プリモジアン・デポー筋注

その他

一般名	テストステロンエナント酸エステル・エストラジオール吉草酸エステル注射液
YJコード	2481402A1054
剤型・規格	液剤・１ｍＬ１管
薬価	530.00円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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効能・効果

更年期障害、卵巣欠落症状、骨粗鬆症。

用法・用量

２～４週毎に１回１ｍＬを筋肉内注射する。なお、症状により適宜増減する。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
「骨粗鬆症」に本剤を投与する場合、投与後６カ月～１年後に骨密度を測定し、効果が認められない場合には投与を中止し、他の療法を考慮する。

使用上の注意情報

（禁忌）
１．アンドロゲン依存性悪性腫瘍（例えば前立腺癌）及びその疑いのある患者［症状を悪化させる恐れがある］。
２．エストロゲン依存性悪性腫瘍（例えば乳癌、子宮内膜癌）及びその疑いのある患者［腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある］。
３．乳癌の既往歴のある患者［乳癌が再発する恐れがある］。
４．未治療の子宮内膜増殖症のある患者［子宮内膜増殖症は細胞異型を伴う場合があるため］。
５．血栓性静脈炎や肺塞栓症の患者又はその既往歴のある患者［症状の悪化又は再発の恐れがある］。
６．動脈性血栓塞栓疾患（例えば、冠動脈性心疾患、脳卒中）又はその既往歴のある患者。
７．重篤な肝障害のある患者［代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状が増悪することがある］。
８．診断の確定していない異常性器出血のある患者［出血が子宮内膜癌による場合は、癌の悪化あるいは顕性化を促すことがある］。
９．脂質代謝障害のある患者［症状を悪化させる恐れがある］。
１０．妊娠中に悪化した耳硬化症の既往歴のある患者［症状の悪化又は再発の恐れがある］。
１１．妊婦又は妊娠している可能性のある女性。
１２．小児。
（慎重投与）
１．乳癌家族素因が強い患者、乳房結節のある患者、乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者［症状を悪化させる恐れがある］。
２．術前又は長期臥床状態の患者［血液凝固能が亢進され、心血管系の副作用の危険性が高くなることがある］。
３．肝障害のある患者［症状を悪化させる恐れがある］。
４．子宮筋腫のある患者［子宮筋腫の発育を促進する恐れがある］。
５．子宮内膜症のある患者［症状を悪化させる恐れがある］。
６．前立腺肥大のある患者［症状を悪化させる恐れがある］。
７．心疾患・腎疾患のある患者又はその既往歴のある患者、癌の骨転移のある患者［ナトリウム貯留又は体液貯留、高カルシウム血症が現れることがある］。
８．てんかんの患者［症状を悪化させる恐れがある］。
９．糖尿病の患者［糖尿病が増悪することがあるので、十分コントロールを行いながら投与する］。
１０．耳硬化症の患者［症状を悪化させる恐れがある］。
１１．多発性硬化症の患者［症状を悪化させる恐れがある］。
１２．ポルフィリン症の患者［症状を悪化させる恐れがある］。
１３．テタニーのある患者［症状を悪化させる恐れがある］。
１４．高血圧症の患者［症状を悪化させる恐れがある］。
１５．全身性エリテマトーデスの患者［症状を悪化させる恐れがある］。
１６．高齢者。
（重要な基本的注意）
１．本剤は骨粗鬆症を除く男性に対する適応は認められていない。なお、男性に投与する場合には、定期的に前立腺の検査を行う。
２．外国において、卵胞ホルモン剤と黄体ホルモン剤を長期併用した女性では、乳癌になる危険性が対照群の女性と比較して高くなり、その危険性は併用期間が長期になるに従って高くなるとの報告があるので、本剤の投与にあたっては、患者に対し本剤のリスクとベネフィットについて十分な説明を行うとともに必要最小限の使用にとどめ、漫然と長期投与を行わない。
