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医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
パレセーフ輸液
| 一般名 | アミノ酸・糖・電解質・ビタミン（３－１）キット |
|---|---|
| YJコード | 3259528G1044 |
| 剤型・規格 | キット類・５００ｍＬ１キット |
| 薬価 | 540.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記状態時のアミノ酸補給、電解質補給、ビタミンＢ１補給及び水分補給：経口摂取不十分で、軽度の低蛋白血症又は軽度の低栄養状態にある場合、手術前後のアミノ酸補給、電解質補給、ビタミンＢ１補給及び水分補給。
用法・用量
用時に隔壁を開通して大室液と小室液をよく混合する。１回５００ｍＬを末梢静脈内に点滴静注する。投与速度は、５００ｍＬ当たり１２０分を基準とし、高齢者、重篤な患者には更に緩徐に注入する。なお、年齢、症状、体重により適宜増減するが、最大投与量は１日２５００ｍＬまでとする。
使用上の注意情報
（禁忌）１．肝性昏睡又は肝性昏睡の恐れのある患者［アミノ酸の代謝が十分に行われないため、症状が悪化又は誘発される恐れがある］。２．重篤な腎障害＜透析又は血液濾過実施中を除く＞のある患者又は高窒素血症＜透析又は血液濾過実施中を除く＞の患者［水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化する恐れがあり、アミノ酸の代謝産物である尿素等が滞留し、症状が悪化する恐れがある］。３．乏尿＜透析又は血液濾過実施中を除く＞のある患者［高カリウム血症が悪化又は誘発される恐れがある］。４．アミノ酸代謝異常のある患者［投与されたアミノ酸が代謝されず、アミノ酸インバランスが助長される恐れがある］。５．高度アシドーシス（乳酸血症）のある患者［乳酸血症が悪化する恐れがある］。６．高カリウム血症、アジソン病の患者［高カリウム血症が悪化又は誘発される恐れがある］。７．高リン血症、副甲状腺機能低下症の患者［高リン血症が悪化又は誘発される恐れがある］。８．高マグネシウム血症、甲状腺機能低下症の患者［高マグネシウム血症が悪化又は誘発される恐れがある］。９．高カルシウム血症の患者［高カルシウム血症が悪化する恐れがある］。１０．うっ血性心不全のある患者［循環血液量が増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化する恐れがある］。１１．閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者［水、電解質及び窒素代謝物が蓄積する恐れがある］。１２．ビタミンＢ１に対し過敏症の既往歴のある患者。（慎重投与）１．肝障害のある患者［肝障害及び水・電解質代謝異常が悪化する恐れがある］。２．腎障害のある患者［水分・電解質の調節機能が低下しているため］。３．透析又は血液濾過実施中の重篤な腎障害、透析又は血液濾過実施中の高窒素血症又は透析又は血液濾過実施中の乏尿のある患者［水分、電解質の過剰投与や、アミノ酸の代謝産物である尿素等の滞留がおこる恐れがある］。４．アシドーシスのある患者［アシドーシスに伴う症状が悪化する恐れがある］。５．糖尿病の患者［高血糖が悪化又は誘発される恐れがある］。６．心臓機能障害、循環器系機能障害のある患者［循環血液量が増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化する恐れがある］。（重要な基本的注意）１．本剤は５００ｍＬ当たりアミノ酸を１５ｇ（窒素として２．３５ｇ）、非蛋白熱量として１５０ｋｃａｌを含んでいるが、本剤のみでは１日必要量のエネルギー補給は行えないので、本剤の使用は短期間にとどめる。２．経口摂取不十分で、本剤にて補助的栄養補給を行う場合には、栄養必要量及び経口摂取量等を総合的に判断して、本剤の投与を行う。３．手術後における本剤の単独投与はできるだけ短期間（３～５日間）とし、速やかに経口・経腸管栄養ないし他の栄養法に移行する。４．