リジュセアミニ点眼液０．０２５％

その他

一般名	アトロピン硫酸塩水和物液
YJコード	131970BQ1026
剤型・規格	目・耳鼻用剤・０．０２５％０．３ｍＬ１個
薬価	0.00円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

近視の進行抑制。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．適切な調節の低減下で近視と診断された患者に投与すること（調節緊張により偽近視を呈していることがある）。また弱視等の治療を優先すべき他の眼科疾患を合併していないことを確認すること。
５．２．「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（年齢、近視の状態等）を十分に理解した上で、適応患者を選択すること〔１７．１．１参照〕。

用法・用量

通常、１回１滴、１日１回就寝前に点眼する。
（用法及び用量に関連する注意）
定期的に検査を行い近視の進行状況を確認すること。本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と投与を継続しないこと。

使用上の注意情報

（禁忌）
２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
２．２．緑内障及び狭隅角や前房が浅いなどの眼圧上昇素因のある患者［急性閉塞隅角緑内障発作を起こすおそれがある］。
（重要な基本的注意）
８．１．本剤の点眼後、散瞳の影響により羞明、霧視があらわれることがあるため、その症状が回復するまでは落下の恐れがある遊具の使用、自転車・自動車等の運転、機械類の操作は避けるよう注意すること。また、必要に応じてサングラスを着用する等、太陽光や強い光を直接見ないよう指導すること。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（授乳婦）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
（小児等）
低出生体重児、新生児、乳児、５歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。
（相互作用）
１０．２．併用注意：
抗コリン作用を有する薬剤（三環系抗うつ剤及び四環系抗うつ剤、フェノチアジン系薬剤、抗ヒスタミン剤等）［循環器系・精神神経系等の全身性の副作用があらわれるおそれがある（相加的に作用（抗コリン作用）を増強させる）］。
（適用上の注意）
１４．１．薬剤交付時の注意
患者に対し次の点に注意するよう指導すること。
・開封時の容器破片除去のため、使用の際は、最初の１～２滴は点眼せずに捨てること。
・点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
・患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、１～５分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも５分以上間隔をあけてから点眼すること。
・保存剤を含有しないため、開封後は１回きりの使用とし、残液は廃棄すること。
・遮光して保存すること。
（取扱い上の注意）
アルミピロー包装開封後は、添付の遮光用投薬袋に入れて室温で保存し、３ヵ月以内に使用すること。
（保険給付上の注意）
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。
（リジュセアミニ点眼液０．０２５％の使用方法）
１）．１回分（１本分）の容器を切り離す。
２）．添付文書の図２の様に薬液が入っていない部分を持ち、容器の先端をねじって、取り外す。
３）．点眼する前に、１～２滴捨てる。
４）．下まぶたを軽く下にひき、まぶたやまつ毛、目に触れないように点眼する。両眼に点眼する必要がある場合は、そのままもう片眼に点眼する。
（保管上の注意）
室温保存。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．２．その他の副作用
１）．眼：（５％以上）羞明、（１～５％未満）視力障害、霧視、瞳孔障害、（１％未満）眼調節障害、眼瞼湿疹、グレア。
２）．精神神経系：（１～５％未満）頭痛。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

１８．１作用機序
アトロピンは、網膜又は強膜に存在するムスカリン受容体を介して直接的又は間接的に強膜のリモデリングに関与することで眼軸の伸長を抑制すると考えられている。
１８．１．１ムスカリン受容体に対する親和性
ムスカリン受容体のサブタイプであるＭ１、Ｍ２、Ｍ３、Ｍ４及びＭ５に対して非選択的に親和性を示す（ｉｎｖｉｔｒｏ）。
１８．２近視の進行抑制作用
アトロピンはヒヨコへの硝子体内投与、ツパイ、アカゲザル及びマウスへの点眼によって実験的近視の進行を抑制した。

臨床成績

１７．１有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１国内第ＩＩ／ＩＩＩ相試験
５歳～１５歳の調節麻痺下における他覚的等価球面度数が－１．０Ｄ～－６．０Ｄで、目安として１年以内に等価球面度数が０．５Ｄ以上近視の進行が認められた近視患者２９９例（有効性解析対象２９９例）を対象とした、無作為化二重遮蔽並行群間比較試験において、本剤、０．０１％注）、プラセボ点眼液を１回１滴、１日１回（就寝前）、３６ヵ月（治療Ｉ期：２４ヵ月＋治療ＩＩ期：１２ヵ月）点眼した。
主要評価項目である投与２４ヵ月後における投与前からの調節麻痺下の他覚的等価球面度数の変化量について、本剤群はプラセボ点眼液群と比較して統計学的に有意な差が認められ、優越性が検証された（表２）。投与３６ヵ月後までの投与前からの調節麻痺下の他覚的等価球面度数の変化量の推移は添付文書の図１のとおりであった。
副作用は、本剤群１２２例中１９例（１５．６％）に認められ、主な副作用は羞明９．０％（１１／１２２例）であった。
注）本剤が承認されている濃度は０．０２５％である。
表２．投与２４ヵ月後における他覚的等価球面度数の変化量（Ｄ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
本剤（１０１例）プラセボ（９９例）
投与前からの変化量ａ）（投与２４ヵ月後）－１．００６±０．０６０６－１．６４３±０．０６０２
群間差［９５％信頼区間］（本剤－プラセボ群）ｐ値０．６３７［０．４６９、０．８０５］ｐ＜０．０００１
ＭＭＲＭ法による解析、ａ）：最小二乗平均値±標準誤差
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
図１．投与前からの他覚的等価球面度数の変化量（Ｄ）の推移（平均値±標準誤差）
＜＜図省略＞＞