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ニコチネルＴＴＳ１０
| 一般名 | ニコチン貼付剤 |
|---|---|
| YJコード | 7990712S1022 |
| 剤型・規格 | 貼付剤・（１７．５ｍｇ）１０平方ｃｍ１枚 |
| 薬価 | 208.20円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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添付文書
効能・効果
循環器疾患、呼吸器疾患、消化器疾患、代謝性疾患等の基礎疾患を持ち、医師により禁煙が必要と診断された禁煙意志の強い喫煙者が、医師の指導の下に行う禁煙の補助。＜効能又は効果に関連する使用上の注意＞１．心疾患患者に本剤を使用する場合、問診、心電図、血圧測定、運動負荷試験等により症状が安定であることを確認する。２．本剤の使用は禁煙意志の強い喫煙者の禁煙補助を目的としているので、このことを患者に十分説明し、禁煙宣誓書等により禁煙意志の強いことを確認してから使用する。
用法・用量
ニコチネルＴＴＳ１０（ニコチンとして１７．５ｍｇ含有）、ニコチネルＴＴＳ２０（ニコチンとして３５ｍｇ含有）又はニコチネルＴＴＳ３０（ニコチンとして５２．５ｍｇ含有）を１日１回１枚、２４時間貼付する。最初の４週間はニコチネルＴＴＳ３０から貼付し、次の２週間はニコチネルＴＴＳ２０を貼付し、最後の２週間はニコチネルＴＴＳ１０を貼付する。なお、最初の４週間に減量の必要が生じた場合は、ニコチネルＴＴＳ２０を貼付する。本剤は１０週間を超えて継続投与しない。＜用法及び用量に関連する使用上の注意＞１．減量する場合は、予定の貼付期間を変更せず、一段階ニコチン含量の少ない同一製剤を使用する。２．本剤は２４時間貼付するため、就寝中に不眠等の睡眠障害が現れることがあるので、このような場合には本剤を中止する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．非喫煙者［本剤の使用が不必要であり、また、副作用が現れやすい］。２．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、授乳婦［動物で催奇形性及びヒトで乳汁中移行が報告されている］。３．不安定狭心症、急性期心筋梗塞＜発症後３カ月以内＞、重篤な不整脈のある患者又は経皮的冠動脈形成術直後、冠動脈バイパス術直後の患者［カテコラミン放出促進による血管収縮、血圧上昇を来し症状が悪化する恐れがある］。４．脳血管障害回復初期の患者［脳血管の攣縮・狭窄を起こし症状が悪化する恐れがある］。５．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（慎重投与）１．心筋梗塞、狭心症（異型狭心症等）の既往歴のある患者、又は狭心症で症状の安定している患者［症状が再発又は悪化する恐れがある］。２．高血圧、不整脈、脳血管障害、心不全、末梢血管障害（バージャー病等）のある患者［症状が悪化する恐れがある］。３．甲状腺機能亢進症、褐色細胞腫等の内分泌疾患のある患者［症状が悪化する恐れがある］。４．糖尿病＜インスリンを使用している＞患者［症状が悪化する恐れがあり、また、本剤の使用にかかわらず、禁煙によりインスリンの皮下吸収が増加することが知られているので、インスリンの用量調節が必要となる場合がある］。５．消化性潰瘍のある患者［症状が悪化する恐れがある］。６．肝機能障害・腎機能障害のある患者［症状が悪化する恐れがある］。７．アトピー性皮膚炎あるいは湿疹性皮膚炎等の全身性皮膚疾患の患者［症状が悪化する恐れがある］。８．てんかん又はその既往歴のある患者［痙攣を引き起こす恐れがある］。９．神経筋接合部疾患（重症筋無力症、イートン・ランバート症候群）又はその既往歴のある患者［筋力低下等の症状が悪化する恐れがある］。（重要な基本的注意）１．禁煙の成功は、禁煙指導の質及び頻度に依存するので、本剤は、医師等による適切な禁煙指導の下に禁煙計画・指導の補助として用いる。また、本剤使用後も禁煙を維持させるため、禁煙指導を実施する。２．本剤使用中の喫煙により循環器系等への影響が増強されることがあるので、本剤使用中は喫煙させない。３．本剤は禁煙意志が強く、循環器疾患、呼吸器疾患、消化器疾患、代謝性疾患等の基礎疾患を持つ患者であって、禁煙の困難な喫煙者に使用する。４．本剤の使用開始にあたって、本剤の使用に関する説明書を患者に与える。（相互作用）喫煙により肝代謝酵素ＣＹＰ１Ａ２が活性化されることが知られている。１．