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レボフロキサシン点眼液１．５％「ニットー」
| 一般名 | レボフロキサシン１．５％１ｍＬ点眼液 |
|---|---|
| YJコード | 1319742Q2221 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・１．５％１ｍＬ |
| 薬価 | 19.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、眼科周術期の無菌化療法。
用法・用量
１回１滴、１日３回点眼する。なお、症状により適宜増減する。＜用法・用量に関連する使用上の注意＞１．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。２．本剤におけるメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）に対する有効性は証明されていないので、ＭＲＳＡによる感染症が明らかであり、臨床症状の改善が認められない場合、速やかに抗ＭＲＳＡ作用の強い薬剤を投与する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分、オフロキサシン及びキノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。（小児等への投与）低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対しては使用経験がなく、小児に対しては使用経験が少ない）。（適用上の注意）１．投与経路：点眼用にのみ使用する。２．投与時：１）．薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意するよう指導する。２）．他の点眼剤と併用する場合には、少なくとも５分間以上の間隔をあけて点眼するよう指導する。（取扱い上の注意）安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、７５％ＲＨ、６カ月）の結果、３年間安定であることが推測された。（保管上の注意）遮光した気密容器。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。１．重大な副作用ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用：副作用が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。１）．過敏症：（頻度不明）眼瞼炎（眼瞼発赤・眼瞼浮腫等）、眼瞼皮膚炎、発疹、蕁麻疹、そう痒感。２）．眼：（頻度不明）びまん性表層角膜炎等の角膜障害、結膜炎（結膜充血・結膜浮腫等）、眼痛、角膜沈着物、眼刺激感。３）．その他：（頻度不明）味覚異常（苦味等）。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
＜生物学的同等性試験＞ウサギ緑膿菌角膜感染症モデルに対する効果レボフロキサシン点眼液１．５％「ニットー」と標準製剤（点眼剤、１．５％）について、ウサギ緑膿菌角膜感染症モデルに対する治療効果の比較を行った。その結果、両剤ともに対照（生理食塩液）に対して有意に治療効果を示し、両剤の治療効果に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。ウサギ緑膿菌角膜感染症モデルに対する効果Ｓｔｅｅｌ‐Ｄｗａｓｓ型多重比較検定、＊＊ｐ＜０．０１ｖｓ．対照（生理食塩液）＜＜図省略＞＞
臨床成績
該当データなし