３．女性に投与する場合には、投与前に病歴、家族素因等の問診、乳房検診並びに婦人科検診（子宮を有する患者においては子宮内膜細胞診及び超音波検査による子宮内膜厚の測定を含む）を行い、投与開始後は定期的に乳房検診並びに婦人科検診を行う。
４．更年期障害に投与する場合は、治療を要する症状が残存しているかどうかを確かめるために、約６カ月毎に治療を中断する。
５．投与中に妊娠することがあってはならないので、月経のある患者には、適切な非ホルモン法による避妊を行うよう注意する。また投与中に、通常の間隔で月経が起こらない場合は、妊娠を考慮すべきであり、鑑別診断により状況が明らかになるまで、投与を中止する。
６．女性に投与する場合には、変声の可能性があることを告げておき、女性への投与に際しては観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する。
７．月経出血以外の子宮出血が現れた場合は、その原因を明らかにする。
（相互作用）
併用注意：
１．血糖降下剤（インスリン製剤、スルホニル尿素系製剤（トルブタミド等）、ビグアナイド系製剤（ブホルミン塩酸塩等））［卵胞ホルモンとの併用により血糖降下作用が減弱することがあるので、血糖値その他患者の状態を十分観察し、血糖降下剤の用量を調節するなど注意する（卵胞ホルモンは耐糖能を変化させ血糖を上昇させる作用が認められている）］。
２．抗凝血剤（ワルファリンカリウム等）［男性ホルモンとの併用により抗凝血剤の作用を増強することがあるので、患者の状態を十分観察し、抗凝血剤を減量するなど注意する（機序は不明）］。
（高齢者への投与）
高齢者ではアンドロゲン依存性腫瘍が潜在している可能性があること、及び一般に生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
女性胎児の男性化を起こすことがあるので、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しない。
（小児等への投与）
骨端早期閉鎖、性的早熟を来すことがあるので、骨成長が終了していない可能性がある患者、思春期前の患者には投与しない。
（適用上の注意）
１．投与経路：静脈内には投与しない（筋肉内注射にのみ使用する）。
２．開封時：アンプルカット時には異物混入を避けるためエタノール綿等で清拭しカットする。
３．投与時：
１）．注射局所の発赤、腫脹又は疼痛が起こることがある。
２）．筋肉内注射にあたっては、組織、神経等への影響を避けるため次記の点に注意する。
（１）．特に同一部位への反復注射は行わない。
（２）．神経走行部位を避けるよう注意する。
（３）．注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射する。
（その他の注意）
１．ホルモン補充療法（ＨＲＴ）と子宮内膜癌の危険性：卵胞ホルモン剤を長期間（約１年以上）使用した閉経期以降の女性では、子宮内膜癌になる危険性が対照群の女性と比較して高く、この危険性は、使用期間に相関して上昇し（１～５年間で２．８倍、１０年以上で９．５倍）、黄体ホルモン剤の併用により抑えられる（対照群の女性と比較して０．８倍）との疫学調査の結果が報告されている。
２．ＨＲＴと乳癌の危険性：
１）．米国における閉経後女性を対象とした無作為化臨床試験（Ｗｏｍｅｎ’ｓＨｅａｌｔｈＩｎｉｔｉａｔｉｖｅ［ＷＨＩ］試験）の結果、結合型エストロゲン・黄体ホルモン配合剤投与群では、乳癌になる危険性がプラセボ投与群と比較して有意に高くなる（ハザード比：１．２４）との報告がある。並行して行われた子宮摘出者に対する試験の結果、結合型エストロゲン単独投与群では、乳癌になる危険性がプラセボ投与群と比較して有意差はない（ハザード比：０．８０）との報告がある。
２）．英国における疫学調査（ＭｉｌｌｉｏｎＷｏｍｅｎＳｔｕｄｙ［ＭＷＳ］）の結果、卵胞ホルモン剤と黄体ホルモン剤を併用している女性では、乳癌になる危険性が対照群と比較して有意に高くなり（２．００倍）、この危険性は、併用期間が長期になるに従って高くなる（１年未満：１．４５倍、１～４年：１．７４倍、５～９年：２．１７倍、１０年以上：２．３１倍）との報告がある。