次記薬剤を喫煙中に服用している場合、本剤を使用して禁煙を開始後作用が増強する恐れがある：フェナセチン、カフェイン、テオフィリン、イミプラミン、ペンタゾシン、フロセミド、プロプラノロール、ロピニロール、クロザピン、オランザピン。２．併用注意：１）．アドレナリン遮断薬［本剤との併用により、アドレナリン遮断性の薬剤の作用を減弱させる恐れがあるので、必要に応じてアドレナリン遮断性の薬剤を増量するなど用量に注意する（ニコチンにより血中コルチゾール、カテコラミンの量が増加する）］。２）．アドレナリン作動薬［本剤との併用により、アドレナリン作動性の薬剤の作用を増強させる恐れがあるので、必要に応じてアドレナリン作動性の薬剤を減量するなど用量に注意する（ニコチンにより血中コルチゾール、カテコラミンの量が増加する）］。（高齢者への使用）一般に高齢者では生理機能が低下しているので、注意する。（妊婦・産婦・授乳婦等への使用）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には使用しない［ニコチンでは、動物実験で、マウスにおいて、催奇形作用（四肢骨格異常）、胎仔死亡増加、胎仔体重減少、ラットにおいて、胎仔死亡増加、胚発育遅延、着床遅延、分娩開始遅延、出生仔発育遅延、出生仔行動異常等が報告されている］。２．授乳中の婦人には使用しない［ヒト母乳中へ移行することが報告されている］。（過量投与）症状及び徴候は、急性ニコチン中毒の症状及び徴候と同様である。１．過量投与時の徴候、症状：蒼白、発汗、嘔気、流涎、嘔吐、腹部痙攣、下痢、頭痛、眩暈感、聴覚障害、視覚障害、振戦、精神錯乱、筋脱力感、全身痙攣、疲憊、神経反応喪失、呼吸不全。致死量では、全身痙攣、死亡につながる末梢性呼吸麻痺及び中枢性呼吸麻痺、非常にまれに心不全（非喫煙者において）。２．過量投与時の処置：ニコチネルＴＴＳを直ちにはがし、石鹸等を使用せずに、その皮膚表面を水で洗い乾燥させる。過量投与による急性ニコチン中毒に対する処置として、呼吸麻痺に対しては人工呼吸を行う。また、過量投与時には正常体温を維持し、低血圧、心血管虚脱には対症療法を行う。（適用上の注意）１．貼付部位は、上腕部、腹部あるいは腰背部とする。２．貼付部位の皮膚を拭い、清潔にしてから本剤を貼付する。なお、入浴後に貼付する場合は、水分を十分に取り除き、乾燥させてから貼付する。３．皮膚刺激を避けるため、毎回貼付部位を変え、繰り返し同一箇所には貼付しない。４．内袋を開封後は、１カ月以内に使用する。（その他の注意）１．海外で類薬の長期使用により、ニコチン依存性が製剤に引き継がれ、離脱が困難になる症例が報告されている。２．ラットに皮下投与した実験で、精子形成低下が起こることが報告されている。３．次の療法を行うときは、前もって本剤を除去する。１）．電気的除細動（ＤＣ細動除去等）を行うときは本剤の支持体と類似するアルミニウムが使用されている製剤で除細動器と接触した場合、製剤の支持体（アルミニウム箔）が破裂したとの報告があるので、前もって本剤を除去する。２）．ジアテルミー（高周波療法）を行うときは、本剤の温度が上昇する恐れがあるので、前もって本剤を除去する。３）．ＭＲＩ（核磁気共鳴画像法）を行うときは、本剤の貼付部位に火傷を引き起こすことがあるので、前もって本剤を除去する。４．サウナの使用や激しい運動を行うときは、前もって本剤を除去する［ニコチンの吸収量が増加し、過量摂取時の症状が現れることがある］。５．発熱している患者では、ニコチンの吸収量が増加し、過量摂取になる恐れがある。（取扱い上の注意）１．本剤は小児が容易に中身を取り出せないように包装に工夫が施されている。本剤を使用するときは、内袋裏面の点線に沿って、貼付剤を傷つけないようハサミで切って取り出すよう患者に指示する。２．治療中の成人喫煙者が耐えられるニコチンの投与量であっても、幼児には重度の中毒症状を生じ、死亡に至る恐れがあり、ニコチネルＴＴＳは使用前後とも相当な量のニコチンを含有しているので、未使用及び使用済みニコチネルＴＴＳはいずれも、絶対に小児の手に入ることのないように、取り扱い及び廃棄には注意するよう患者に指導する。３．使用期限内であっても内袋開封後は１カ月以内に使用する。（保険給付上の注意）１．本製剤の薬剤料については、ニコチン依存症管理料の算定に伴って処方された場合に限り算定できることとする。また、処方せんによる投薬の場合においては、処方せんの「備考」欄に「ニコチン依存症管理料の算定に伴う処方である」と記載する。２．１．にかかわらず、ニコチン依存症管理料を算定する禁煙治療中の患者が、何らかの理由で入院治療となった場合、ニコチン依存症管理料の施設基準届出保険医療機関に入院し、本人の強い禁煙意志に基づき治療継続した場合に限り、当該禁煙治療に要した薬剤料を入院保険医療機関において算定して差し支えない。当該薬剤料の算定に当たっては、外来で実施されていた禁煙治療の内容を十分に踏まえ、継続して計画的な禁煙指導を行うために本剤が処方された場合に算定が認められるものであり、突然の休薬等に伴う単なる離脱症状への対応等として本剤が処方された場合には、算定は認められない。また、診療報酬請求の際には、診療報酬明細書の摘要欄に、「外来においてニコチン依存症管理料を算定する患者に対し、禁煙治療を継続するために処方した」と記載する。なお、入院の期間は、ニコチン依存症管理料の算定期間である１２週間には含めないものとし、また、当該入院中の処方については、ニコチン依存症管理料を算定できる治療回数である５回には含めない。
