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ラエンネック
| 一般名 | 胎盤加水分解物注射液 |
|---|---|
| YJコード | 3259601A1024 |
| 剤型・規格 | 液剤・２ｍＬ１管 |
| 薬価 | 189.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
慢性肝疾患における肝機能の改善。
用法・用量
１日１回２ｍＬを皮下又は筋肉内に注射する。症状により１日２～３回注射することができる。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤に対し過敏症の既往歴のある患者。（慎重投与）アレルギー体質の患者。（重要な基本的注意）患者への説明：本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際しては感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、ヒト胎盤を原材料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを患者に対し説明し、理解を得るよう努める。１．本剤は、原材料提供者１人１人について既往歴、渡航歴などの問診及び血清学的検査等によってウイルス・細菌の感染症等のスクリーニング実施後、ＨＢＶ－ＤＮＡ、ＨＣＶ－ＲＮＡ及びＨＩＶ－１－ＲＮＡについて核酸増幅検査（ＮＡＴ）を行い、適合した国内の満期正常分娩ヒト胎盤を原材料として製造されている。また、本剤の製造工程で行う１２１℃、２０分間の高圧蒸気滅菌処理は、各種ウイルスに対し不活化効果を有することが確認されている。更に、製品試験においてＨＢＶ－ＤＮＡ、ＨＣＶ－ＲＮＡ、ＨＩＶ－１－ＲＮＡ、ＨＴＬＶ－１－ＤＮＡ及びパルボウイルスＢ１９－ＤＮＡについて核酸増幅検査（ＮＡＴ）を行い、適合したものであるが、ＮＡＴの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。本剤投与による感染症発生の可能性は否定できないので、投与後の経過を十分に観察する。２．現在まで、国内外において本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（ｖＣＪＤ）等が伝播したとの報告はない。しかしながら、理論的なｖＣＪＤ等の伝播のリスクを完全には排除することができないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与する。３．本剤の効能又は効果は「慢性肝疾患における肝機能の改善」であることに留意し適正に使用する。（高齢者への投与）一般に高齢者は生理機能が低下していることが多いので、本剤の投与にあたっても常に慎重に行う。（小児等への投与）低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ないため）。（過量投与）本剤に関する過量投与及びその有用性や安全性については確立していない（使用経験が少ないため）。（適用上の注意）１．投与部位：皮下・筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、次記の点に注意する。１）．注射部位については、神経走行部位を避けて、慎重に投与する。２）．繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射する等、同一部位を避ける。３）．注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて注射する。２．開封時：本剤を開封するときは、アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。（その他の注意）本剤は、有効成分としてヒト胎盤由来成分を含有しており、原材料となった胎盤を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程において加熱処理等を実施し、感染症の伝播を防止するための安全対策を講じているが、ヒト胎盤を原材料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することができないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめる。（取り扱い上の注意）記録の保存：本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を使用した場合は、医薬品名（販売名）、その製造番号又は製造記号（ロット番号）、使用年月日、使用した患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも２０年間保存する。
副作用
