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| 一般名 | Ｌ－アスパラギン酸カリウム・Ｌ－アスパラギン酸マグネシウム注射液 |
|---|---|
| YJコード | 3229500A1022 |
| 剤型・規格 | 液剤・（１０％）１０ｍＬ１管 |
| 薬価 | 59.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記疾患又は状態におけるカリウム補給＜マグネシウム欠乏を合併している疑いのある場合＞：１）降圧利尿剤連用時、副腎皮質ホルモン連用時、強心配糖体連用時、インスリン連用時、ある種の抗生物質連用時など、２）低カリウム血症型周期性四肢麻痺、３）心疾患時の低カリウム状態、４）肝疾患時の低カリウム状態、５）重症嘔吐、下痢、カリウム摂取不足及び手術後。
用法・用量
通常成人１回１０～２０ｍＬ（カリウムとして２．９２～５．８４ｍＥｑ）を日本薬局方注射用水、５％ブドウ糖注射液、生理食塩液または他の適当な希釈剤で希釈する。その液の濃度はカリウムとして４０ｍＥｑ／Ｌ以下として、１分間８ｍＬを超えない速度で点滴静脈内注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．カリウム剤を急速静注すると、不整脈、場合によっては心停止を起こすので、点滴静脈内注射のみに使用すること。７．２．低クロール血症性アルカローシスを伴う低カリウム血症の場合は、本剤とともにクロールを補給することが望ましい。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．重篤な腎機能障害（前日の尿量が５００ｍＬ以下あるいは投与直前の排尿が１時間当たり２０ｍＬ以下）のある患者〔９．２．１参照〕。２．２．副腎機能障害（アジソン病）のある患者［アジソン病ではアルドステロン分泌低下により、カリウム排泄障害を来しているので、高カリウム血症を呈するおそれがある］。２．３．高カリウム血症又は高マグネシウム血症の患者［高カリウム血症を増悪させるおそれがある］〔９．１．２、９．１．３参照〕。２．４．高カリウム血性周期性四肢麻痺の患者［発作を誘発するおそれがある］。２．５．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．６．エプレレノン投与中の患者〔１０．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．本剤の投与に際しては、患者の血清電解質及び心電図の変化に注意すること。特に、長期投与する場合には、血中カリウム値又は尿中カリウム値及び血中マグネシウム値又は尿中マグネシウム値、腎機能、心電図等を定期的に検査することが望ましい。また、高カリウム血症又は高マグネシウム血症があらわれた場合には、投与を中止すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．急性脱水症、広範囲組織損傷（広範囲熱傷、広範囲外傷等）のある患者：細胞外へカリウムが移行する状態であり、高カリウム血症を呈するおそれがある。９．１．２．高カリウム血症があらわれやすい疾患（低レニン性低アルドステロン症等）を有する患者〔２．３参照〕。９．１．３．高マグネシウム血症があらわれやすい疾患を有する患者〔２．３参照〕。（腎機能障害患者）９．２．１．重篤な腎機能障害（前日の尿量が５００ｍＬ以下あるいは投与直前の排尿が１時間当たり２０ｍＬ以下）のある患者：投与しないこと（カリウムの排泄低下により、高カリウム血症を呈するおそれがある）〔２．１、９．２．２参照〕。９．２．２．腎機能低下＜重篤な腎機能障害を除く＞あるいは腎機能障害＜重篤な腎機能障害を除く＞のある患者：カリウムの排泄低下により、高カリウム血症を呈するおそれがある〔９．２．１参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）低出生体重児、新生児、乳児には投与しないことが望ましい（動物実験（３週齢以下の幼若マウス及びラット：アスパラギン酸として２５０ｍｇ／ｋｇ以上を投与）で、視床下部弓状核に病理組織学的変化を認めたという報告がある）。（高齢者）減量するなど注意すること（カリウムは腎臓から排泄されるが、腎機能が低下していることが多く高い血中濃度が持続するおそれがある）。（相互作用）１０．１．併用禁忌：エプレレノン＜セララ＞〔２．６参照〕［血清カリウム値が上昇するおそれがある（併用によりカリウム貯留作用が増強するおそれがある）］。１０．２．併用注意：１）．カリウム保持性利尿剤（スピロノラクトン、トリアムテレン等）［高カリウム血症があらわれることがあるので、定期的に血清カリウム値を観察し、異常が認められた場合には、本剤を減量するなど適切な処置を行う（カリウム保持性利尿剤はナトリウム、水の排泄を促進し、カリウムの排泄を抑制する＜腎機能障害のある患者＞）］。２）．