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アジマイシン点眼液１％
| 一般名 | アジスロマイシン水和物液 |
|---|---|
| YJコード | 1317714Q1024 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・１％１ｍＬ |
| 薬価 | 294.20円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．結膜炎。２）．眼瞼炎、麦粒腫、涙嚢炎。（効能又は効果に関連する注意）「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
用法・用量
〈結膜炎〉通常、成人及び７歳以上の小児には、１回１滴、１日２回２日間、その後、１日１回５日間点眼する。〈眼瞼炎、麦粒腫、涙嚢炎〉通常、成人には、１回１滴、１日２回２日間、その後、１日１回１２日間点眼する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．本剤の投与にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、用法及び用量を遵守するよう患者に十分指導すること。８．２．本剤の投与により角膜障害があらわれることがあるので、霧視、異物感、眼痛等の自覚症状があらわれた場合には、直ちに投与を中止し受診するよう患者に十分指導すること〔１１．１．１、１５．２参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．他のマクロライド系又はケトライド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者：本剤投与後に過敏症を発現するおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（周産期及び授乳期のラットに、最大で２００ｍｇ／ｋｇまでを経口投与した結果、臨床投与量の１５００～３０００倍の投与量である５０ｍｇ／ｋｇ以上で軽度の出生仔発育遅延が認められたが、母動物には影響は認められなかった）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（経口投与により、ヒト母乳中に移行することが報告されている）。（小児等）９．７．１．〈結膜炎〉低出生体重児、新生児、乳児又は幼児を対象とした臨床試験は実施していない〔１７．１．２参照〕。９．７．２．〈眼瞼炎、麦粒腫、涙嚢炎〉小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意患者に対し次の点に注意するよう指導すること。・キャップをしたまま点眼容器を下に向け、数回振ってからキャップを開けて点眼すること。・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。・患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、１～５分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも５分以上間隔をあけてから点眼すること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報海外で承認されているアジスロマイシン点眼液の製造販売後において、失明が報告されている。１５．２．非臨床試験に基づく情報本剤をウサギに１日２回２８日間点眼投与したとき、１５日目までは毒性所見は認められなかったが、２２日目から眼科学的検査において角膜混濁が認められた（ただし、この所見は休薬により回復した）。また、本剤をサルに１日２回２日間、その後、１日１回１２日間、合計で１４日間点眼投与したとき、毒性所見は認められなかった〔８．２、１１．１．１参照〕。（取扱い上の注意）開栓後は室温保存とする。（保管上の注意）２～８℃に保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．角膜潰瘍等の角膜障害（頻度不明）：角膜びらん等が認められた場合には投与を中止すること〔８．２、１５．２参照〕。１１．１．２．ショック、アナフィラキシー（頻度不明）：紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等が認められた場合には投与を中止すること。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～１％未満）発疹、（頻度不明）接触皮膚炎、蕁麻疹。２）．眼：（１～５％未満）眼刺激、眼そう痒症、（０．１～１％未満）眼痛、眼乾燥、霧視、羞明、点状角膜炎、角膜上皮欠損、糸状角膜炎、眼瞼炎、眼瞼浮腫、アレルギー性結膜炎、結膜充血、結膜沈着物、（頻度不明）眼灼熱感、眼脂、視力低下、角膜びらん。３）．消化器：（頻度不明）味覚異常。４）．呼吸器：（頻度不明）鼻閉、副鼻腔炎。５）．精神神経系：（０．１～１％未満）顔面神経麻痺。６）．その他：（０．１～１％未満）尿中血陽性、尿中蛋白陽性、白血球数増加、肝機能検査異常、（頻度不明）顔面腫脹。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序アジスロマイシンは、細菌の７０Ｓリボソームの５０Ｓサブユニットと結合し、細菌のタンパク合成を阻害することにより抗菌作用を示す。１８．２抗菌作用１８．２．１抗菌作用Ｉｎｖｉｔｒｏにおいて、ブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、コリネバクテリウム属、インフルエンザ菌、アクネ菌に抗菌作用を示した。１８．２．２黄色ブドウ球菌感染によるウサギ前眼部感染症モデルに対する効果ウサギの角膜実質内に黄色ブドウ球菌を接種して作成した前眼部感染症モデルに対して、１％アジスロマイシン点眼液は前眼部感染症症状及び角膜組織中生菌数を抑制した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈結膜炎〉１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験（３‐０１）１９歳以上の細菌性結膜炎患者（治験薬投与眼の眼脂及び充血スコアがともに１点以上）を対象に、１％アジスロマイシン点眼液を１回１滴、１日２回２日間、その後、１日１回５日間点眼投与したときの有効性及び安全性を検討することを目的として、基剤（プラセボ）を対照とした無作為化二重遮蔽並行群間比較試験を実施した。