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トロキシピド細粒２０％「オーハラ」
| 一般名 | トロキシピド２０％細粒 |
|---|---|
| YJコード | 2329015C1127 |
| 剤型・規格 | 散剤・２０％１ｇ |
| 薬価 | 10.30円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．胃潰瘍。２．次記疾患の胃粘膜病変（胃粘膜糜爛、胃粘膜出血、胃粘膜発赤、胃粘膜浮腫）の改善：急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期。
用法・用量
トロキシピドとして１回１００ｍｇ（細粒剤０．５ｇ）を１日３回食後に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（高齢者への投与）一般に高齢者では生理機能が低下しているので、注意する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性が確立していない］。２．本剤投与中は授乳を避けさせる［ラットにおいて乳汁への移行が認められている］。（小児等への投与）低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。（その他の注意）１．ラット亜急性毒性試験で臨床用量の１７０倍（１０００ｍｇ／ｋｇ／日）以上を経口投与したとき、膀胱炎症及び膀胱出血によると考えられる尿潜血が対照群に比較して多いという報告がある。２．動物実験でプロラクチン分泌異常に由来すると推定される性周期の乱れが報告されているので、月経異常、乳汁分泌などの観察を十分に行い、異常が認められた場合には、休薬又は中止等の適切な処置を行う。（取扱い上の注意）安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（なりゆき温度及び湿度、３年間）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、トロキシピド細粒２０％「オーハラ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。（保管上の注意）気密容器（開封後防湿）。
副作用
トロキシピド製剤の投与症例における副作用は、０．７５％（９１症例／１２，０９２症例）に認められ、その主なものは便秘（０．１９％）、下痢（０．０２％）、嘔気・嘔吐（０．０２％）、胸やけ（０．０２％）等の消化器障害や発疹・そう痒感等（０．０６％）の皮膚障害が認められている（厚生省薬務局発表、平成５年度「新医薬品等の副作用のまとめ」より）。１．重大な副作用１）．ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、蕁麻疹、呼吸困難、血圧低下等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２）．肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、ＬＤＨ上昇等を伴う肝機能障害や黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用１）．消化器：（０．１～５％未満）便秘、（０．１％未満）腹部膨満感、胸やけ、嘔気等。２）．過敏症：（０．１％未満）そう痒、発疹等。３）．その他：（０．１％未満）頭重感、動悸、全身倦怠感等、（頻度不明）浮腫。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．実験胃炎に対する治療及び予防作用タウロコール酸ナトリウムによって惹起されるラットの実験的慢性萎縮性胃炎に対し治療及び予防効果を示した。２．急性胃粘膜病変抑制作用ラットでのアスピリン、０．６Ｎ塩酸及び無水エタノール等での急性胃粘膜損傷に対し抑制作用を示した。３．胃粘膜組織修復作用ラットでの各種実験潰瘍の組織学的検討で、胃粘膜再生と潰瘍底膠原線維の発育の促進と慢性潰瘍の治癒の促進作用が認められた。４．抗潰瘍作用ラットでのストレス、レセルピン、インドメタシン、アスピリン、ステロイド等の実験潰瘍での試験で、潰瘍の発生を抑制し、抗潰瘍効果と粘膜保護作用を示した。５．胃粘膜微小循環改善作用家兎、イヌなどでの実験にて、胃粘膜血流量を増加させ、胃粘膜の循環異常を改善させた。６．胃粘膜代謝賦活作用胃粘膜酸素消費量を増加させ、ＡＴＰレベルを上昇させることにより胃粘膜のエネルギー代謝を賦活させる、特に血流量が減少している潰瘍辺縁部粘膜で、その作用が強く認められた（ラット）。７．胃粘膜構成成分正常化作用胃粘膜に含まれるムコ多糖体を増加させ、又、抗炎症薬やストレス負荷によるムコ多糖体の減少を抑制し、胃粘膜バリヤーを増強させる（ラット）。８．胃粘膜内プロスタグランジン量増加作用胃粘膜内で細胞保護作用のあるプロスタグランジンの量を増加させる（ラット）。
臨床成績
１．胃炎に対する効果二重盲検比較試験を含む臨床試験にて、急性胃炎又は慢性胃炎の急性胃粘膜病変に対し８２．９％（２５７／３１０）の全般改善率が認められた。２．胃潰瘍に対する効果塩酸セトラキサートを対照薬とした多施設二重盲検比較試験での胃潰瘍に対する４週治癒率は１４％（対照１９％）、８週治癒率は４５％（対照４９％）、１２週治癒率は５８％（対照５６％）と優れた防御因子製剤であることが認められた。