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ヒアルロン酸Ｎａ０．８５眼粘弾剤１％「コーワ」
| 一般名 | 精製ヒアルロン酸ナトリウム１％０．８５ｍＬ液 |
|---|---|
| YJコード | 1319720Q8193 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・１％０．８５ｍＬ１筒 |
| 薬価 | 2395.20円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
白内障手術・眼内レンズ挿入術・全層角膜移植術における手術補助。
用法・用量
１．白内障手術・眼内レンズ挿入術を連続して施行する場合には、０．２～０．７５ｍＬを前房内へ注入する。また、眼内レンズのコーティングに約０．１ｍＬ使用する。但し、白内障手術又は眼内レンズ挿入術のみを施行する場合には、次のとおりとする。１）．白内障手術：０．１～０．４ｍＬを前房内へ注入する。２）．眼内レンズ挿入術：眼内レンズ挿入前に、０．１～０．５ｍＬを前房内へ注入する。また、眼内レンズのコーティングに約０．１ｍＬ使用する。２．全層角膜移植術：移植眼の角膜片を除去後に、０．１～０．６ｍＬを前房内へ注入し、移植片角膜を本剤上に浮遊させて縫合を行う。また、提供眼の移植片角膜のコーティングに約０．１ｍＬ使用する。
使用上の注意情報
（原則禁忌）本剤の成分に対し過敏症又は蛋白系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）１．注意深く、ゆっくりと注入する。２．過量に注入しない［術後の眼圧上昇の原因となる可能性がある］。３．超音波乳化吸引術を行う前に吸引灌流を行い、水晶体と本剤との間に灌流液で満たした空間を作る［空間が不十分なまま超音波乳化吸引を行うとチップの閉塞により、灌流不全となり角膜熱傷を起こすことがある］。４．特に手術直後は、注意深く眼圧を観察する（もし眼圧上昇が現れた場合は適切な処置を行う）。５．手術後、できるだけ洗浄等により本剤を除去することが望ましい。（適用上の注意）１．投与経路：本剤は眼科用剤として、用法・用量にしたがって投与し、血管内へは投与しない。２．投与時：１）．本剤は冷所に保存するので、投与に先立って室温に３０分以上保つことが望ましい。２）．本剤の主成分である精製ヒアルロン酸ナトリウムは、ベンザルコニウム塩化物等の第４級アンモニウム塩及びクロルヘキシジンにより沈殿を生じることがあるので十分注意する。３）．本剤の開封後の使用は１回限りとし、残液は容器とともに廃棄する。（取扱い上の注意）安定性試験：３年間安定であることが推測されている製剤（ヒアルロン酸Ｎａ０．８５眼粘弾剤１％「コーワ」と同一成分・同一濃度・容量ちがいの製剤）との相対比較試験（２３℃、相対湿度７５％、３カ月）の結果、ヒアルロン酸Ｎａ０．８５眼粘弾剤１％「コーワ」は貯法で定められた条件下において３年間安定であることが推測された。（保険適用上の取扱い）本製剤は、連続して行われる白内障手術及び眼内レンズ挿入術に伴って使用される場合に限り算定できるものである（平成２３年６月２４日付保医発０６２４第２号厚生労働省保険局医療課長通知）。（本剤の使用方法）正確なセッティングを行うために、次記の順序を必ず守る。１．パッケージを開け本体を取り出す。２．先端のゴム栓をつまんだら、一旦強く押し込んでから、ゆっくりねじるようにして取り外す。３．カニューレを最後までしっかり接続し、使用する。本剤はカニューレ脱落防止のために、ルアーロック式の容器を採用しているので、ルアーロック用のカニューレを使用し、しっかり回して固定する。＜注意＞１．ブリスターパックは無菌パックされているので、開封前に破れ・はがれ等があった場合は使用しない。２．ブリスターパックから取り出したとき、薬液の漏れ等が無いか確認し、万一、異常が認められた場合には使用しない。３．本剤の使用は１回限りとし、開封後は速やかに使用し、残液は容器とともに廃棄する。（保管上の注意）遮光した密封容器、２～８℃保存（凍結を避ける）。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。１．眼：（頻度不明）眼圧上昇、眼炎症反応、嚢胞様黄斑浮腫、角膜浮腫、角膜混濁、前房出血、虹彩新生血管、虹彩後癒着、結膜癒着不全、散瞳、水晶体混濁、浅前房、眼疼痛、霧視、眼のかゆみ。２．その他：（頻度不明）眼内レンズ表面混濁。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
生物学的同等性試験（１）前房形成作用ウサギ摘出眼球を用いて、試験製剤注１）又は標準製剤で前房水を置換後、前房深度を指標として前房形成作用を評価した。前房深度について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。また、両剤は共にコントロール群に対して有意な前房形成作用が認められた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与量（ｍｇ／眼）注２）前房深度（ｍｍ）試験製剤注１）２１．６０±０．２０標準製剤（眼粘弾剤、１％）２１．５６±０．２５（平均±標準偏差、各ｎ＝６）注１）ヒアルロン酸Ｎａ０．４眼粘弾剤１％「コーワ」、ヒアルロン酸Ｎａ０．６眼粘弾剤１％「コーワ」、ヒアルロン酸Ｎａ０．８５眼粘弾剤１％「コーワ」と同一成分・同一濃度注２）精製ヒアルロン酸ナトリウムとしての投与量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（２）角膜内皮保護作用ウサギ摘出角膜内皮に試験製剤注１）又は標準製剤を滴下し、眼内レンズ等速回転負荷に対する角膜内皮保護作用を全細胞数に対する正常細胞数の比率（細胞保護率）を指標として評価した。細胞保護率について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。また、両剤は共にコントロール群に対して有意な角膜内皮保護作用が認められた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与量（ｍｇ／眼）注２）細胞保護率（％）試験製剤注１）２７８．５±１０．１標準製剤（眼粘弾剤、１％）２７８．５±１０．０（平均±標準偏差、各ｎ＝８）注１）ヒアルロン酸Ｎａ０．４眼粘弾剤１％「コーワ」、ヒアルロン酸Ｎａ０．６眼粘弾剤１％「コーワ」、ヒアルロン酸Ｎａ０．８５眼粘弾剤１％「コーワ」と同一成分・同一濃度注２）精製ヒアルロン酸ナトリウムとしての投与量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－注１）ヒアルロン酸Ｎａ０．４眼粘弾剤１％「コーワ」、ヒアルロン酸Ｎａ０．６眼粘弾剤１％「コーワ」、ヒアルロン酸Ｎａ０．８５眼粘弾剤１％「コーワ」と同一成分・同一濃度
臨床成績
該当データなし