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オペガン１．１眼粘弾剤１％
| 一般名 | 精製ヒアルロン酸ナトリウム液 |
|---|---|
| YJコード | 1319720Q9041 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・１％１．１ｍＬ１筒 |
| 薬価 | 5540.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
白内障手術・眼内レンズ挿入術・全層角膜移植術における手術補助。
用法・用量
１）．白内障手術・眼内レンズ挿入術を連続して施行する場合には、通常０．４～１．０ｍＬを前房内へ注入する。また、眼内レンズのコーティングに約０．１ｍＬ使用する。ただし、白内障手術又は眼内レンズ挿入術のみを施行する場合には、次のとおりとする。①．白内障手術：通常０．１～０．６ｍＬを前房内へ注入する。②．眼内レンズ挿入術：眼内レンズ挿入前に、通常０．１～０．５ｍＬを前房内へ注入する。また、眼内レンズのコーティングに約０．１ｍＬ使用する。２）．全層角膜移植術：移植眼の角膜片を除去後に、通常０．１～０．５ｍＬを前房内へ注入し、移植片角膜を本剤上に浮遊させて縫合を行う。また、提供眼の移植片角膜のコーティングに約０．１ｍＬ使用する。
使用上の注意情報
（重要な基本的注意）８．１．注意深く、ゆっくりと注入すること。８．２．過量に注入しないこと（術後の眼圧上昇の原因となる可能性がある）。８．３．超音波乳化吸引術を行う前に吸引灌流を行い、水晶体と本剤との間に灌流液で満たした空間を作ること（空間が不十分なまま超音波乳化吸引を行うと、チップの閉塞により灌流不全となり角膜熱傷を起こすことがある）。８．４．特に手術直後は、注意深く眼圧を観察すること（もし眼圧上昇があらわれた場合は適切な処置を行うこと）。８．５．手術後、できるだけ洗浄等により本剤を除去することが望ましい。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．本剤の成分に対し過敏症又は蛋白系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者：治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。（適用上の注意）１４．１．薬剤使用時の注意１４．１．１．本剤の有効成分である精製ヒアルロン酸ナトリウムは、ベンザルコニウム塩化物等の第４級アンモニウム塩及びクロルヘキシジンにより沈殿を生じることがあるので十分注意すること。１４．１．２．本剤の開封後の使用は１回限りとし、残液は容器とともに廃棄すること。（取扱い上の注意）２０．１．ブリスター包装内は滅菌済みのため、使用直前に開封すること。開封後は速やかに使用すること。２０．２．ブリスター包装が開封していたり、破損している場合、使用しないこと。（保険給付上の注意）本製剤は、連続して行われる白内障手術及び眼内レンズ挿入術に伴って使用される場合に限り算定できるものであること（平成１１年５月１４日付保険発第７３号厚生省保険局医療課長通知）。（オペガン１．１眼粘弾剤１％の使用方法）正確なセッティングを行うために、次記の順序を必ず守る。１．パッケージを開け本体を取り出す。２．先端のゴムキャップをつまみ、一旦強く押し込んでから、ゆっくりねじるようにして取り外す。３．しっかり固定されるまでカニューレを装着する。本品はカニューレ脱落防止のために、ルアーロック式の容器を採用しているので、ルアーロック用のカニューレを使用し、しっかり回して固定する。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．眼：（０．１％以上５％未満）眼圧上昇、（０．１％未満）眼炎症反応、嚢胞様黄斑浮腫、角膜浮腫、角膜混濁、前房出血、虹彩新生血管、虹彩後癒着、結膜癒着不全、散瞳、水晶体混濁、浅前房、眼疼痛、霧視、眼のかゆみ。２）．その他：（０．１％以上５％未満）眼内レンズ表面混濁。使用成績調査を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤は前眼部手術に適用するとき、前房深度の維持及び眼内組織の保護により手術を容易にし、その予後を良好に保つ。１８．２前房深度の維持患者（成人男女）に対する試験及びウサギ摘出眼球を用いたｉｎｖｉｔｒｏ試験において、本剤は極めて高い粘弾性により、前房内の組織を押し広げ、術中に前房深度が浅くなることを防止した。その結果、手術操作の空間を広く確保し、操作を容易にした。１８．３眼内組織の保護１８．３．１ウサギ摘出角膜を用いたｉｎｖｉｔｒｏ試験において、本剤は前房内組織（角膜内皮、水晶体嚢等）を被覆し、本剤の有する粘弾性により手術器具、眼内レンズ等による機械的侵襲から組織を保護した。１８．３．２ウサギ摘出眼球を用いたｉｎｖｉｔｒｏ試験において、超音波水晶体乳化吸引における前房内組織障害に対し抑制効果を示した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈白内障手術〉１７．１．１国内第ＩＩＩ相比較試験白内障患者２２４例を対象とし、超音波水晶体乳化吸引術（ＰＥＡ）による白内障手術時において眼内灌流液のみを用いた従来の手術方法との比較検討を行った。その結果、本剤投与群の角膜内皮細胞密度の減少率は眼内灌流群に対して有意に低く（Ｐ＜０．０１、ｔ検定）、眼内組織保護効果が認められた。術後１２週目に、角膜内皮細胞の保護効果を主として、眼内炎症の程度、眼圧、視力等の所見を総合して評価する有効率は８７．１％（８８／１０１例）で、眼内灌流群に比べて有意に優れていた（Ｐ＜０．００１、Ｕ検定）。副作用はみられなかった。１７．１．２国内第ＩＩＩ相一般臨床試験白内障患者３２例を対象とし、計画的嚢外摘出術（ＥＣＣＥ）による白内障手術を行った結果、術後１２週目に、角膜内皮細胞の保護効果を主として、眼内炎症の程度、眼圧、視力等の所見を総合して評価する有効率は１００％（３１／３１例）であった。副作用はみられなかった。〈眼内レンズ挿入術〉１７．１．３国内一般臨床試験老人性白内障患者２２９例を対象とし、ヒアルロン酸ナトリウムを使用し眼内レンズ挿入術を実施した結果、術後１２週目に、手術前後の眼圧、角膜の厚さ、角膜内皮細胞数、術中・術後の前房深度、視力等の観察項目に基づいて判定する有効率は１００％（２２９／２２９例）であった。また、“手術のしやすさ”、“手術の経過”について評価した総合判定では、手術が「極めてやりやすかった＋比較的やりやすかった」症例は９７．４％（２２３／２２９例）、手術の経過が「極めて良かった＋比較的良かった」症例は９５．６％（２１９／２２９例）であった。副作用は、眼圧上昇３例、眼内レンズ前面の混濁２例及び霧視やかゆみ２例の計７例であった。〈全層角膜移植術〉１７．１．４国内一般臨床試験円錐角膜や角膜白斑等の角膜移植を必要とする患者６２例を対象とし、ヒアルロン酸ナトリウムを使用し全層角膜移植術を実施した結果、術後１２週目に、手術前後の眼圧、角膜の厚さ、角膜内皮細胞数、術中・術後の前房深度、視力等の観察項目に基づいて判定する有効率は８６．９％（５３／６１例）であった。また、“手術のしやすさ”、“手術の経過”について評価した総合判定では、手術が「極めてやりやすかった＋比較的やりやすかった」症例は９１．９％（５７／６２例）、手術の経過が「極めて良かった＋比較的良かった」症例は８７．１％（５４／６２例）であった。副作用は、角膜浮腫＋浅前房１例、眼圧上昇１例、瞳孔散大１例の計３例であった。