主要評価項目である治験薬投与終了時の臨床効果注１）は、１％アジスロマイシン点眼液群８５．６％（１７２／２０１例、判定不能０例）、基剤群８３．０％（９３／１１２例、判定不能０例）であり、１％アジスロマイシン点眼液群と基剤群との対比較において、統計学的に有意な差は認められず（Ｐ＝０．５５０５、χ２検定）、基剤に対する１％アジスロマイシン点眼液の優越性は検証されなかった。副作用は、１％アジスロマイシン点眼液群で２８４例中２８例（９．９％）に認められ、主な副作用は眼刺激１１例（３．９％）、眼痛６例（２．１％）、眼そう痒症５例（１．８％）であった。１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験（３‐０６）７歳以上の細菌性結膜炎患者［治験薬投与眼の眼脂（粘液膿性又は化膿性のもの）及び充血スコアがともに１点以上］を対象に、本剤を１回１滴、１日２回２日間、その後、１日１回５日間点眼投与したときの有効性及び安全性を検討することを目的として、基剤（プラセボ）を対象とした無作為化二重遮蔽並行群間比較試験を実施した。主要評価項目である治験薬投与終了時の臨床効果注２）は、本剤群３２．３％（７５／２３２例、判定不能０例）、基剤群２２．５％（４９／２１８例、判定不能０例）であり、本剤群と基剤群の対比較において、統計学的に有意な差が認められ、基剤に対する本剤の優越性が検証された（Ｐ＝０．０１９４、χ２検定）。副作用は、本剤群で２５９例中２０例（７．７％）に認められ、主な副作用は眼刺激１１例（４．２％）、点状角膜炎３例（１．２％）、眼そう痒症３例（１．２％）であった。［９．７．１参照］〈眼瞼炎、麦粒腫、涙嚢炎〉１７．１．３国内第ＩＩＩ相試験（３‐０２）１９歳以上の細菌性の眼瞼炎、麦粒腫及び涙嚢炎患者を対象とした非対照非遮蔽試験において、１％アジスロマイシン点眼液を１回１滴、１日２回２日間、その後、１日１回１２日間点眼投与した。主要評価項目である１％アジスロマイシン点眼液投与終了時の臨床効果注１）は、全体６８．８％（２２／３２例、判定不能０例）、眼瞼炎７０．０％（７／１０例、判定不能０例）、麦粒腫９０．０％（９／１０例、判定不能０例）、涙嚢炎５０．０％（６／１２例、判定不能０例）であった。副作用は、３９例中５例（１２．８％）に認められ、主な副作用は眼刺激５例（１２．８％）であった。また、国内第ＩＩＩ相試験における適応菌種別の有効性は表１及び表２のとおりであった。表１適応菌種別の臨床効果－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－初診時検出菌属／菌種３‐０１３‐０６３‐０２本薬群基剤群本薬群基剤群本薬群ブドウ球菌属菌株数１４５７１２０７１７９１７著効８２（５６．６）３４（４７．９）６３（３０．４）３９（２１．８）１（５．９）有効以上１２２（８４．１）６１（８５．９）１７７（８５．５）１３５（７５．４）１２（７０．６）レンサ球菌属菌株数５３１２７－著効３（６０．０）１（３３．３）５（４１．７）２（２８．６）－有効以上５（１００．０）２（６６．７）１２（１００．０）５（７１．４）－肺炎球菌菌株数１１８１７１８３著効７（６３．６）１（１２．５）１２（７０．６）５（２７．８）０（０．０）有効以上９（８１．８）７（８７．５）１６（９４．１）１４（７７．８）１（３３．３）コリネバクテリウム属菌株数－－１１９１０６－著効－－３４（２８．６）１６（１５．１）－有効以上－－９７（８１．５）８０（７５．５）－インフルエンザ菌菌株数２４１８８１８１著効１９（７９．２）１０（５５．６）７（８７．５）５（２７．８）０（０．０）有効以上２４（１００．０）１５（８３．３）７（８７．５）１６（８８．９）１（１００．０）アクネ菌菌株数３３１３９１２９－著効１（３３．３）１（３３．３）４０（２８．８）２６（２０．２）－有効以上３（１００．０）２（６６．７）１２０（８６．３）１０３（７９．８）－例数（％）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表２適応菌種別の初診時検出菌に対する有効性－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－初診時検出菌属／菌種菌消失日数３‐０１３‐０６３‐０２本薬群基剤群本薬群基剤群本薬群ブドウ球菌属菌株数１４５７１２０７１７９１７投与開始後３日目以内１２３（８４．８）４７（６６．２）１２０（５８．０）８５（４７．５）１１（６４．７）投与開始後７日目以内１３２（９１．０）６１（８５．９）１６７（８０．７）１１５（６４．２）１５（８８．２）レンサ球菌属菌株数５３１２７－投与開始後３日目以内５（１００．０）２（６６．７）１１（９１．７）４（５７．１）－投与開始後７日目以内５（１００．０）３（１００．０）１２（１００．０）６（８５．７）－肺炎球菌菌株数１１８１７１８３投与開始後３日目以内９（８１．８）２（２５．０）１２（７０．６）６（３３．３）１（３３．３）投与開始後７日目以内９（８１．８）５（６２．５）１４（８２．４）９（５０．０）２（６６．７）コリネバクテリウム属菌株数－－１１９１０６－投与開始後３日目以内－－６６（５５．５）２８（２６．４）－投与開始後７日目以内－－７６（６３．９）３７（３４．９）－インフルエンザ菌菌株数２４１８８１８１投与開始後３日目以内２３（９５．８）１１（６１．１）７（８７．５）７（３８．９）１（１００．０）投与開始後７日目以内２３（９５．８）１４（７７．８）８（１００．０）９（５０．０）１（１００．０）アクネ菌菌株数３３１３９１２９－投与開始後３日目以内３（１００．０）２（６６．７）４７（３３．８）５２（４０．３）－投与開始後７日目以内３（１００．０）３（１００．０）７４（５３．２）６８（５２．７）－例数（％）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－注１）著効／有効／無効／悪化／判定不能と評価された被験者に対する、著効又は有効と判定された被験者の割合注２）著効／有効／無効／悪化／判定不能と評価された被験者に対する、著効と判定された被験者の割合