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眼・耳科用リンデロンＡ軟膏
| 一般名 | ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム・フラジオマイシン硫酸塩軟膏 |
|---|---|
| YJコード | 1319812M1026 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・１ｇ |
| 薬価 | 67.70円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
［眼科］外眼部細菌感染・前眼部細菌感染を伴う炎症性疾患。［耳鼻科］外耳湿疹・皮膚炎、進行性壊疽性鼻炎、耳鼻咽喉科領域における術後処置。（効能又は効果に関連する注意）本剤の使用に際しては適応症、起炎菌の感受性等を十分考慮すること。
用法・用量
［眼科用］通常、適量を１日１～数回患部に点眼・塗布する。なお、症状により適宜増減する。［耳鼻科用］通常、適量を１日１～数回患部に塗布する。なお、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．ストレプトマイシン、カナマイシン、ゲンタマイシン、フラジオマイシン等のアミノグリコシド系抗生物質又はバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者。２．３．鼓膜穿孔のある患者への耳内使用［薬剤が内耳に移行し、内耳障害があらわれるおそれがある］。（重要な基本的注意）８．１．非可逆性の難聴があらわれることがあるので、次の諸点に留意すること。８．１．１．非可逆性の難聴があらわれることがあるので、長期間連用しないこと。８．１．２．非可逆性の難聴があらわれることがあるので、本剤使用中は特に聴力の変動に注意すること。８．２．使用中に感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを示す兆候があらわれた場合には使用を中止すること。８．３．連用により、数週後から眼圧亢進、また、緑内障があらわれることがあるので、定期的に眼圧検査を実施すること〔１１．１．２参照〕。８．４．長期連用を避けること〔１１．２参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．次の患者には治療上やむを得ないと判断される場合を除き投与しないこと。（１）．角膜上皮剥離又は角膜潰瘍の患者：これらの疾患が増悪するおそれがある。（２）．ウイルス性結膜疾患・ウイルス性角膜疾患、結核性眼疾患、真菌性眼疾患の患者：これらの疾患が増悪するおそれがある。（３）．耳に結核性疾患又は鼻に結核性疾患又は耳にウイルス性疾患又は鼻にウイルス性疾患のある患者：これらの疾患が増悪するおそれがある。９．１．２．糖尿病の患者：糖尿病が増悪するおそれがある。９．１．３．耳手術後の患者：手術部位の治癒が遅延するおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、長期・頻回使用を避けること。（小児等）特に２歳未満の場合には慎重に使用すること。小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（高齢者）減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意患者に対し次の点に注意するよう指導すること。・〈眼科用〉薬剤汚染防止のため、塗布するとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。・〈眼科用〉患眼を開瞼して結膜嚢内に塗布し、閉瞼して軟膏が全体に広がった後、開瞼すること。・〈眼科用〉軟膏が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取ること。・〈眼科用〉他の点眼剤を併用する場合には、本剤を最後に使用する（その際、少なくとも５分以上間隔をあける）。（取扱い上の注意）高温条件下で軟膏基剤中の低融点物質（液体）が滲出すること（Ｂｌｅｅｄｉｎｇ現象）がある。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．難聴（０．１％未満）：非可逆性の難聴があらわれることがある。１１．１．２．緑内障（０．１％未満）：連用により、数週後から眼圧亢進、また、緑内障があらわれることがある〔８．３参照〕。１１．１．３．角膜ヘルペス、角膜真菌症、眼部緑膿菌感染症の誘発（いずれも頻度不明）。１１．１．４．眼部の穿孔（頻度不明）：角膜ヘルペス、角膜潰瘍又は角膜外傷等に使用した場合には角膜穿孔を生じることがある。１１．１．５．後嚢白内障（０．１％未満）：長期使用により、後嚢白内障があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）眼瞼炎、結膜炎、（０．１％未満）刺激感、（頻度不明）接触性皮膚炎。２）．耳・鼻：（頻度不明）局所にフラジオマイシンの耐性菌又は非感性菌による化膿性感染症。３）．下垂体・副腎皮質系：（頻度不明）長期使用による下垂体・副腎皮質系機能抑制。４）．その他：（０．１％未満）＊全身使用の場合と同様な症状、（頻度不明）創傷治癒遅延。再評価結果を含む。＊）〔８．４参照〕。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序１８．１．１ベタメタゾンリン酸エステルナトリウムステロイドは細胞質に存在する熱ショック蛋白質、抑制蛋白質と複合体を形成したステロイド受容体に結合後核内に移行し、ステロイド反応性の遺伝子を活性化させ、その薬理作用を発揮すると考えられている。また、血管内皮細胞やリンパ球等の細胞膜の障害を抑制するような膜の安定性に関与する作用や、フォスフォリパーゼＡ２と呼ばれる細胞膜リン脂質からロイコトリエンやプロスタグランジンなど種々の炎症惹起物質を誘導する重要な酵素の機能を抑える作用も知られている。その作用機序としては、単量体のステロイドとその受容体が複合体を形成することで、ＮＦκＢやＡＰ‐１と呼ばれるサイトカイン産生の誘導や細胞接着分子の発現等を調節している細胞内転写因子の機能を抑制することで、２量体の受容体と結合した場合、リポコルチン等の誘導を介して、炎症を制御すると考えられている。免疫抑制作用に関しては、リンパ球に対する直接的な機能抑制、アポトーシスの誘導によると考えられている。１８．１．２フラジオマイシン硫酸塩細菌の蛋白合成を阻害することにより抗菌作用を発揮し、その作用は殺菌的である。１８．２薬理作用１８．２．１ベタメタゾンリン酸エステルナトリウムは合成糖質副腎皮質ホルモンであり、抗炎症作用、抗アレルギー作用を示す。１８．２．２フラジオマイシン硫酸塩は、試験管内でグラム陽性菌のブドウ球菌属、モラクセラ・ラクナータ（モラー・アクセンフェルト菌）及びヘモフィルス・エジプチウス（コッホ・ウィークス菌）等に抗菌作用を示す。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験再評価時の臨床試験の成績は表１７‐１及び表１７‐２のとおりであった。表１７‐１眼科疾患－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効例数／有効性評価対象例数有効率（％）眼瞼炎４６／４６１００結膜炎８６／８８９７．７角膜炎２４／２５９６．０強膜炎・上強膜炎４／４－ブドウ膜炎５／７－術後炎症３６／３９９２．３計２０１／２０９９６．２－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表１７‐２耳鼻科疾患－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効例数／有効性評価対象例数有効率（％）外耳炎・外耳湿疹３３／３７８９．２術後炎症３１／３５８８．６咽喉疾患１９／２０９５．０その他１３／１３１００計９６／１０５９１．４－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－