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ブロムフェナクＮａ点眼液０．１％「ニットー」
| 一般名 | ブロムフェナクナトリウム水和物液 |
|---|---|
| YJコード | 1319743Q1050 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・０．１％１ｍＬ |
| 薬価 | 36.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
外眼部及び前眼部の炎症性疾患の対症療法［眼瞼炎、結膜炎、強膜炎（上強膜炎を含む）、術後炎症の対症療法］。
用法・用量
通常、１回１～２滴、１日２回点眼する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）本剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．角膜上皮障害のある患者：角膜糜爛、さらに角膜潰瘍、角膜穿孔へと進行するおそれがある〔１１．１．１参照〕。９．１．２．眼の感染による炎症のある患者：感染症を不顕性化するおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）低出生体重児又は新生児を対象とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意患者に対し次の点に注意するよう指導すること。・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。・患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、１～５分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも５分以上間隔をあけてから点眼すること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報外国において、ブロムフェナクナトリウムの経口剤を１ヵ月以上の長期にわたり総投与量として１５００ｍｇ以上投与した患者に重篤な肝障害（死亡を含む）が認められたとの報告があることから、肝障害の初期症状に関連すると考えられる異常所見が認められた場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．角膜潰瘍、角膜穿孔（いずれも頻度不明）：角膜上皮障害等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと〔９．１．１参照〕。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）接触皮膚炎。２）．眼：（０．１～５％未満）結膜炎、眼瞼炎、眼刺激感、眼痛［一過性］、（頻度不明）角膜糜爛、熱感［眼瞼］、点状表層角膜炎、角膜上皮剥離、眼そう痒感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ブロムフェナクナトリウムは、ウサギ虹彩毛様体、ウサギ肺胞マクロファージ及びヒツジ精嚢を用いた試験において、シクロオキシゲナーゼを介するプロスタグランジン系の炎症メディエーター生成抑制作用を示すことが確認されている（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２ラット実験的結膜浮腫に対する抗炎症作用０．１％ブロムフェナクナトリウム点眼液はラットにおけるアラキドン酸、カラゲニンによる実験的急性結膜浮腫に対し抗炎症作用を示すことが認められている。１８．３ウサギ前房穿刺後又はレーザー照射後の房水タンパク濃度増加に対する抑制効果０．１％ブロムフェナクナトリウム点眼液はウサギを用いた前房穿刺又はレーザー照射による前眼部炎症モデルにおいて、房水中へのタンパク流入をほぼ完全に抑制することが認められている。１８．４生物学的同等性試験次の試験結果から、ブロムフェナクＮａ点眼液０．１％「ニットー」とブロナック点眼液０．１％の生物学的同等性が確認された。１８．４．１ウサギ前房穿刺後の蛋白濃度増加に対する抑制効果ブロムフェナクＮａ点眼液０．１％「ニットー」、ブロナック点眼液０．１％及び対照（生理食塩液）をウサギの両眼に点眼し、点眼６０分後に前房穿刺を行った。前房穿刺後、経時的（０．５、１、２、３時間）に測定した前房フレアー（蛋白濃度）値より抑制率を算出し、ブロムフェナクＮａ点眼液０．１％「ニットー」とブロナック点眼液０．１％に関して、得られたパラメータについて９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８０）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両剤の効果は同等であることが確認された。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－３時間後の抑制率（％）抑制率－時間曲線下面積（％・ｈｒ）ブロムフェナクＮａ点眼液０．１％「ニットー」６９．２±１４．４１３６．８±３４．９ブロナック点眼液０．１％６９．６±１８．１１３７．１±４８．０（平均値±標準偏差、ｎ＝２０）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１８．４．２ラット急性結膜浮腫に対する抑制効果ブロムフェナクＮａ点眼液０．１％「ニットー」、ブロナック点眼液０．１％及び対照（生理食塩液）をラットの両眼に点眼し、点眼１５分後に起炎物質（カラゲニン生理食塩液溶液）を眼瞼結膜に皮下投与した。カラゲニンによる急性結膜浮腫を惹起させて、起炎物質投与４時間後に眼瞼結膜重量を測定し、ブロムフェナクＮａ点眼液０．１％「ニットー」とブロナック点眼液０．