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2022/06/15 ざわつく水曜日
第113回 規制改革推進会議答申で気になったこと（後編）PPIもやっとスイッチOTC化？処方薬の市販化促進に向け厚労省に調査指示
https://www.carenet.com/hihyowed/113.html
医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
エカベトＮａ顆粒６６．７％「ＮＳ」
| 一般名 | エカベトナトリウム６６．７％顆粒 |
|---|---|
| YJコード | 2329026D1058 |
| 剤型・規格 | 散剤・６６．７％１ｇ |
| 薬価 | 9.70円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．次記疾患の胃粘膜病変（胃粘膜糜爛、胃粘膜出血、胃粘膜発赤、胃粘膜浮腫）の改善：急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期。２．胃潰瘍。
用法・用量
本剤を１回１．５ｇ（エカベトナトリウム水和物として１ｇ）、１日２回（朝食後、就寝前）経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（高齢者への投与）本薬はほとんど吸収されず、非高齢者に比べて高齢者で特別に注意する点はないと考えられるが、一般に高齢者では消化器機能が低下しているので、便秘等の発現には注意することが望ましい。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。２．授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる［授乳中の投与に関する安全性は確立していない］。（小児等への投与）小児等に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。（取扱い上の注意）安定性試験：エカベトＮａ顆粒６６．７％「ＮＳ」は、最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、室温保存において３年間安定であることが推測された。また、最終包装製品を用いた長期保存試験（２５℃、相対湿度６０％、３年）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、室温保存における３年間の安定性が確認された。（保管上の注意）開封後防湿。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。１．過敏症：（頻度不明）発疹、蕁麻疹、そう痒感。２．肝臓：（頻度不明）肝機能障害、黄疸。３．消化器：（頻度不明）悪心、下痢、便秘、腹部膨満感、嘔吐、腹痛。４．その他：（頻度不明）胸部圧迫感、全身倦怠感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．薬力学的試験による生物学的同等性試験（１）実験的エタノール誘発胃粘膜傷害に対する胃粘膜損傷抑制作用２４時間絶食したラットにエカベトＮａ顆粒６６．７％「ＮＳ」と標準製剤（顆粒剤、６６．７％）を、それぞれエカベトナトリウム水和物として３０ｍｇ／ｋｇ経口投与し、３０分後にエタノール（９９．５）１ｍＬを経口投与し実験的胃粘膜傷害を誘発させた。エタノール投与から１時間後に胃粘膜損傷部位の測定を行ったところ、プラセボと比較して、両製剤とも同様の有意な損傷抑制作用を示した。また、総計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。（２）実験的アスピリン誘発胃粘膜傷害に対する胃粘膜損傷抑制作用２４時間絶食したラットにエカベトＮａ顆粒６６．７％「ＮＳ」と標準製剤（顆粒剤、６６．７％）を、それぞれエカベトナトリウム水和物として３０ｍｇ／ｋｇ経口投与し、３０分後にアスピリン２００ｍｇ／ｋｇを経口投与し実験的胃粘膜傷害を誘発させた。アスピリン投与から４時間後に胃粘膜損傷部位の測定を行ったところ、プラセボと比較して、両製剤とも同様の有意な損傷抑制作用を示した。また、総計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。２．薬理作用エカベトナトリウム水和物は主として抗ペプシン作用と内因性プロスタグランジンの増加を介した防御因子増強作用により胃潰瘍の治癒を促進すると考えられている。
臨床成績
該当データなし