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https://www.carenet.com/hihyowed/113.html
医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
アプレース細粒２０％
| 一般名 | トロキシピド細粒 |
|---|---|
| YJコード | 2329015C1100 |
| 剤型・規格 | 散剤・２０％１ｇ |
| 薬価 | 17.80円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．胃潰瘍。２．次記疾患の胃粘膜病変（胃粘膜糜爛、胃粘膜出血、胃粘膜発赤、胃粘膜浮腫）の改善：急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期。
用法・用量
トロキシピドとして１回１００ｍｇ（細粒剤０．５ｇ）を１日３回食後に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（高齢者への投与）一般に高齢者では生理機能が低下しているので、注意する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性が確立していない］。２．本剤投与中は授乳を避けさせる［ラットにおいて乳汁への移行が認められている］。（小児等への投与）小児等に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。（その他の注意）１．ラット亜急性毒性試験で臨床用量の１７０倍（１０００ｍｇ／ｋｇ／日）以上を経口投与したとき、膀胱炎症及び膀胱出血によると考えられる尿潜血が対照群に比較して多いという報告がある。２．動物実験でプロラクチン分泌異常に由来すると推定される性周期の乱れが報告されているので、月経異常、乳汁分泌などの観察を十分に行い、異常が認められた場合には、休薬又は中止等の適切な処置を行う。
副作用
総症例１２，０９２例中、９１例（０．７５％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められ、主な副作用は便秘２３例（０．１９％）、ＡＳＴ（ＧＯＴ）上昇２１例（０．１７％）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）上昇３０例（０．２５％）であった（再審査終了時）。１．重大な副作用１）．ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、蕁麻疹、呼吸困難、血圧低下等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２）．肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、ＬＤＨ上昇等を伴う肝機能障害や黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用１）．消化器：（０．１～５％未満）便秘、（０．１％未満）腹部膨満感、胸やけ、嘔気等。２）．過敏症：（０．１％未満）そう痒、発疹等。３）．その他：（０．１％未満）頭重感、動悸、全身倦怠感等、（頻度不明）浮腫。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．実験胃炎に対する治療効果タウロコール酸ナトリウムによって惹起されるラットの実験的慢性（萎縮性）胃炎に対し治療及び予防効果を示した。２．急性胃粘膜病変に対する作用ラットのアスピリン、０．６ｍｏｌ／Ｌ塩酸及びエタノール（９９．５）、水浸拘束ストレスによる胃粘膜病変に対し予防効果を示した。３．組織修復促進作用ラットのクランピング・コルチゾン潰瘍、酢酸潰瘍及びクランピング潰瘍の組織学的検討において、胃粘膜再生と潰瘍底膠原線維発育に調和のとれた修復促進作用を示し、慢性潰瘍の治癒を促進させた。またラットの酢酸潰瘍において、シメチジンとの併用効果が認められた。４．各種実験潰瘍抑制作用ラットの水浸拘束ストレス、ストレス・レセルピン、インドメタシン、脱血アスピリン、ヒドロコルチゾン、幽門結紮ストレス潰瘍の発生を各々抑制し、粘膜保護作用を示した。５．胃粘膜血流量増加作用交叉熱電対法（ウサギ、イヌ）及び水素ガスクリアランス法（ラット、イヌ）において、胃粘膜血流量の増加が認められた。また、臓器反射スぺクトル解析法（ラット）で、脱血時の胃粘膜及び酢酸潰瘍辺縁部粘膜の血流量を増加させた。６．胃粘膜代謝賦活作用ラットの胃粘膜酸素消費量を増加させ、ＡＴＰ含量を増加させることにより、胃粘膜エネルギー代謝を賦活した。特に、血流量が減少している潰瘍辺縁部粘膜で、その作用が強く認められた。７．胃粘膜構成成分正常化作用ラットの胃粘膜に含まれるムコ多糖体を増加し、また抗炎症薬等又はストレス負荷によるムコ多糖体の減少を抑制して胃粘膜バリヤーを増強した。８．胃粘膜内プロスタグランジン量増加作用ラットの胃粘膜内で細胞保護作用のあるプロスタグランジン量を増加させた。
臨床成績
１．胃炎に対する効果二重盲検比較試験を含む３１０例について臨床試験を実施した結果、急性胃炎又は慢性胃炎の急性胃粘膜変化に対する全般改善率は８２．９％（２５７／３１０）であった。また、二重盲検比較試験において、本剤の急性胃炎又は慢性胃炎の急性胃粘膜変化に対する有用性が認められた。２．胃潰瘍に対する効果二重盲検比較試験を含む５１４例について臨床試験を実施した結果、胃潰瘍に対する改善率は７９．４％（４０８／５１４）であった。また、二重盲検比較試験において、本剤の胃潰瘍に対する有用性が認められた。