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https://www.carenet.com/pharmacist/di/cg004391_052.html
アイザベイ硝子体内注射液２０ｍｇ／ｍＬ
| 一般名 | アバシンカプタドペゴルナトリウム注射液 |
|---|---|
| YJコード | 1319409A1025 |
| 剤型・規格 | 液剤・２ｍｇ０．１ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 142522.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
萎縮型加齢黄斑変性における地図状萎縮の進行抑制。（効能又は効果に関連する注意）眼底自発蛍光検査や眼底三次元画像解析を用いて、投与開始時に加え投与中には定期的に地図状萎縮の中心窩への拡大の有無を評価した上で、治療上の有益性と危険性を十分に勘案し、本剤の投与の適否を慎重に判断すること〔１５．１．１参照〕。
用法・用量
アバシンカプタドペゴルナトリウム２ｍｇ／０．１ｍＬ（リンカーを含むオリゴヌクレオチド部分として）を初回から１２カ月までは１カ月に１回、硝子体内投与し、以降は２カ月に１回、硝子体内投与する。（用法及び用量に関連する注意）臨床試験においては、両眼治療は行われていない。両眼に治療対象となる病変がある場合は、両眼同時治療の有益性と危険性を慎重に評価した上で本剤を投与する（なお、初回治療における両眼同日投与は避け、片眼での安全性を十分に評価した上で対側眼の治療を行う）。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．眼に感染又は眼周囲に感染のある患者、あるいは感染の疑いのある患者［眼内炎等の重篤な副作用が発現するおそれがある］。２．３．活動性眼内炎症のある患者［炎症が悪化するおそれがある］。（重要な基本的注意）８．１．網膜疾患に関する専門知識を有し、硝子体内注射の投与手技に関する十分な知識・経験のある眼科医のみが本剤を投与すること。８．２．硝子体内注射に際し使用される薬剤（消毒薬、麻酔薬、抗菌点眼薬及び散瞳薬等）への過敏症の既往歴について事前に十分な問診を行うこと。８．３．硝子体内注射の際には、次記の点に注意しながら行うこと。８．３．１．硝子体内注射は、無菌条件下で行うこと（手術用手指消毒を行い、滅菌手袋、ヨウ素系洗眼殺菌剤、滅菌ドレープ及び滅菌開瞼器等を使用すること）。８．３．２．硝子体内注射前に、十分な麻酔と必要に応じて広域抗菌点眼薬の投与を行うこと。８．３．３．添付の専用フィルター付き採液針は、硝子体内注射には絶対に使用しないこと。８．３．４．過量投与を防ぐため、投与量が０．１ｍＬであることを投与前に確認すること。８．３．５．眼内炎、眼内炎症及び網膜剥離が生じることがある。本剤の硝子体内注射後、眼内炎、眼内炎症及び網膜剥離を示唆する症状（視力低下、眼痛、充血、羞明、霧視等）が認められた場合には、迅速かつ適切な治療のため直ちに連絡するよう患者に指導すること〔１１．１．１参照〕。８．４．硝子体内注射により眼圧が一過性に上昇することがあるので、本剤の硝子体内注射前に、眼圧を確認し、本剤の硝子体内注射後、眼圧及び視神経乳頭血流を適切に確認及び管理すること〔９．１．１、１１．１．１、１３．１参照〕。８．５．本剤の硝子体内注射後、新生血管型加齢黄斑変性又は脈絡膜血管新生が生じることがあるため、関連する症状や徴候の観察を十分に行い、必要に応じて適切な処置を行うこと〔１１．１．１参照〕。８．６．本剤の硝子体内注射後、一時的に視覚障害や霧視があらわれることがあるため、視機能が十分回復するまで機械類の操作や自動車等の運転には従事させないよう注意すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．緑内障、高眼圧症の患者〔８．４、１１．１．１、１３．