アンジオテンシン変換酵素阻害剤（イミダプリル塩酸塩、カプトプリル、エナラプリルマレイン酸塩等）、アンジオテンシン２受容体拮抗剤（ロサルタンカリウム、カンデサルタンシレキセチル、バルサルタン等）［高カリウム血症があらわれることがあるので、定期的に血清カリウム値を観察し、異常が認められた場合には、本剤を減量するなど適切な処置を行う（アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシン２受容体拮抗剤は、アルドステロンの分泌を低下させ、カリウムの排泄を減少させるため、併用により高カリウム血症があらわれやすくなると考えられる＜腎機能障害のある患者＞）］。３）．非ステロイド性消炎鎮痛剤（インドメタシン等）、β遮断剤（プロプラノロール、アテノロール、ピンドロール等）、シクロスポリン、ヘパリン、ジゴキシン［高カリウム血症があらわれることがあるので、定期的に血清カリウム値を観察し、異常が認められた場合には、本剤を減量するなど適切な処置を行う（非ステロイド性消炎鎮痛剤、β遮断剤、シクロスポリン、ヘパリン、ジゴキシンは、血中のカリウムを上昇させる可能性があり、併用により高カリウム血症があらわれやすくなると考えられる＜腎機能障害のある患者＞）］。４）．活性型ビタミンＤ製剤（カルシトリオール、アルファカルシドール等）［高マグネシウム血症があらわれることがあるので、定期的に血清マグネシウム値を観察し、異常が認められた場合には、本剤を減量するなど適切な処置を行う（活性型ビタミンＤは腎尿細管からのマグネシウム再吸収や消化管からのマグネシウム吸収を促進する）］。（過量投与）１３．１．症状急速又は過量投与により、高カリウム血症があらわれることがある。過量投与時、一般に高カリウム血症は初期には無症状のことが多いので、血清カリウム値及び特有な心電図変化（Ｔ波の尖鋭化、ＱＲＳ幅の延長、ＳＴ部の短縮、Ｐ波の平坦化ないしはＰ波の消失）に十分注意すること。なお、過量投与時、筋肉症状及び中枢神経系症状として、錯感覚、痙攣、反射消失があらわれ、また、横紋筋弛緩性麻痺は、呼吸麻痺に至るおそれがある。１３．２．処置高カリウム血症が認められた場合には血清カリウム値、臨床症状に応じて次記のうち適切と思われる処置を行う。・過量投与時高カリウム血症が認められた場合には、カリウムを含む食物や薬剤の制限又は排除、カリウム保持性利尿剤の投与が行われている場合にはその投与中止。・過量投与時高カリウム血症が認められた場合には、インスリンをブドウ糖３～４ｇに対し１単位（もし糖尿病があれば２ｇに対し１単位）加えた２０～５０％高張ブドウ糖液２００～３００ｍＬを３０分くらいで静脈内投与。・過量投与時高カリウム血症が認められ、アシドーシスのある場合には、乳酸ナトリウムあるいは炭酸水素ナトリウムを５％ブドウ糖液２００ｍＬ程度に溶解し静脈内投与。・過量投与時高カリウム血症が認められた場合には、グルコン酸カルシウムの静脈内投与。・過量投与時高カリウム血症が認められた場合には、陽イオン交換樹脂（ポリスチレンスルホン酸ナトリウム等）の経口投与又は注腸。・過量投与時高カリウム血症が認められた場合には、血液透析又は腹膜透析。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意カリウムとして４０ｍＥｑ／Ｌ以下に希釈し、よく振盪混和した後、投与すること。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．点滴静脈内注射にのみ使用すること。１４．２．２．大量投与時、又は総合アミノ酸製剤を併用する場合には電解質バランスに注意すること。（開封方法）①．本体容器を捻るようにして他の容器と切り離す。②．頭部を捻るようにして開封する。開封時に頭部（空間部）に溜まった内容液の一部が容器外部に漏れることがあるので、頭部に溜まった液を本体側に移した後、ゆっくり開封する。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められる場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．心臓伝導障害（頻度不明）：一時に大量を投与すると心臓伝導障害があらわれることがある。高カリウム血症の治療にはカルシウム剤、重炭酸ナトリウム、高張食塩液、ブドウ糖・インスリン、陽イオン交換樹脂、透析が緊急度に応じて選択される。１１．２．その他の副作用１）．消化器：（頻度不明）悪心、嘔吐、下痢。２）．投与部位：（頻度不明）血管痛。３）．その他：（頻度不明）悪寒、戦慄、熱感、脱力感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序カリウム並びにマグネシウムは細胞内に多量に存在する陽イオンで、細胞の生理的機能の維持に重要な働きを示す。Ｌ‐アスパラギン酸カリウムとＬ‐アスパラギン酸マグネシウムの等量混合物は、ＫＣｌ、ＭｇＣｌ２などの無機塩に比べ組織移行性がよく、電解質平衡異常時のカリウム、マグネシウム補給に優れた効果を示す。
臨床成績
該当データなし