)が発現する場合があること、水分摂取管理の重要性について十分説明・指導する。(禁忌)低ナトリウム血症の患者[低ナトリウム血症を増悪させる恐れがある]。(慎重投与)1.高血圧を伴う循環器疾患、高度動脈硬化症、冠動脈血栓症、狭心症の患者[血圧上昇により症状を悪化させる恐れがある]。2.下垂体前葉不全を伴う患者[水中毒が発現しやすい]。3.アレルギー性鼻炎を起こしたことのある患者。4.鼻疾患を有する患者[鼻腔内投与のため吸収が安定しない恐れがある]。5.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。(重要な基本的注意)1.本剤投与中に水中毒症状を来すことがあるので、次の点に注意する。1).過度の飲水を避け、点滴・輸液による水分摂取にも注意する。2).本剤による治療を1週間以上続ける場合には、血漿浸透圧及び血清ナトリウム値の検査を実施する。3).本剤投与中は定期的(1カ月毎)に患者の状態を観察し、水中毒を示唆する症状(倦怠感、頭痛、悪心・嘔吐等)の発現に十分注意する。2.水中毒の発現を予防するために患者及びその家族に次の点について十分説明・指導する。1).投与の2~3時間前(夕食後)より翌朝までの飲水は極力避ける。過度に飲水してしまった場合は本剤の投与を行わない。発熱、喘息等の飲水が増加する疾患を合併している場合は特に注意する。2).就眠前の排尿を徹底し、指示された投与量を厳守する。3).水中毒を示唆する症状(倦怠感、頭痛、悪心・嘔吐等)が現れた場合には直ちに投与を中断し、速やかに医師に連絡する。4).他院や他科を受診する際には、本剤投与中である旨を担当医師に報告する。3.本剤使用前に観察期を設け、起床時尿を採取し、夜尿翌朝尿浸透圧の平均値が800mOsm/L以下あるいは尿比重の平均値が1.022以下を目安とし、尿浸透圧あるいは尿比重が低下していることを確認する。4.本疾患は年齢とともに自然に軽快、治癒する傾向がみられるので、定期的(3カ月前後)に治療を1~2週間中止して患者の夜尿状況を観察するなど、漫然と本剤の投与を継続しない。5.本剤は原則として6歳以上の患者に使用する。(相互作用)併用注意:三環系抗うつ剤(イミプラミン塩酸塩等)[低ナトリウム血症性の痙攣発作の報告があるので、血清Na、血漿浸透圧等をモニターする(併用薬剤は抗利尿ホルモンを分泌し、水分貯留のリスクを増すことがある)]。(高齢者への投与)高齢者では生理機能が低下しているので症状を観察しながら慎重に投与する。(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。2.授乳婦に投与する場合には授乳を中止させることが望ましい[授乳中の投与に関する安全性は確立していない]。(小児等への投与)低出生体重児、新生児、乳児及び6歳未満の幼児に対する安全性は確立していない。(過量投与)1.症状:過量投与(用法・用量を超える量)により水分貯留並びに低ナトリウム血症のリスクが高まり、頭痛、冷感、嘔気、痙攣、意識喪失等が現れることがある。2.処置:過量投与時には、投与を中止し、水分を制限し、症状がある場合は等張若しくは高張食塩水の注入、フロセミドの投与等適切な処置を行う。(適用上の注意)1.投与時:投与前には吸収を安定させるため鼻をかむなどの注意をする。2.スプレーによる鼻腔内投与法:1).容器から保護キャップを外す(添付文書の図①参照)。2).容器からストッパーを外す(添付文書の図②参照)。3).親指で底部を支え、人差指と中指でポンプを押えて容器を持つ(添付文書の図③参照)。注意1:本剤を初めて使用するときには、ポンプを数回(4回程度)押してチューブに薬液が吸い上げられるようにし、薬液が霧状に出てくることを確認してから使用する。また、長期間(1週間以上)使用していなかった場合等にもポンプを1回若しくは薬液が霧状に出てくるまで空打ちしてから使用する必要がある。注意2:スプレー使用時には、瓶の内側のチューブの先端が必ず薬液の中に入っている状態で使用する。4).頭を少し後ろに傾け、ノズルの先端を鼻腔に入れ、息を止めてスプレーする(添付文書の図④参照)。スプレー回数が2回の場合は、左右の鼻腔にスプレーする。5).スプレー後は薬液を鼻の奥まで行き渡らせるように、頭を後ろに傾けた状態で軽く鼻を押え、鼻から静かに息を吸うようにする(添付文書の図⑤参照)。6).使用後はストッパーを取り付けノズルの先端をふいて、保護キャップをする。7).本スプレー剤の1容器中の噴霧回数は30回である。*製品に同封されている「デスモプレシン・スプレー10協和のご使用にあたって」の説明文書も参照する。3.保管:使用しないときは、高温を避け、瓶を立てた状態にして保管する。注意:ポケット等、体温が直接伝わるところに入れて携帯すると液漏れを起こす恐れがあるので、携帯時には収納ケースにおさめてバッグ等に入れて携帯する。(その他の注意)動物実験(ラット)で泌乳低下(母乳の出が悪くなる)の可能性が示唆されている。