１参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（ヒト母乳中への移行は不明である）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（過量投与）１３．１．症状過量投与時、臨床試験において、一過性眼圧上昇が報告されており、投与容量の増加に伴い眼圧が上昇することがある〔８．４、９．１．１、１１．１．１参照〕。１３．２．処置過量投与時、眼圧を測定し、必要に応じて適切な処置を行うこと。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．本剤は投与前に外箱のまま室温に戻し、室温で保存した時間が２４時間を超えないように使用すること。１４．１．２．注射液中に微粒子、濁り、変色が認められた場合は、使用しないこと。１４．１．３．バイアルを振とうしないこと。１４．１．４．外箱、バイアル、シリンジやフィルター付き採液針に破損、開封された跡が認められた場合は、使用しないこと。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．本剤は硝子体内にのみ投与すること。１４．２．２．同梱している針はバイアルから薬剤を抜き取る際にのみ使用し、投与時には３０ゲージの眼科用針を使用すること。１４．２．３．１バイアルは１回（片眼）のみの使用とすること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．海外第３相試験（ＧＡＴＨＥＲ２試験）において、ＧＡの中心窩への拡大＊の有無別での持続性視力喪失（２回以上の連続した来院における１５文字以上の最高矯正視力の低下と定義）のイベント発生割合及びシャム群に対するハザード比は次のとおりであり、ＧＡの中心窩への拡大が認められた被験者では、持続性視力喪失のハザード比の点推定値において、本剤群とシャム群の間に差は認められなかった〔５．効能又は効果に関連する注意の項参照〕。［ＧＡの中心窩への拡大の有無別での持続性視力喪失のイベント発生割合及びシャム群に対するハザード比］１）．評価時点６カ月：（１）．ＧＡの中心窩への拡大＊なし：シャム群のイベント発生割合；該当例数６／評価例数１９１（３．１％）、本剤群のイベント発生割合；該当例数１／評価例数１７８（０．６％）、ハザード比［９５％ＣＩ］（本剤群／シャム群）；０．１８［０．０２，１．４８］。（２）．ＧＡの中心窩への拡大＊あり：シャム群のイベント発生割合；該当例数０／評価例数９（０．０％）、本剤群のイベント発生割合；該当例数１／評価例数１３（７．７％）、ハザード比［９５％ＣＩ］（本剤群／シャム群）＞１（本剤群で１イベント、シャム群でイベントなし）。２）．評価時点１２カ月：（１）．ＧＡの中心窩への拡大＊なし：シャム群のイベント発生割合；該当例数１２／評価例数１７４（６．９％）、本剤群のイベント発生割合；該当例数１／評価例数１４７（０．７％）、ハザード比［９５％ＣＩ］（本剤群／シャム群）；０．１０［０．０１，０．７４］。（２）．ＧＡの中心窩への拡大＊あり：シャム群のイベント発生割合；該当例数２／評価例数１６（１２．５％）、本剤群のイベント発生割合；該当例数４／評価例数３１（１２．９％）、ハザード比［９５％ＣＩ］（本剤群／シャム群）；０．９８［０．１８，５．３７］。３）．評価時点１８カ月：（１）．ＧＡの中心窩への拡大＊なし：シャム群のイベント発生割合；該当例数１２／評価例数１５４（７．８％）、本剤群のイベント発生割合；該当例数９／評価例数１３８（６．５％）、ハザード比［９５％ＣＩ］（本剤群／シャム群）；０．８３［０．３５，１．９７］。（２）．ＧＡの中心窩への拡大＊あり：シャム群のイベント発生割合；該当例数１０／評価例数２８（３５．７％）、本剤群のイベント発生割合；該当例数９／評価例数２４（３７．５％）、ハザード比［９５％ＣＩ］（本剤群／シャム群）；０．８９［０．３６，２．１９］。４）．評価時点２４カ月：（１）．ＧＡの中心窩への拡大＊なし：シャム群のイベント発生割合；該当例数１６／評価例数１２９（１２．