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ビーエスエスプラス５００眼灌流液０．０１８４％
| 一般名 | オキシグルタチオン液 |
|---|---|
| YJコード | 1319731Q2045 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・０．４６％２０ｍＬ１瓶（希釈液付） |
| 薬価 | 2819.60円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
眼科手術時（白内障手術時、硝子体手術時、緑内障手術時）の眼灌流及び洗浄。
用法・用量
用時、オキシグルタチオン溶液を希釈液で希釈し、眼科手術時に眼内及び眼外の灌流及び洗浄を目的とし、通常、次記の量を目安として適量を使用する。なお、術式及び手術時間等により適宜増減する。白内障手術：６０～２４０ｍＬ。硝子体手術：９０～４００ｍＬ。緑内障手術：３０～２６０ｍＬ。
使用上の注意情報
（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．糖尿病の合併症のある硝子体手術患者：水晶体混濁を起こすことがあるとの報告がある。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．本製品セットに同梱されているビーエスエスプラス眼灌流液０．０１８４％用移注針は再使用しないこと（ディスポーザブル製品であるため）。ビーエスエスプラス眼灌流液０．０１８４％用移注針：以下、移注針。１４．１．２．移注針はビーエスエスプラス眼灌流液０．０１８４％専用である。その他の目的には使用しないこと。１４．１．３．移注針の包装が破損、汚損している場合や、移注針に破損などの異常が認められる場合は使用しないこと。１４．１．４．移注針は開封後、直ちに使用すること。１４．１．５．移注針の導入針には直接手で触れないこと。１４．２．薬剤使用時の注意１４．２．１．用時、オキシグルタチオン溶液を希釈液に移注し、希釈後使用すること。但し、希釈液ボトル内が陰圧に保たれておらず混合が十分に行われない場合、またはバッグへの移注が不十分な場合は使用しないこと。１４．２．２．希釈後６時間以内に使用すること。１４．２．３．使用は１回限りとし、残液は廃棄すること（本剤は保存剤を含有しないので、二次汚染のおそれがある）。（希釈方法）次記の希釈は一連の操作で行う。＜ボトルの場合＞①．オキシグルタチオン溶液の青いキャップを外し、次に導入針２（樹脂針）のキャップを外す（添付文書の図①）。②．添付文書の図②のようにオキシグルタチオン溶液のゴム栓中央に根元まで突き刺す。③．導入針１（ステンレス針）のキャップを外す（添付文書の図③）。④．青いキャップを外した希釈液のゴム栓へ添付文書の図④のように突き刺すと、希釈液ボトル内の陰圧によってオキシグルタチオン溶液が希釈液ボトルに移注される。移注後、よく混合する。※希釈液ボトル内は陰圧に保たれている。陰圧が保たれていないと、十分な移注が行われなくなるため、オキシグルタチオン溶液と希釈液を混合する前に他の薬液を注入したり、移注針を２回以上刺さない。＜バッグの場合＞①．オキシグルタチオン溶液の青いキャップを外し、次に一方の導入針（いずれでも構わない）のキャップを外す（添付文書の図①）。②．添付文書の図②のようにオキシグルタチオン溶液のゴム栓中央に根元まで突き刺す。③．もう一方の導入針のキャップを外す（添付文書の図③）。④．希釈液入りバッグのゴム栓へ添付文書の図④のように斜め下から突き刺す。上から突き刺すと、オキシグルタチオン溶液が導入針から漏れる場合がある。⑤．穿刺後、オキシグルタチオン溶液を添付文書の図⑤のように立てる。移注がすぐに始まらない場合は、バッグを少し圧迫してバッグ側からオキシグルタチオン溶液側への空気の移行を促してやると移注が始まる。移注後、よく混合する。注意※前記の手順を間違えると希釈されないか、希釈後の濃度が変わるので、必ず前記の手順に従う。※希釈時、希釈液ボトル内が陰圧に保たれておらず混合が十分に行われない場合、またはバッグへの移注が不十分な場合は使用しない。※ゴム片の混入を防ぐため、移注用の導入針はねじらないように垂直に突き刺す。※ゴム栓に導入針を２回以上刺したり、同一の導入針を２回以上使用するとゴム片混入のおそれがあるので注意する。ゴム片が混入した場合は使用しない。※移注針をゴム栓に突き刺す前に、ゴム栓表面をアルコール綿で清拭する。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用眼：（頻度不明）角膜浮腫、角膜混濁。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本品の有効成分であるオキシグルタチオンは、眼内あるいは全身のすべての組織に分布するグルタチオン（酸化還元系に関与する補酵素）の酸化型であり、グルタチオンとオキシグルタチオンのバランスにより、ペントース回路における反応速度を調節し、角膜内皮の透明性の維持に関与しているＡＴＰａｓｅ活性をコントロールし、内皮細胞層のバリアー機能及びポンプ機能をつかさどっている。