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レボフロキサシン点眼液１．５％「科研」
| 一般名 | レボフロキサシン水和物液 |
|---|---|
| YJコード | 1319742Q2094 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・１．５％１ｍＬ |
| 薬価 | 35.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、眼科周術期の無菌化療法。
用法・用量
１回１滴、１日３回点眼する。なお、症状により適宜増減する。＜用法・用量に関連する使用上の注意＞１．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。２．本剤におけるメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）に対する有効性は証明されていないので、ＭＲＳＡによる感染症が明らかであり、臨床症状の改善が認められない場合、速やかに抗ＭＲＳＡ作用の強い薬剤を投与する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分、オフロキサシン及びキノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。（小児等への投与）低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対しては使用経験がなく、小児に対しては使用経験が少ない）。（適用上の注意）１．投与経路：点眼用にのみ使用する。２．投与時：１）．薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意するよう指導する。２）．他の点眼剤と併用する場合には、少なくとも５分間以上の間隔をあけて点眼するよう指導する。（取扱い上の注意）安定性試験：レボフロキサシン点眼液１．５％「科研」は、最終包装製品を用いた長期保存試験（２５℃・６０％ＲＨ、３年間）にて得られたデータを評価した結果、遮光、室温保存において３年間安定であることが確認された。（保管上の注意）気密容器、遮光。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。１．重大な副作用（頻度不明）ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用：副作用が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。１）．過敏症：（頻度不明）蕁麻疹、そう痒感、眼瞼炎（眼瞼発赤・眼瞼浮腫等）、眼瞼皮膚炎、発疹。２）．眼：（頻度不明）眼刺激感、びまん性表層角膜炎等の角膜障害、結膜炎（結膜充血・結膜浮腫等）、眼痛、角膜沈着物。３）．その他：（頻度不明）味覚異常（苦味等）。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．生物学的同等性試験実験的緑膿菌角膜感染症に対する効果レボフロキサシン点眼液１．５％「科研」と標準製剤について、右眼に緑膿菌を接種したウサギに対し、１回５０μＬ（レボフロキサシン水和物として０．７５ｍｇ）を菌接種６時間後及び１０時間後、翌日以降は１日あたり４時間ごと計３回の点眼を２日間実施し、感染症による角膜混濁のスコア判定を行ったところ、プラセボ（生理食塩液）と比較して両剤とも同様の有意な治療効果が認められた。また、統計解析を行った結果、両剤の治療効果に有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。２．薬理作用レボフロキサシン水和物はニューキノロン系抗菌薬であり、作用機序は、細菌のＤＮＡジャイレース（ＤＮＡ複製時にらせん状のＤＮＡ鎖を一度切断し、その後再結合する酵素）の活性阻害によるＤＮＡの複製阻害であり、殺菌的に作用する。
臨床成績
該当データなし