オペガードＭＡ眼灌流液

先発品（後発品なし）

一般名	ブドウ糖・無機塩類配合剤液
YJコード	1319814Q4026
剤型・規格	目・耳鼻用剤・３００ｍＬ１袋
薬価	2029.20円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

眼手術時（白内障手術時、硝子体手術時、緑内障手術時）の眼内灌流及び洗浄。

用法・用量

眼内灌流及び洗浄を目的として用いる。使用量は通常次のとおりとする。
なお、術式及び手術時間等により適宜増減する。
白内障手術：２０～５００ｍＬ。
硝子体手術：５０～４０００ｍＬ。
緑内障手術：２０～５０ｍＬ。

使用上の注意情報

（適用上の注意）
１４．１．薬剤使用時の注意
１４．１．１．使用は１回限りとし、残液は廃棄すること（保存剤を含有しないので、二次汚染のおそれがある）。
１４．１．２．導入針はゴム栓の大きな○の穴にまっすぐ刺すこと。
１４．１．３．通気針は不要である。
１４．１．４．原則として連結管を用いたタンデム方式による投与はできない。
１４．１．５．硝子体手術装置の灌流圧自動調整システム（加圧ガスを灌流液の容器内に送り灌流圧を調整するシステム）には対応しないので、灌流圧の調整が必要な場合は、灌流圧自動調整システムは使用せずソフトバッグの高さを上下して調整すること。
１４．１．６．ソフトバッグの液目盛りはおよその目安として使用すること。
（取扱い上の注意）
２０．１．製品の品質を保持するため外袋内に炭酸ガスを封入しているので、外袋は使用時まで開封しないこと（外袋内に封入してある炭酸ガスの気散により、内容液のｐＨが上昇する）。
２０．２．外袋開封後は９時間以内に使用すること。
２０．３．次の場合には使用しないこと。
・外袋開封前に外袋のインジケーターが黄土色以外に変色しているときには使用しないこと。
・外袋が破損しているときには使用しないこと。
・外袋の内側に水滴や内容液の漏出が認められるときには使用しないこと。
２０．４．ゴム栓のシールがはがれているときには使用しないこと。
（保管上の注意）
室温保存。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．２．その他の副作用
眼：（頻度不明）角膜浮腫、角膜混濁。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

１８．１作用機序
角膜内皮細胞をはじめとする眼内組織の機能維持に有用なナトリウムイオン、カリウムイオン、塩素イオン、カルシウムイオン、マグネシウムイオン、炭酸水素イオン、ブドウ糖を含有するので、眼内の灌流・洗浄時に眼組織に障害を与えない。
１８．２角膜の機能維持作用
ウサギ摘出角膜の含水量及び電解質量は新鮮角膜実質と極めて近い状態に保たれ、かつ形態学的にもその角膜内皮表面構造は新鮮角膜と差を認めなかった。
１８．３網膜の機能維持作用
ウサギ摘出眼球網膜において、網膜機能の指標であるＥＲＧをよく維持した。また、ニワトリ胚培養網膜色素上皮細胞の貪食能をよく維持した。

臨床成績

１７．１有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１国内一般臨床試験（白内障嚢内摘出術及び緑内障手術）
白内障嚢内摘出術１２９例１４８眼及び緑内障手術２１例２６眼（虹彩切除術１９眼、線維柱帯切除術６眼、前房形成術１眼）を対象に使用した。３ヵ月間観察した結果、術中の角膜に及ぼす影響が少なく、術中術後の角膜を透明に維持していた。白内障眼の術前視力は０．１未満が約８９％であったが、術後視力は０．５以上が約６６％、０．８以上が約３５％であった。緑内障眼の術前視力は０．１未満から１．０以上と広く分布しているものの、術後の視力改善率は約６２％であった。
副作用は認められなかった。
１７．１．２国内一般臨床試験（白内障嚢外摘出術）
白内障嚢外摘出術（後房型眼内レンズ挿入術）３０例３０眼を対象に使用した。３ヵ月間観察した結果、角膜の厚さの平均値の増加率は、術後１日までは１０％を超えて増加したが、術後１４日までに２６例（８６．７％）が術前値に回復した。術中の角膜の透明性は、全例で維持された。
副作用は認められなかった。
１７．１．３国内一般臨床試験（白内障超音波水晶体乳化吸引術）
白内障超音波水晶体乳化吸引術１１６例１３３眼を対象に使用した。３ヵ月間観察した結果、角膜の厚さの平均値の増加率は、術後３日で５％増加したが、術後１ヵ月で術前値に回復した。内皮細胞消失率は、術後３ヵ月で１０％以下であった。術後視力は、術後３ヵ月で１．０以上が７０％、０．８以上が７９％、０．５以上が９１％であった。
副作用は認められなかった。
１７．１．４国内一般臨床試験（硝子体手術１）
硝子体手術８６例９４眼（糖尿病性網膜症４０眼、糖尿病性網膜症以外の網膜剥離２３眼、眼外傷１０眼、網膜静脈閉塞９眼、イールズ病２眼、その他１０眼）を対象に使用した。３ヵ月間観察した結果、術中の角膜上皮に及ぼす影響は少なく、角膜上皮剥離に至る頻度が少なかった。松井の分類に従って８８眼を分類した判定では、硝子体手術有効例は術後最良視力からみると６８眼（７７．３％）、術後最終視力からみると６３眼（７１．６％）であった。
副作用は認められなかった。
１７．１．５国内一般臨床試験（硝子体手術２）
硝子体手術２４例２４眼（増殖性糖尿病性網膜症１１眼、網膜剥離６眼、穿孔性眼外傷２眼、イールズ病２眼、水晶体脱臼１眼、増殖性硝子体網膜症１眼、硝子体出血１眼）を対象に使用した。３ヵ月間観察した結果、有水晶体眼５眼では、術後ほとんど線状角膜症及び角膜浮腫の発生が認められなかった。また、角膜内皮細胞にもほとんど障害が認められなかった。無水晶体眼１９眼では、１２眼（６３．２％）に線状角膜症及び角膜浮腫の発生を認めたが、７眼（３６．８％）は軽度で、全例とも術後３ヵ月までに消失した。角膜内皮障害も認められたが、程度は比較的軽度であった。
副作用は認められなかった。