本剤の承認時までの調査315例中、副作用及び臨床検査値異常の発現例は31例(発現率9.8%)、54件であった。主な副作用は、頭痛、食欲不振各4件(1.3%)、嘔気、顔面浮腫各3件(1.0%)、嘔吐、腹痛、鼻出血、発熱、不眠、鼻部不快感各2件(0.6%)等であった。また、主な臨床検査値異常はヘモグロビン減少5件(1.6%)、尿蛋白陽性化2件(0.6%)、ヘマトクリット減少2件(0.6%)、BUN上昇2件(0.6%)、AST(GOT)上昇1件(0.3%)、ALT(GPT)上昇1件(0.3%)等であった。本剤の市販後の使用成績調査700例中、副作用及び臨床検査値異常の発現例は5例(発現率0.7%)、6件であった。副作用は、頭痛2件(0.3%)、傾眠、嘔気、AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇各1件(0.1%)であった(再審査終了時)。また、本剤と同一成分であるデスモプレシン点鼻液協和の承認時までの調査及び1982年4月までの市販後の副作用頻度調査、デスモプレシン・スプレー2.5協和の承認時までの調査においては1,305例中、副作用の発現例は159例(12.2%)で237件であった。主な副作用は、頭痛66件(5.1%)、嘔気・嘔吐41件(3.1%)、浮腫25件(1.9%)、鼻粘膜刺激21件(1.6%)、水中毒[低ナトリウム血症]20件(1.5%)等であった。1.重大な副作用脳浮腫、昏睡、痙攣等を伴う重篤な水中毒が現れることがあるので、過量な水分の摂取には十分注意し、異常が認められた場合には投与を中止し、高張食塩水の注入、フロセミドの投与等の適切な処置を行う(頻度不明)。2.その他の副作用:次記のような副作用(点鼻液、スプレー2.5、スプレー10)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行う。1).代謝:(0.5~5%未満)浮腫、低ナトリウム血症。2).精神神経系:(0.5~5%未満)頭痛、(0.5%未満)強直性痙攣、眠気、眩暈、不眠。3).過敏症:(0.5%未満)全身そう痒感、発疹、顔面浮腫、蕁麻疹。4).消化器:(0.5~5%未満)嘔気・嘔吐、(0.5%未満)食欲不振、腹痛。5).循環器:(0.5%未満)顔面蒼白、のぼせ。6).その他:(0.5~5%未満)鼻粘膜刺激、(0.5%未満)鼻炎、発汗、全身倦怠感、鼻出血、発熱。
1.抗利尿作用ラットに蒸留水を25mL/kg経口投与した後、本剤を皮下投与し、本剤投与後5時間までの尿量を測定したところ、0.1ng/kg以上で用量の増加に伴い尿量は減少した。2.作用機序1)バソプレシンV2受容体に対する作用本剤のラットにおけるバソプレシンV1、V2受容体およびオキシトシン受容体に対する結合親和性(Ki)はそれぞれ1748、1.04、481nmol/Lであり、バソプレシンV2受容体に選択的な結合親和性を示した(Ki:1.04nmol/L)。またムスカリン受容体(M1、M2、M3)への結合親和性はほとんど認められなかった(Ki>1×10の5乗nmol/L)。2)水及び尿素透過性亢進作用単離したゴールデンハムスター腎髄質内層部集合管において、管腔膜側から基底膜側への水及び尿素の透過性を、本剤はそれぞれ0.01nmol/L以上、0.1nmol/L以上の濃度で亢進した。
夜尿症患児(夜尿翌朝の起床時尿の平均尿浸透圧≦800mOsm/Lあるいは平均尿比重≦1.022)を対象とし、プラセボを対照薬とした二重盲検比較試験において、年齢8.9±1.8歳(平均±標準偏差)、年齢範囲6~14歳患児の夜尿日数の減少は平均±標準偏差で本剤が4.3±4.1日、プラセボが1.7±3.1日であったことから、本剤はプラセボに比べ有意に夜尿日数を減少させることが確認された(p<0.001)。副作用の発現率は本剤10.5%(8/76例)、プラセボ15.8%(12/76例)であり、両群間に有意差は認められなかった。(p=0.472)。