４％）、本剤群のイベント発生割合；該当例数１１／評価例数１２２（９．０％）、ハザード比［９５％ＣＩ］（本剤群／シャム群）；０．７２［０．３３，１．５４］。（２）．ＧＡの中心窩への拡大＊あり：シャム群のイベント発生割合；該当例数１３／評価例数４６（２８．３％）、本剤群のイベント発生割合；該当例数１６／評価例数３７（４３．２％）、ハザード比［９５％ＣＩ］（本剤群／シャム群）；１．６０［０．７７，３．３３］。＊）各評価時点において、眼底自発蛍光及び眼底三次元画像解析でＧＡの中心窩の中心点への拡大が認められた場合、ありと定義した。なお、治験中止等により画像データが欠測した場合、及び取得された画像では中心窩への拡大が判定できなかった場合、当該症例は判定不能と判断された。６、１２、１８及び２４カ月時点のそれぞれの判定不能例数は、シャム群が２２、３２、４０及び４７例、本剤群が３４、４７、６３及び６６例であった。（取扱い上の注意）２０．１．本剤は外箱に入れた状態で保管すること。２０．２．凍結しないこと。（保管上の注意）２～８℃で保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．眼障害：眼内炎（０．３％）、眼圧上昇（１１．０％）、脈絡膜血管新生（２．４％）、裂孔原性網膜剥離（頻度不明）等があらわれることがある〔８．３．５、８．４、８．５、９．１．１、１３．１参照〕。１１．２．その他の副作用１）．眼障害：（５％以上）結膜出血、結膜充血、眼痛、（１～５％未満）点状角膜炎、眼刺激、硝子体浮遊物、霧視、結膜浮腫、一過性失明、流涙増加、ドライアイ、（１％未満）角膜びらん、眼そう痒症、眼異物感、視力障害、硝子体剥離、黒内障、結膜溢血、結膜弛緩症、角膜上皮欠損、角膜浮腫、角膜混濁、網膜上膜、眼瞼刺激、眼部不快感、高眼圧症、視神経乳頭血管障害、光視症、網膜動脈閉塞、網膜出血、一過性視力低下、硝子体障害、硝子体出血。２）．感染症及び寄生虫症：（１％未満）結膜炎。３）．傷害、中毒及び処置合併症：（１～５％未満）角膜擦過傷、（１％未満）挫傷、眼外傷、眼内注射合併症。４）．神経系障害：（１％未満）頭痛。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序硝子体内投与したアバシンカプタドペゴルナトリウムは、補体経路の最終段階である補体第５成分の活性化を阻害することにより、萎縮型加齢黄斑変性患者における地図状萎縮の進行を抑制すると考えられる。１８．２補体経路に対する作用アバシンカプタドペゴルナトリウムは、ヒト補体第５成分に高い親和性で結合した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。またアバシンカプタドペゴルナトリウムは、ヒト血清において、古典経路及び第二経路刺激による補体第５成分を介した補体経路活性化を抑制した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１海外第ＩＩＩ相試験（ＧＡＴＨＥＲ２試験）地図状萎縮を伴う萎縮型加齢黄斑変性の外国人患者４４８例を対象に、シャム対照無作為化二重遮蔽比較試験を実施した。投与１２カ月時点までは本剤２ｍｇ又はシャムを毎月投与した。その後、本剤２ｍｇを毎月投与していた患者を本剤２ｍｇを毎月若しくは隔月投与する群に再度割り付けし、投与２４カ月時点まで投与を継続した。投与１２カ月時点までシャム群であった患者はシャムの毎月投与を継続した。主要評価項目である投与１２カ月時点のＧＡ面積（平方根変換）の平均成長速度（傾き）は、本剤２ｍｇ群で０．３３６ｍｍ／ｙｅａｒ、シャム群で０．３９２ｍｍ／ｙｅａｒであり、シャム群に対し統計学的に有意に減少した（Ｐ＝０．００６４）。１２及び２４カ月時点のＧＡ面積（平方根変換）の平均成長速度（傾き）は、表１のとおりであった。表１１２及び２４カ月時点の有効性の解析結果－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－有効性の解析結果（ＭＭＲＭ解析）注１）ＧＡ注２）面積（平方根換算）Ｐ値平均成長速度（傾き）（ｍｍ／年）群間差注３）［９５％ＣＩ］１２カ月シャム群０．