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ガスチーム散４万単位／ｇ
| 一般名 | プロナーゼ散 |
|---|---|
| YJコード | 7990002B2044 |
| 剤型・規格 | 散剤・２０，０００単位 |
| 薬価 | 105.20円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
胃内視鏡検査における胃内粘液の溶解除去。
用法・用量
検査１５～３０分前に、プロナーゼとして２００００単位を炭酸水素ナトリウム１ｇとともに約５０～８０ｍＬの水に溶かし、経口投与する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．胃内出血のある患者［粘液の除去に伴い、出血が悪化する恐れがある］。２．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（慎重投与）１．胃内出血の疑いのある患者［粘液の除去に伴い、患部より出血する恐れがある］。２．血液凝固異常のある患者［ｉｎｖｉｔｒｏでフィブリン溶解作用が認められていることから、血液凝固系に影響を与える恐れがある］。３．重篤な肝障害、重篤な腎障害のある患者［重篤な肝障害、腎障害のある患者では、血液凝固能異常がみられる恐れがある］。（重要な基本的注意）本剤の投与により、胃の潰瘍部、ポリープ等の病変から出血が現れることがあるので、胃内出血のある患者には投与しない。また、胃内出血の疑いのある患者には十分注意する。（適用上の注意）投与・服用時：１．本剤は内視鏡検査時に実施されている通常の前処置（６時間以上の絶食、咽頭麻酔及び鎮痙剤、抗不安剤等の投与）として投与する。２．本剤は酸性条件下では不安定であるため、炭酸水素ナトリウム１ｇを同時に投与する。また、ジメチコン等の消泡剤と同時に投与することが望ましい。３．本剤の溶解には水を使用し、溶解後、直ちに服用する。４．本剤の十分な効果を得るため、投与後は臥位による体位変換を行うことが望ましい。（取扱い上の注意）注意：本剤は飛散しやすく、特に多量に取扱う際に過敏症状（くしゃみ、鼻水等）を起こすことがあるので、マスクを使用するなど一般的保護手段を講じることが望ましい。（保管上の注意）気密容器。
副作用
総症例４，２０７例中、副作用（臨床検査値異常を含む）が認められたのは９例（０．２１％）１５件で、その主なものは胃出血２件（０．０５％）等であった（効能追加承認時及び再審査結果時）。１．重大な副作用ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、浮腫等）（いずれも頻度不明）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用１）．消化器：（０．１％未満）胃出血（胃の潰瘍部、ポリープ等の病変からの出血）、（頻度不明）嘔気・嘔吐、下痢。２）．過敏症：（頻度不明）発疹・発赤等。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
本剤は、蛋白分解酵素製剤であり、胃粘液の主成分である粘液糖蛋白質ムチンのペプチド結合を切断することにより胃粘液を溶解除去する。１．ムチン粘度低下作用（ｉｎｖｉｔｒｏ）プロナーゼ（１０～５，０００単位／ｍＬ）はムチン粘度を濃度及び時間依存的に低下させ、至適ｐＨは７．０～１０．０であった。２．イヌ胃粘液溶解除去作用の内視鏡的検討（ｉｎｖｉｖｏ）プロナーゼの胃粘液溶解作用について、ビーグル犬を用い胃内視鏡検査法により検討した結果、通常検査法及び色素撒布法ともに、プロナーゼ（０、５，０００、２０，０００単位／ｂｏｄｙ）投与による用量依存的な胃粘膜表面の付着粘液量の軽減化及び胃粘膜像の描出状態の明瞭化が認められた。３．ヒト胃粘液の粘度低下作用（ｉｎｖｉｔｒｏ）胃疾患患者から採取した胃粘液に対するプロナーゼ（０、１００、３００単位／ｍＬ）の粘度低下作用を検討した結果、対照の胃粘液粘度に対しプロナーゼ１００及び３００単位／ｍＬでそれぞれ４３．１％及び６８．３％の有意（ｐ＜０．０１）な粘度低下作用が認められた。
臨床成績
色素撒布法による胃内視鏡検査適用例（国内４施設、１８６例）を対象に、胃内付着粘液の量、限局性病変の観察能等を指標とした二重盲検試験及び一般臨床試験等の総合評価は、「良い」以上６８．８％（１２８／１８６）であった。通常法による胃内視鏡検査適用例（国内９施設、２９７例）を対象に、胃内付着粘液の量、限局性病変の観察能等を指標とした二重盲検試験及び一般臨床試験等の総合評価は、「良い」以上８１．１％（２４１／２９７）であった。