本剤は５００ｍＬ当たりビタミンＢ１のみをチアミン塩化物塩酸塩として１ｍｇ配合していることから、患者の状態に応じて、他のビタミン（ビタミンＢ１の追加投与を含め）を適宜追加投与する。５．透析又は血液濾過実施中の重篤な腎障害、透析又は血液濾過実施中の高窒素血症又は透析又は血液濾過実施中の乏尿のある患者における、水分、電解質、尿素等の除去量、蓄積量は透析の方法及び病態によって異なるので、血液生化学検査、酸塩基平衡、体液バランス等の評価により患者の状態を確認した上で投与開始及び継続の可否を判断する。（高齢者への投与）一般に高齢者では生理機能が低下しているので、投与速度を緩徐にし、減量するなど注意する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。２．授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせる［授乳中の投与に関する安全性は確立していない］。（小児等への投与）低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。（適用上の注意）１．調製方法：用時に外袋を開封し、必ず隔壁を開通して大室液と小室液を十分に混合する（大室液又は小室液は単独で投与しない）。［混合方法］容器を外袋から取り出した後、次のように取り扱う。１）．使用直前に大室を両手で上から強く押して隔壁部を開通し、ゴム栓をカバーしている隔壁未開通投与防止装置を解除する。２）．（１）．隔壁部の開通及び隔壁未開通投与防止装置の解除（開いた状態）を確認する。（２）．隔壁未開通投与防止装置が１）の操作で解除できなかった場合は、片方の手で大室の中央部を押さえ、もう片方の手で小室の中央部を叩く。この操作により隔壁未開通投与防止装置が確実に解除される。３）．１）及び２）（２）の操作で解除された隔壁未開通投与防止装置は小室を持ち上げて取り除く。４）．袋の左右を両手で持ち、２～３回転倒操作を行う。５）．ゴム栓を保護しているシールをはがし、通常の輸液操作に従い、投与する。２．調製時：１）．他の薬剤の配合は、必ず大室液と小室液を混合した後に混注口から行う。２）．配合薬剤＜高カロリー輸液等を除く＞によってビタミンＢ１の分解が促進されることがあるので注意する。３）．酸性側で安定化されている薬剤＜高カロリー輸液等を除く＞又はアルカリ性側で安定化されている薬剤＜高カロリー輸液等を除く＞を配合すると沈殿を生じる場合があるので注意する。４）．炭酸イオンと沈殿を生じるので、炭酸塩を含む薬剤＜高カロリー輸液等を除く＞と混合しない。５）．カルシウムイオン又はリン酸イオンにより沈殿を生じる場合があるので、カルシウム塩を含む薬剤＜高カロリー輸液等を除く＞又はリン酸塩を含む薬剤＜高カロリー輸液等を除く＞と配合しない。６）．本剤はカルシウム塩を含有するため、クエン酸加血液と混合すると凝血を起こす恐れがあるので注意する。７）．配合薬剤＜高カロリー輸液等を除く＞によって沈殿、混濁、変色等の配合変化が生じる場合があるので注意し、配合変化が想定される場合はあらかじめ確認してから配合を行う。８）．外袋開封後及び隔壁開通後は速やかに使用し、残液は決して使用しない。３．投与前：１）．投与前：隔壁の開通を必ず確認する。２）．患者の尿量が１日５００ｍＬ又は１時間当たり２０ｍＬ以上あることが望ましい。３）．寒冷時には体温程度に温めて使用する。４．投与速度：通常、成人５００ｍＬ当たり１２０分を基準とし、高齢者、重篤な患者には更に緩徐に注入する。５．投与時：１）．血管痛が現れた場合には、注射部位を変更し、また、場合によっては投与を中止する。２）．同種同効薬において血管外漏出が原因と考えられる皮膚壊死、潰瘍形成が報告されているので、点滴部位の観察を十分に行い、発赤、浸潤、腫脹などの血管外漏出の徴候が現れた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。３）．ビタミンの光分解を防ぐため、遮光カバーを用いるなど十分に注意する。（取扱い上の注意）１．薬液が漏れている場合や、薬液に混濁・浮遊物等の異常が認められるときは使用しない。２．空気遮断性の高い外袋に脱酸素剤を入れて安定性を保持しているので、外袋が破損している場合には使用しない。