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ブリンゾラミド懸濁性点眼液１％「ニットー」
| 一般名 | ブリンゾラミド液 |
|---|---|
| YJコード | 1319748Q1052 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・１％１ｍＬ |
| 薬価 | 117.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次の疾患で、他の緑内障治療薬が効果不十分又は使用できない場合：緑内障、高眼圧症。
用法・用量
１回１滴、１日２回点眼する。なお、十分な効果が得られない場合には１回１滴、１日３回点眼することができる。
使用上の注意情報
（禁忌）１．本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。２．重篤な腎障害のある患者［使用経験がない、本剤及びその代謝物は、主に腎より排泄されるため、排泄遅延により副作用が現れる恐れがある］。（慎重投与）１．肝障害のある患者［使用経験が少なく、安全性は確立していない］。２．角膜障害（角膜内皮細胞減少等）のある患者［安全性は確立していない、角膜内皮細胞数の減少により角膜浮腫の発現が増加する可能性がある］。（重要な基本的注意）１．本剤は点眼後、全身的に吸収されるため、スルホンアミド系薬剤全身投与時と同様の副作用が現れる恐れがあるので注意する（重篤な副作用や過敏症の兆候が現れた場合には、投与を中止する）。２．急性閉塞隅角緑内障患者に対して本剤を用いる場合には、薬物治療以外に手術療法などを考慮する。３．本剤の点眼後、一時的に目がかすむことがあるので、機械類の操作や自動車等の運転には注意させる。（相互作用）併用注意：１．炭酸脱水酵素阻害剤＜全身投与＞（アセタゾラミド＜全身投与＞等）［炭酸脱水酵素阻害剤の全身的な作用に対して相加的な作用を示す可能性があるので、異常が認められた場合には、投与を中止する（作用が相加的に現れる可能性がある）］。２．アスピリン＜大量投与＞［本剤を大量のアスピリンと併用すると、双方又は一方の薬剤の副作用が増強される恐れがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止する（アスピリンは炭酸脱水酵素阻害剤の血漿蛋白結合と腎からの排泄を抑制し、炭酸脱水酵素阻害剤は血液のｐＨを低下させ、サリチル酸の血漿から組織への移行を高める可能性がある）］。（高齢者への投与）一般に高齢者では生理機能が低下しているので注意する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．動物実験で胎盤を通過することが報告されているので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。２．動物実験で乳汁中に移行することが報告されているので、授乳中の婦人には授乳を避けさせる［授乳中の投与に関する安全性は確立していない］。（小児等への投与）低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。（適用上の注意）１．投与経路：点眼用にのみ使用する。２．投与時：患者に対し次の点に注意するよう指導する。１）．使用時、キャップを閉じたままよく振ってからキャップを開けて点眼する。２）．点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意する。３）．点眼に際しては、原則として仰臥位をとり、患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、１～５分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼する。４）．他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも１０分以上間隔をあけてから点眼する。５）．本剤に含まれているベンザルコニウム塩化物は、ソフトコンタクトレンズに吸着されることがあるので、点眼時はコンタクトレンズをはずし、１５分以上経過後装用する。（取扱い上の注意）安定性試験：最終包装形態を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、ブリンゾラミド懸濁性点眼液１％「ニットー」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。（保管上の注意）気密容器。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、副作用発現頻度は不明である。その他の副作用：次のような症状又は異常が現れた場合には、投与を中止するなどの適切な処置を行う。１．眼：（頻度不明）霧視、眼瞼炎、眼乾燥感、眼異物感、眼充血、眼脂、眼不快感、眼痛、眼刺激、眼そう痒感、結膜炎（アレルギー性結膜炎を含む）、疲れ目、眼瞼辺縁痂皮、角膜炎、角膜上皮障害（点状角膜炎、角膜糜爛等）、眼べとつき感、流涙、角結膜炎、複視、角膜浮腫。２．消化器：（頻度不明）下痢、口内乾燥、消化不良、嘔気。３．皮膚：（頻度不明）脱毛、皮膚炎、蕁麻疹、発疹。４．その他：（頻度不明）味覚異常（苦味、味覚倒錯等）、頭痛、鼻炎、胸部痛、眩暈、呼吸困難、咽頭炎、うつ病、鼻出血、咳嗽、緊張亢進、腎疼痛、疲労、赤血球数減少、耳鳴、感覚鈍麻。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
＜生物学的同等性試験＞ブリンゾラミド懸濁性点眼液１％「ニットー」又は標準製剤（点眼剤、１％）を、部分遮蔽、並行群間比較法により原発開放隅角緑内障又は高眼圧症患者の両眼に１回１滴１日２回４週間反復点眼し、眼圧値を測定した。得られたパラメータ（治療期４週１０時におけるベースライン（ブリンゾラミド懸濁性点眼液１％「ニットー」：２２．１±３．１ｍｍＨｇ、標準製剤（点眼剤、１％）：２２．１±３．０ｍｍＨｇ）からの眼圧変化量）について９５％信頼区間法にて統計解析を行った結果、同等の許容域±１．５ｍｍＨｇの範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。眼圧値の比較（ｍｍＨｇ）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ブリンゾラミド懸濁性点眼液１％「ニットー」＃標準製剤（点眼剤、１％）＃＃治療期４週（１０時）１８．６±２．７１８．４±２．８眼圧変化量－３．４±２．１－３．７±２．３投与群間差［９５％信頼区間］０．２５５［－０．６４０～１．１５］（平均値±標準偏差、＃ｎ＝４４、＃＃ｎ＝４３）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＜作用機序＞ブリンゾラミドは、ＩＩ型の炭酸脱水酵素を阻害することにより房水産生を抑制する。
臨床成績
該当データなし