１％に関して９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８０）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両剤の効果は同等であることが確認された。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－眼瞼結膜重量（ｇ）ブロムフェナクＮａ点眼液０．１％「ニットー」０．１４８±０．０１４ブロナック点眼液０．１％０．１５０±０．０１７（平均値±標準偏差、ｎ＝２０）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１８．４．３ウサギを用いた眼組織内濃度測定（１）ブロムフェナクＮａ点眼液０．１％「ニットー」とブロナック点眼液０．１％をそれぞれウサギに片眼ずつ点眼し、０．５、１、２及び４時間後の眼房水中ブロムフェナク未変化体濃度を測定したところ、両剤同様のブロムフェナク未変化体濃度を示した。ウサギ眼房水中ブロムフェナク濃度＜＜図省略＞＞－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－Ｃｍａｘ（ｎｇ／ｍＬ）ブロムフェナクＮａ点眼液０．１％「ニットー」６１．９７１±１３．０９４ブロナック点眼液０．１％５９．０７０±１６．１４４（平均値±標準偏差、ｎ＝６）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（２）ブロムフェナクＮａ点眼液０．１％「ニットー」とブロナック点眼液０．１％をそれぞれウサギに片眼ずつ点眼し、２時間後の眼房水中ブロムフェナク未変化体濃度について９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８０）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両剤の２時間後の眼房水中ブロムフェナク未変化体濃度は同等であることが確認された。投与後２時間におけるウサギ眼房水中ブロムフェナク濃度＜＜図省略＞＞－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－眼房水中ブロムフェナク濃度（ｎｇ／ｍＬ）ブロムフェナクＮａ点眼液０．１％「ニットー」４３．６±２０．７ブロナック点眼液０．１％４５．１±２１．４（平均値±標準偏差、ｎ＝３０）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（３）ブロムフェナクＮａ点眼液０．１％「ニットー」とブロナック点眼液０．１％をそれぞれウサギに片眼ずつ点眼し、０．２５、０．５、１及び２時間後の結膜中ブロムフェナク未変化体濃度を測定したところ、両剤同様のブロムフェナク未変化体濃度を示した。ウサギ結膜中ブロムフェナク濃度＜＜図省略＞＞－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－Ｃｍａｘ（ｎｇ／ｇ）ＡＵＣ（ｎｇ／ｇ・ｈｒ）ブロムフェナクＮａ点眼液０．１％「ニットー」※７６０．２±１５３．６７７５．９ブロナック点眼液０．１％７４２．６±１９１．８７８３．５平均値±標準偏差、ｎ＝８（※投与２時間はｎ＝７）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相比較試験（術後炎症）眼内レンズ挿入術後炎症患者を対象とし、０．１％ブロムフェナクナトリウム点眼液を１回１滴、１日２回注１）、又は０．１％プラノプロフェン点眼液を１回１滴、１日４回、術後より２週間点眼した無作為化二重遮蔽並行群間比較試験で、有効性及び安全性を比較した。その結果、術後１週間での全般有効度の累積有効率（有効以上）注２）は、０．１％ブロムフェナクナトリウム点眼液群で８３．８％（８８／１０５例）、０．１％プラノプロフェン点眼液群で６７．６％（７１／１０５例）であり、両群間に統計学的に有意な差がみられた（Ｐ＝０．００４０、Ｕ検定）。０．１％ブロムフェナクナトリウム点眼液の副作用は１１４例中１例（０．９％）に結膜炎が認められた。１７．１．２国内第ＩＩＩ相比較試験（外眼部炎症）外眼部炎症性疾患患者を対象とし、０．１％ブロムフェナクナトリウム点眼液を１回１滴、１日２回注１）、又は０．１％プラノプロフェン点眼液を１回１滴、１日４回、２週間点眼した無作為化二重遮蔽並行群間比較試験で、有効性及び安全性を比較した。その結果、全般有効度における累積有効率（有効以上）注３）は０．１％ブロムフェナクナトリウム点眼液群で６３．４％（５９／９３例）、０．１％プラノプロフェン点眼液群で５４．７％（５２／９５例）であり、両群間に統計学的に有意な差はみられなかった（Ｐ＝０．７１５８、Ｕ検定）。また、０．１％ブロムフェナクナトリウム点眼液群の０．１％プラノプロフェン点眼液群に対する同等性がΔ＝１０％で検証された。疾患別の０．１％ブロムフェナクナトリウム点眼液の累積有効率は、眼瞼炎で６２．５％（５／８例）、結膜炎で６４．０％（４８／７５例）、角膜炎で０．０％（０／１例）、上強膜炎を含む強膜炎で６６．７％（６／９例）であった。０．１％ブロムフェナクナトリウム点眼液の副作用は１０２例中７例（６．９％）に認められ、眼痛［一過性］３例（２．９％）、眼瞼炎２例（２．０％）、結膜炎１例（１．０％）、刺激感１例（１．０％）であった。注１）遮蔽性を確保するため、０．１％ブロムフェナクナトリウム点眼液群と０．１％プラノプロフェン点眼液群の点眼回数を合わせる目的で、０．１％ブロムフェナクナトリウム点眼液群にはプラセボを１日２回追加点眼した。注２）細隙灯顕微鏡による前房タンパク（フレア）の推移の判定結果と、臨床所見全般の推移に基づく担当医による評価（著効／有効／無効／悪化）から算出した、著効又は有効と判断された被験者の割合注３）自覚症状及び他覚所見のスコア合計の推移と臨床所見全般に基づく全般有効度判定基準（著効／有効／やや有効／無効）から、著効又は有効と判断された被験者の割合