薬効再評価時に実施した臨床試験における安全性評価対象例２７３例中、副作用もしくは副作用が疑われた症例は計１０例（３．７％）であった。この内、注射部位の疼痛を訴えた患者が７例（２．６％）と最も高く、過敏症（発疹・発熱・そう痒感など）、注射部位の硬結、女性型乳房、各１例（０．４％）であった。但し、女性型乳房については本剤との因果関係は不明であった。また、臨床検査値に異常変動の認められた症例はなかった。１．重大な副作用ショック（頻度不明）：本剤はヒト組織由来の蛋白・アミノ酸等を含有する製剤であるため、ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用（高頻度順）１）．注射部位の疼痛：２．５６％。２）．過敏症（発疹・発熱・そう痒感など）：０．３７％。３）．注射部位の硬結：０．３７％。４）．女性型乳房：０．３７％。５）．肝機能障害（ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇等）：頻度不明［肝機能障害が疑われる場合は投与を中止する］。６）．頭痛：頻度不明。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．肝再生促進作用正常ラット肝臓の７０％を部分切除後、本剤を人用量より過剰に投与して肝重量を経時的に対照群と比較した結果、肝再生を有意に促進した。２．肝細胞ＤＮＡ合成促進作用ラットの初代培養肝細胞を用いたｉｎｖｉｔｒｏ実験系において、本剤を加えた群は、対照群に比較して有意なＤＮＡ合成促進を示した。また、ＡＮＩＴにより急性肝炎を惹起させたラットを用いたｉｎｖｉｖｏ実験系において、肝臓組織を染色し、ＤＮＡ合成期の肝細胞核の割合を評価した結果、本剤を人用量より過剰に投与した群は対照群に比較して有意にＤＮＡ合成促進を示した。３．実験的肝障害抑制作用ＡＮＩＴにより急性肝炎を惹起させたラットを用いたｉｎｖｉｖｏ実験系で、本剤を人用量より過剰に投与した群は対照群と比較して血清中肝逸脱酵素（ＧＰＴ、ＡＬＰ、ＬＡＰ、γ‐ＧＴＰ）及びビリルビン値を顕著に低下させた。また、四塩化炭素により急性肝炎及び慢性肝炎を惹起させたｉｎｖｉｖｏ実験系で、本剤を人用量より過剰に投与した群は対照群と比較して血清中肝逸脱酵素（ＧＰＴ、ＧＯＴ）を顕著に低下させ、肝の病理組織学的にも肝障害改善を示した。４．抗脂肝作用四塩化炭素により急性肝炎を惹起させたラットを用いたｉｎｖｉｖｏ実験系において、前もって本剤を人用量より過剰に投与した群は対照群と比較して肝総脂質、肝総コレステロールを有意に低下させた。５．肝線維増殖の抑制作用四塩化炭素を１２週間連続投与して生じるラット肝の線維増殖に対して本剤を人用量より過剰に投与したとき抑制作用を有し、また、一旦増殖した間質結合織も吸収することが組織学的に確認された。
臨床成績
慢性肝炎及び肝硬変症に対する二重盲検比較試験本剤の慢性肝炎及び肝硬変症に対する効果を、全国１２４例を対象としたＣｒｏｓｓＯｖｅｒ法による二重盲検試験により検討した結果、本剤投与により血清トランスアミナーゼ（ＧＯＴ、ＧＰＴ）値が有意に改善された（添付文書の図）。ＥｆｆｉｃａｃｙｔｏＧＯＴ＜＜図省略＞＞ＥｆｆｉｃａｃｙｔｏＧＰＴ＜＜図省略＞＞＜＜図省略＞＞Ｓｕｍｍａｒｙｏｆｄｒｕｇ‐ｅｆｆｉｃａｃｙ［（Ａ）ＩｔｅｍｓｈａｖｉｎｇａｔｅｎｄｅｎｃｙｔｏｄｅｃｒｅａｓｅｏｒｉｎｃｒｅａｓｅｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｌｙｂｙＬａｅｎｎｅｃ］－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－Ｅｘａｍｉｎａｔｉｏｎ‐ｉｔｅｍｓＢｅｆｏｒｅ～２ｗ２ｗ～４ｗ４ｗ～６ｗ６ｗ～８ｗ○ＧＯＴ＊＊＊－－○ＧＰＴ＊＊－＊●Ａｌ‐Ｐ＊－－－○ＴＴＴ－－－＊＊○ＺＴＴ＊－－－●ＬＤＨ－－－（ｃｆ．）＊○Ｔ‐ｃｈｏｌ－－－（ｃｆ．）＊（Ｉ）＊＊Ｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｕｎｄｅｒ１％ｌｅｖｅｌ．＊Ｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｕｎｄｅｒ５％ｌｅｖｅｌ．（Ｉ）ｔｏｉｎｃｒｅａｓｅｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｌｙ，Ｎｏｔｈｉｎｇｉｓｔｏｄｅｃｒｅａｓｅ．（ｃｆ．）ｔｏｈａｖｅａｔｅｎｄｅｎｃｙｉｎｓｉｄｅｏｆｎｏｒｍａｌｒａｎｇｅ．○Ｃａｌｃｕｌａｔｅｄｌｏｇａｒｉｔｈｍｉｃａｌｌｙ●Ｃａｌｃｕｌａｔｅｄｂｙｏｒｉｇｉｎａｌ‐ｖａｌｕｅＭｅｔｈｏｄ：ｔ‐Ｔｅｓｔ（ＩＩ）ｏｆｔｈｅｒｅｌａｔｅｄｓａｍｐｌｅｓ〔薬効再評価資料〕－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－Ｓｕｍｍａｒｙｏｆｄｒｕｇ‐ｅｆｆｉｃａｃｙ［（Ｂ）ＩｔｅｍｓｈａｖｉｎｇａｔｅｎｄｅｎｃｙｔｏｄｅｃｒｅａｓｅｏｒｉｎｃｒｅａｓｅｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｌｙｂｙＰｌａｃｅｂｏ］－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－Ｅｘａｍｉｎａｔｉｏｎ‐ｉｔｅｍｓＢｅｆｏｒｅ～２ｗ２ｗ～４ｗ４ｗ～６ｗ６ｗ～８ｗ○Ａｌ‐Ｐ－＊－－●ＬＤＨ（ｃｆ．）＊－－－○Ａ／Ｇ＊－－－○Ａｌｂｕｍｉｎ－＊（Ｉ）－－○γ‐ｇｌｏｂｕｌｉｎ－－－＊＊（Ｉ）＊＊Ｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｕｎｄｅｒ１％ｌｅｖｅｌ．＊Ｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｕｎｄｅｒ５％ｌｅｖｅｌ．（Ｉ）ｔｏｉｎｃｒｅａｓｅｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｌｙ，Ｎｏｔｈｉｎｇｉｓｔｏｄｅｃｒｅａｓｅ．（ｃｆ．）ｔｏｈａｖｅａｔｅｎｄｅｎｃｙｉｎｓｉｄｅｏｆｎｏｒｍａｌｒａｎｇｅ．○Ｃａｌｃｕｌａｔｅｄｌｏｇａｒｉｔｈｍｉｃａｌｌｙ●Ｃａｌｃｕｌａｔｅｄｂｙｏｒｉｇｉｎａｌ‐ｖａｌｕｅＭｅｔｈｏｄ：ｔ‐Ｔｅｓｔ（ＩＩ）ｏｆｔｈｅｒｅｌａｔｅｄｓａｍｐｌｅｓ〔薬効再評価資料〕－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－