副作用
承認時までの調査では、総症例７４７例中３３４例（４４．７％）に５６０件の副作用が認められた。全身性の副作用は１４０例（１８．７％）、局所性副作用は２４８例（３３．２％）に認められた。主な全身性副作用は不眠５１件（６．８％）等であり、主な局所性副作用は紅斑１５５件（２０．７％）、そう痒１３６件（１８．２％）等であった。市販後の使用成績調査では、総症例２，７９３例中５４２例（１９．４％）に８１３件の副作用が認められた。全身性の副作用は３２０例（１１．５％）、局所性副作用は２８３例（１０．１％）に認められた。主な全身性副作用は不眠１６４件（５．９％）等であり、主な局所性副作用は紅斑（かぶれ、発赤等）１９４件（６．９％）、そう痒１６１件（５．８％）等であった（承認時まで及び再審査終了時までの集計）。１．重大な副作用アナフィラキシー様症状（頻度不明）：低血圧、頻脈、呼吸困難、蕁麻疹、血管浮腫等の全身症状を伴うアナフィラキシー様症状が現れることがあるので、このような場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。２．その他の副作用１）．皮膚：（５％以上）一次刺激性接触皮膚炎（紅斑、皮膚そう痒）、（０．１％～５％未満）一次刺激性接触皮膚炎（丘疹、皮膚腫脹、皮膚小水疱、皮膚刺激感）、皮膚剥離、皮膚色素沈着、（０．１％未満）一次刺激性接触皮膚炎（皮膚熱感等）［重症又は持続する皮膚症状が現れた場合には、中止する（皮膚腫脹が現れた場合は中止し、必要に応じてステロイド軟膏剤（ベタメタゾン吉草酸エステル・ゲンタマイシン硫酸塩配合剤等）等の使用を考慮する）］。２）．精神神経系：（頻度不明）神経過敏、錯感覚、振戦、不安、抑うつ気分、（５％以上）不眠、（０．１％～５％未満）頭痛［頭痛が現れた場合は減量又は中止する］、眩暈、倦怠感、異夢、悪夢、集中困難、（０．１％未満）疲労、しびれ、眠気、易刺激性、感情不安定［不眠、異夢、悪夢が現れた場合は中止する］。３）．消化器：（０．１％～５％未満）嘔気、嘔吐、腹痛、口内炎、下痢、食欲不振、（０．１％未満）胸やけ、便秘、消化不良。４）．肝臓：（０．１％～５％未満）ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、総ビリルビン値上昇、（０．１％未満）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）。５）．循環器：（０．１％～５％未満）血圧上昇、動悸、（０．１％未満）不整脈。６）．自律神経系：（０．１％～５％未満）口渇、ほてり、多汗、（０．１％未満）顔面蒼白、唾液過多。７）．感覚器系：（頻度不明）霧視、（０．１％～５％未満）味覚倒錯（口中苦味感、味覚異常）、（０．１％未満）耳鳴。８）．呼吸器系：（頻度不明）咳嗽、（０．１％未満）息苦しさ、咽頭違和感。９）．筋・骨格系：（頻度不明）背部痛、（０．１％未満）筋肉痛、肩こり、関節痛。１０）．過敏症：（０．１％～５％未満）そう痒、発疹、アレルギー性接触皮膚炎、全身性蕁麻疹、（０．１％未満）粃糠疹（ふけ増加）。１１）．その他：（０．１％～５％未満）疼痛、ニコチン臭、トリグリセリド上昇、不快感、（０．１％未満）胸痛、浮腫、寒気、無力症、貼付上肢重感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
本剤は、タバコ中に含まれるニコチンを経皮的に吸収させ、禁煙時の離脱症状を軽減することを目的とした禁煙補助剤である。本剤の効果は臨床試験によって裏付けされている（【臨床成績】の項参照）。本剤の成分であるニコチンはサルで強化作用を有することが報告されている。身体依存性については、動物では明確になっていないので、動物を用いた薬効薬理試験は実施しなかった。
臨床成績
基礎疾患を有する喫煙者を対象にした二重盲検比較試験を含む臨床試験において効果判定が行われた３２９例について有効率（「完全禁煙」及び「禁煙」）は５２．３％であった。二重盲検比較試験において本剤の有用性が認められ、離脱症状、特にニコチンヘの渇望の発現頻度がプラセボ群に比較し、有意に低かった。