３．容器を外袋から取り出した時に、排出口あるいは混注口をシールしているフィルムがはがれているときは使用しない。４．容器を外袋から取り出した時に、隔壁が開通しているときは使用しない。５．寒冷期、又は著しい温度変化があった場合に小室液（アミノ酸液）に結晶が析出することがあるが、この場合には加温溶解後体温付近まで放冷し使用する。６．排出口、混注口を使用する際には、シールしているフィルムをはがしてから使用する。７．注射針は無菌的操作によりゴム栓の刻印部にゆっくりとまっすぐ刺通する（斜めに刺すと、混注口内壁の削り片が薬液中に混入したり、容器を刺通し液漏れの原因となることがある）。８．薬剤添加後はよく転倒混和して速やかに使用し、貯蔵は避ける。９．隔壁未開通投与防止装置はむりやり手で外さない（必ず大室の加圧により解除する）。（外袋及びソフトバッグの取り扱い上の注意）１．本品に通気針（エア針）は不要。軟らかいプラスチックのバッグなので、大気圧で自然に輸液剤が排出される。２．連結管による連続投与は行わない（２バッグ以上の連続投与を行う場合は、あらかじめＹ型セットを使用するか、びん針を刺し換える）。３．本品は軟らかいプラスチックのバッグなので、鋭利なもの等で傷つけない（液漏れの原因となる）。４．外袋を開封したまま保管すると、薬液が変質する可能性があるので、速やかに使用する。５．容器の目盛りは目安として使用する。（保管上の注意）遮光。
副作用
臨床試験症例６１例中、臨床検査値異常を含む副作用が報告されたのは３０例（４９．２％）、５３件であった（承認時）。１．重大な副作用ショック（頻度不明）：チアミン塩化物塩酸塩注射液にてショック等が現れることが報告されているので、観察を十分に行い、血圧低下、胸内苦悶、呼吸困難等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）［発疹等］。２）．循環器：（頻度不明）［胸部不快感、動悸等］。３）．肝臓：（５％以上）γ－ＧＴＰ増加、（０．１～５％未満）肝機能異常、ＡＳＴ増加（ＧＯＴ増加）、ＡＬＴ増加（ＧＰＴ増加）、Ａｌ－Ｐ増加。４）．代謝異常：（０．１～５％未満）血中トリグリセリド増加。５）．電解質異常：（０．１～５％未満）血中カリウム増加。６）．大量・急速投与：（頻度不明）＜脳浮腫、肺水腫、末梢浮腫、高カリウム血症、水中毒＞、［アシドーシス］。７）．その他：（５％以上）血管痛、静脈炎、注入部位紅斑、注入部位疼痛、注入部位腫脹、（０．１～５％未満）注入部位硬結、血管炎、（頻度不明）［悪寒、発熱、熱感、頭痛］。［］：総合アミノ酸製剤でみられる副作用（第一次再評価結果その１５、１９７９年）。＜＞：維持液でみられる副作用（第一次再評価結果その１４、１９７８年）。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
正常ビーグル犬を用いて絶食下にて１００ｍＬ／ｋｇ／ｄａｙの投与速度で８日間の持続投与試験を行った。その結果、優れた栄養補給効果及び血中ビタミンＢ１濃度の維持効果が認められた。
臨床成績
消化器術後患者で、経口的栄養補給が不能なため絶食が予想される患者１１４例（解析対象例数：本剤群５８例、対照群５６例）を対象として実施した。治験薬を２４時間持続投与し、最大投与量は２５００ｍＬ／日とした。また、治験薬の投与期間は５日間とし、術後１日目並びに術後４日目からは病態に合わせて減量も可とした。なお、術後１日目から術後３日目までは水分以外の経口摂取を禁止し、術後４日目以降については、ビタミンＢ１が添加された食品以外の食事は可とした。この結果、主要評価項目として設定した血中ビタミンＢ１維持度については、本剤群の８９．７％に対し、対照群（市販製剤）では４１．１％となり、本剤群において高い維持度を示した。栄養指標として設定した総蛋白、アルブミン、プレアルブミン、レチノール結合蛋白、トランスフェリン濃度については、対照群と同様であり、投与期間中の推移においても対照群とほぼ同程度であったことから、本剤が対照薬と同程度の栄養効果を有していることが確認された。なお、本剤群及び対照群ともにビタミンＢ１欠乏症とみられる症状は認められなかった。