その結果、眼科手術における長時間の眼灌流・洗浄からの組織障害を防御する効果が知られている。１８．２角膜保護作用１８．２．１眼内レンズ挿入術を伴う白内障手術患者に対し基本溶液のみの灌流液、基本溶液にオキシグルタチオン０．０３ｍｍｏｌ／Ｌを加えた灌流液、オキシグルタチオン０．３ｍｍｏｌ／Ｌ（ビーエスエスプラス眼灌流液０．０１８４％）を加えた灌流液、オキシグルタチオン３．０ｍｍｏｌ／Ｌを加えた灌流液の４種類に分けて手術した結果、オキシグルタチオン０．３ｍｍｏｌ／Ｌ含有（ビーエスエスプラス眼灌流液０．０１８４％）の灌流液が最も角膜内皮障害防止効果が認められた。１８．２．２ビーエスエスプラス眼灌流液０．０１８４％はウサギ及びヒト摘出角膜を用いたｉｎｖｉｔｒｏ実験において、角膜内皮バリアー機能保護作用及び角膜膨潤抑制作用を示した。１８．２．３ビーエスエスプラス眼灌流液０．０１８４％をネコ及びウサギの前房内に灌流し、その角膜内皮の形態及び角膜厚への影響を検討した結果、角膜内皮保護作用及び角膜膨潤抑制作用を示した。１８．３血液房水柵破壊抑制作用ビーエスエスプラス眼灌流液０．０１８４％をウサギの前房内に灌流し、前房内への蛋白質の漏出量を測定した結果、血液房水柵破壊抑制作用を示した。１８．４水晶体透明性維持作用ビーエスエスプラス眼灌流液０．０１８４％の水晶体の透明性に及ぼす影響をラット摘出水晶体を使用したｉｎｖｉｔｒｏ実験により検討した結果、オキシグルタチオンは水晶体内の透明性に重要な役割を果たしているグルタチオン量を増加させる働きがあり、水晶体の透明性と膜機能を正常に維持することが示された。１８．５網膜機能維持作用ビーエスエスプラス眼灌流液０．０１８４％の網膜機能への影響をウサギＥＲＧを指標としてｉｎｖｉｔｒｏにおいて検討した結果、硝子体の灌流において網膜機能への影響が少なく、網膜機能維持作用に優れていた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験（白内障手術（水晶体嚢外摘出術））両眼性の老人性白内障患者２１例を対象に、片眼に無作為に本剤、その対側眼にブドウ糖含有眼灌流液を使用し、水晶体嚢外摘出術及び後房レンズ挿入術を行った。角膜内皮形態変化については、角膜内皮細胞像の各パラメーターにおいて、本剤群では術後有意な変動が認められず、対照群に比ベ角膜内皮細胞形状の乱れが少ないことが示された。角膜厚については、両群とも術後１日～１週目まで有意な肥厚が認められたが、本剤群では４週目に術前値に復したのに対し、対照群では術後４週目においても有意な肥厚が持続し、本剤は対照薬に比べ角膜の肥厚が軽度であることが示された。副作用は認められなかった。１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験（糖尿病合併例の白内障手術（水晶体嚢外摘出術））白内障を有する糖尿病患者１４例１４眼を対象に、無作為に本剤群（８眼）または対照としてブドウ糖含有眼灌流液群（６眼）に振り分け、水晶体嚢外摘出術及び後房レンズ挿入術に使用したとき、眼組織保護効果を指標とした全般有効度（「有効」以上）は１００％（８／８）であり、対照群に比べ有意な差が認められた。副作用は認められなかった。１７．１．３国内第ＩＩＩ相試験（白内障手術（超音波水晶体乳化吸引術））老人性白内障患者１０６例１１０眼を対象に、無作為に本剤群（５５眼）または対照としてブドウ糖含有眼灌流液群（５５眼）に振り分け、超音波水晶体乳化吸引術及び後房レンズ挿入術に使用したとき、眼組織保護効果を指標とした全般有効度は「著効」が７２．７％（４０／５５）であり、対照群に比べ有意な差が認められた。「有効」以上の割合は１００％（５５／５５）であった。副作用は認められなかった。１７．１．４国内第ＩＩＩ相試験（硝子体手術）本剤を使用した硝子体手術症例のうち、灌流時間が１時間以内であった有水晶体眼５３例５４眼（裂孔原性網膜剥離（黄斑円孔網膜剥離を含む）１０眼、外傷ｌ眼、黄斑前線維増殖症２１眼、網膜静脈分枝閉塞症１２眼、硝子体網膜牽引症候群２眼、ぶどう膜炎２眼、イールズ病１眼、テルソン症候群３眼、原因不明の硝子体出血２眼）を対象とした。眼組織保護効果を指標とした全般有効度（「効果があると思われた」以上）は９６．３％（５２／５４）であった。副作用は認められなかった。１７．１．５国内第ＩＩＩ相試験（緑内障手術）薬物治療にて眼圧コントロールが困難なために緑内障手術を必要とした２１例２３眼を対象に使用したとき、眼組織保護効果を指標とした全般有効度（「有効」以上）は６９．６％（１６／２３）であった。副作用は認められなかった。１７．１．６国内第ＩＩＩ相試験（眼科手術全般）眼科手術施行患者１，８７７例１，８７７眼（水晶体嚢外摘出術５２８眼、超音波水晶体乳化吸引術１１２３眼、硝子体手術１６７眼、緑内障手術８眼、併用手術３２眼、その他の手術１９眼）を対象に使用したとき、眼組織保護効果を指標とした全般有効度（「有効」以上）は水晶体嚢外摘出術で９９％（５２１／５２８）、超音波水晶体乳化吸引術で９９％（１１１３／１１２３）、硝子体手術で９７％（１６２／１６７）、緑内障手術で１００％（８／８）、その他の術式も併せた総計で９９％（１８５５／１８７７）であった。副作用は認められなかった。