３９２±０．０３３－０．００６４注４）本剤２ｍｇ群０．３３６±０．０３２－０．０５６［－０．０９６，－０．０１６］２４カ月シャム群０．４１１±０．０２８－－本剤２ｍｇ毎月投与群０．３６８±０．０２９－０．０４３［－０．０８４，－０．００３］本剤２ｍｇ隔月投与群０．３３９±０．０３０－０．０７２［－０．１１３，－０．０３１］－：該当なし注１）ＭＭＲＭ：Ｍｉｘｅｄ－ＥｆｆｅｃｔｓＭｏｄｅｌｆｏｒＲｅｐｅａｔｅｄＭｅａｓｕｒｅｓ（投与群、時間、ベースラインの視力（ＥＴＤＲＳ５０文字未満、５０文字以上）、ＧＡのｊｕｎｃｔｉｏｎａｌｚｏｎｅにおける眼底自発蛍光パターン（なし／限局的、バンド状／拡散的）、投与群と時間の交互作用、ベースラインの視力と時間の交互作用、ＧＡのｊｕｎｃｔｉｏｎａｌｚｏｎｅにおける眼底自発蛍光パターンと時間の交互作用を固定効果とし、共分散構造として無構造を仮定し、自由度をＫｅｎｗａｒｄ－Ｒｏｇｅｒの方法で調整したＭＭＲＭより算出。）注２）ＧＡ：ＧｅｏｇｒａｐｈｉｃＡｔｒｏｐｈｙ注３）本剤群－シャム群注４）有意水準両側５％－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１２カ月時点のＧＡ面積（平方根変換）の平均成長速度（傾き）が主要評価項目であった。投与後１２カ月時点及び２４カ月時点の最高矯正視力スコアのベースラインからの変化量の結果は表２のとおりであり、いずれの時点においても本剤群とシャム群で差は認められなかった。表２各評価時点における最高矯正視力スコアのベースラインからの変化量（ＭＭＲＭ）注１）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－評価時点治療群評価例数変化量（文字数）群間差注２）［９５％ＣＩ］（文字数）１２カ月シャム群１９８０．９４±１．５１－本剤２ｍｇ群１９６１．３３±１．４８０．３９［－１．４２，２．１９］２４カ月シャム群１８３－３．１１±２．６２－本剤２ｍｇ毎月投与群８９－５．４８±２．７５－２．３６［－６．１０，１．３７］本剤２ｍｇ隔月投与群８３－２．３４±２．８４０．７７［－３．０２，４．５６］－：該当なし注１）ＭＭＲＭ：Ｍｉｘｅｄ－ＥｆｆｅｃｔｓＭｏｄｅｌｆｏｒＲｅｐｅａｔｅｄＭｅａｓｕｒｅｓ（投与群、時点、ベースラインの視力（ＥＴＤＲＳ５０文字未満、５０文字以上）、ベースラインのＧＡ面積（４視神経乳頭面積未満、４視神経乳頭面積以上）、ＧＡのｊｕｎｃｔｉｏｎａｌｚｏｎｅにおける眼底自発蛍光パターン（なし／限局的、バンド状／拡散的）、投与群と時点の交互作用、ベースラインの視力と時点の交互作用、ベースラインのＧＡ面積と時点の交互作用、ＧＡのｊｕｎｃｔｉｏｎａｌｚｏｎｅにおける眼底自発蛍光パターンと時点の交互作用を固定効果とし、共分散構造は無構造（１２カ月）、Ｈｅｔｅｒｏｇｅｎｅｏｕｓｃｏｍｐｏｕｎｄｓｙｍｍｅｔｒｙ（２４カ月）を仮定し、自由度はＫｅｎｗａｒｄ－Ｒｏｇｅｒの方法で調整したＭＭＲＭより算出。）注２）本剤群－シャム群－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－２４カ月時点までに本剤と関連性のある有害事象は３．１％（７／２２５例）に、投与手技と関連性のある有害事象は本剤２ｍｇ投与群で３７．３％（８４／２２５例）に認められた。本剤と関連性のある有害事象はすべて脈絡膜血管新生３．１％（７／２２５例）であった。主な（５％以上）投与手技と関連性のある被験眼の有害事象は、本剤２ｍｇ投与群で結膜出血１５．１％（３４／２２５例）、眼圧上昇１２．０％（２７／２２５例）、眼痛５．８％（１３／２２５例）、結膜充血５．３％（１２／２２５例）であった。注）本剤の承認された用法及び用量は、「アバシンカプタドペゴルナトリウム２ｍｇ／０．１ｍＬ（リンカーを含むオリゴヌクレオチド部分として）を初回から１２カ月までは１カ月に１回、硝子体内投与し、以降は２カ月に１回、硝子体内投与する。」である。