３．ＨＲＴと冠動脈性心疾患の危険性：米国におけるＷＨＩ試験の結果、結合型エストロゲン・黄体ホルモン配合剤投与群では、冠動脈性心疾患の危険性がプラセボ投与群と比較して高い傾向にあり、特に服用開始１年後では有意に高くなる（ハザード比：１．８１）との報告がある。並行して行われた子宮摘出者に対する試験の結果、結合型エストロゲン単独投与群では、冠動脈性心疾患の危険性がプラセボ投与群と比較して有意差はない（ハザード比：０．９１）との報告がある。
４．ＨＲＴと脳卒中の危険性：米国におけるＷＨＩ試験の結果、結合型エストロゲン・黄体ホルモン配合剤投与群では、脳卒中（主として脳梗塞）の危険性がプラセボ投与群と比較して有意に高くなる（ハザード比：１．３１）との報告がある。並行して行われた子宮摘出者に対する試験の結果、結合型エストロゲン単独投与群では、脳卒中（主として脳梗塞）の危険性がプラセボ投与群と比較して有意に高くなる（ハザード比：１．３７）との報告がある。
５．ＨＲＴと認知症の危険性：米国における６５歳以上の閉経後女性を対象とした無作為化臨床試験（ＷＨＩＭｅｍｏｒｙＳｔｕｄｙ［ＷＨＩＭＳ］）の結果、結合型エストロゲン・黄体ホルモン配合剤投与群では、アルツハイマーを含む認知症の危険性がプラセボ投与群と比較して有意に高くなる（ハザード比：２．０５）との報告がある。並行して行われた子宮摘出者に対する試験の結果、結合型エストロゲン単独投与群では、アルツハイマーを含む認知症の危険性がプラセボ投与群と比較して有意ではないが、高い傾向がみられた（ハザード比：１．４９）との報告がある。
６．ＨＲＴと卵巣癌の危険性：
１）．卵胞ホルモン剤を長期間使用した閉経期以降の女性では、卵巣癌になる危険性が対照群の女性と比較して高くなるとの疫学調査の結果が報告されている。
２）．米国におけるＷＨＩ試験の結果、結合型エストロゲン・黄体ホルモン配合剤投与群において、卵巣癌になる危険性がプラセボ投与群と比較して有意ではないが、高い傾向がみられた（ハザード比：１．５８）との報告がある。
７．ＨＲＴと胆嚢疾患の危険性：米国におけるＷＨＩ試験の結果、結合型エストロゲン・黄体ホルモン配合剤投与群において、胆嚢疾患になる危険性がプラセボ投与群と比較して有意に高くなる（ハザード比：１．５９）との報告がある。並行して行われた子宮摘出者に対する試験の結果、結合型エストロゲン単独投与群では、胆嚢疾患になる危険性がプラセボ投与群と比較して有意に高くなる（ハザード比：１．６７）との報告がある。
８．卵胞ホルモン剤を妊娠動物に投与した場合、仔の成長後膣上皮の癌性変性及び仔の成長後子宮内膜の癌性変性を示唆する結果が報告されている。また、新生仔に投与した場合、仔の成長後膣上皮の癌性変性を認めたとの報告がある。
９．蛋白同化・男性ホルモン剤を長期大量に投与された再生不良性貧血の患者等に肝腫瘍の発生が観察されたとの報告がある。
（取扱い上の注意）
１．低温で白濁することがあるが、その場合は水浴中で温めて溶解後使用する。
２．アンプルは「ワンポイントカットアンプル」を使用しているので、ヤスリを用いず、アンプル枝部のマーク（白）の反対方向に折り取る。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
１．重大な副作用
血栓症：卵胞ホルモン剤の長期連用により、血栓症が起こることが報告されているので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
２．その他の副作用：次記の副作用が現れることがあるので、このような場合には適切な処置を行う。
１）．過敏症：（頻度不明）過敏症状［投与を中止する］。
２）．肝臓：（頻度不明）肝機能異常。
３）．電解質代謝：（頻度不明）高カルシウム血症、ナトリウム貯留・体液貯留。
４）．女性：（頻度不明）月経異常、消退出血、不正出血、経血量変化、乳房痛、乳房緊満感、嗄声・多毛、陰核肥大等の男性化症状、性欲亢進、体重増減。
５）．男性：（頻度不明）陰茎肥大、持続性勃起、睾丸萎縮・精子減少・精液減少等の睾丸機能抑制。
６）．精神神経系：（頻度不明）多幸感。
７）．皮膚：（頻度不明）ざ瘡、皮膚色素沈着、脱毛、紅斑。
８）．その他：（頻度不明）頭痛。

プリモジアン・デポー筋注

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