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医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
ミールビック
| 一般名 | 乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン |
|---|---|
| YJコード | 636940CD1029 |
| 剤型・規格 | 散剤・１瓶（溶解液付） |
| 薬価 | 0.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
麻しん及び風しんの予防。
用法・用量
本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）０．７ｍＬで溶解し、その０．５ｍＬを１回皮下に注射する。＜用法及び用量に関連する接種上の注意＞１．接種対象者１）．定期の予防接種（１）．第１期の予防接種対象者：生後１２月から２４月に至るまでの間にある者。（２）．第２期の予防接種対象者：５歳以上７歳未満の者であって、小学校就学の始期に達する日の１年前の日から当該始期に達する日の前日までの間にある者（小学校就学前の１年間にある者）。（３）．定期の予防接種対象者：昭和３７年４月２日から昭和５４年４月１日までの間に生まれた男性（この対象者は、令和４年３月３１日までの適用とする）。２）．任意の予防接種：任意接種として、性、年齢に関係なく接種できる。２．輸血及びガンマグロブリン製剤投与との関係：輸血の投与を受けた又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は、通常、３カ月以上間隔を置いて本剤を接種する。また、ガンマグロブリン製剤の大量療法において２００ｍｇ／ｋｇ以上投与を受けた者は、６カ月以上間隔を置いて本剤を接種する。３．他の生ワクチン（注射剤）との接種間隔：他の生ワクチン＜注射剤＞の接種を受けた者は、通常、２７日以上間隔を置いて本剤を接種する。４．同時接種：医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる（なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない）。
使用上の注意情報
（接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者））被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。１．明らかな発熱を呈している者。２．重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。３．本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。４．明らかに免疫機能に異常のある疾患を有する者及び免疫抑制を来す治療中の者。５．妊娠していることが明らかな者。６．前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。（接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者））被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種する。１．心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者。２．予防接種で接種後２日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。３．過去に痙攣の既往のある者。４．過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。５．本剤の成分に対してアレルギーを呈する恐れのある者。（重要な基本的注意）１．本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用する。２．被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べる。３．本剤は、妊娠可能な婦人においては、あらかじめ約１カ月間避妊した後接種すること、及びワクチン接種後約２カ月間は妊娠しないように注意させる。４．被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種直後及び５～１４日の間の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、更に高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせる。（相互作用）１．併用禁忌：副腎皮質ステロイド剤＜注射剤・経口剤＞（プレドニゾロン＜注射剤・経口剤＞等）、免疫抑制剤（シクロスポリン＜サンディミュン＞、タクロリムス＜プログラフ＞、アザチオプリン＜イムラン＞等）［本生ワクチン接種により、次記機序で麻しん又は風しん様症状が現れる恐れがあるので接種しない（免疫機能抑制下で本剤を接種すると、ワクチンウイルスの感染を増強あるいは持続させる可能性がある；免疫抑制的な作用を持つ薬剤の投与中の者、特に免疫抑制的な作用を持つ薬剤の長期投与中あるいは免疫抑制的な作用を持つ薬剤の大量投与中の者、又は免疫抑制的な作用を持つ薬剤投与中止後６カ月以内の者）］。２．併用注意：１）．輸血及びガンマグロブリン製剤投与との関係：本剤を輸血の投与を受けた及びガンマグロブリン製剤の投与を受けた者に接種した場合、輸血及びガンマグロブリン製剤中に麻しん又は風しん抗体が含まれると、ワクチンウイルスが中和されて増殖の抑制が起こり、本剤の効果が得られない恐れがある（接種前３カ月以内に輸血の投与を受けた又は接種前３カ月以内にガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は、３カ月以上すぎるまで本剤の接種を延期する）。また、ガンマグロブリン製剤の大量＜２００ｍｇ／ｋｇ以上＞療法を受けた、すなわち川崎病の治療を受けた者、特発性血小板減少性紫斑病の治療を受けた（ＩＴＰの治療を受けた）者は、６カ月以上（麻しん感染の危険性が低い場合は１１カ月以上）すぎるまで接種を延期する。本剤接種後１４日以内にガンマグロブリン製剤を投与した場合は、投与後３カ月以上経過した後に本剤を再接種することが望ましい。２）．ツベルクリン反応検査との関係：本剤接種後、細胞性免疫の抑制が起こり接種後１カ月以内はツベルクリン反応が弱くなることがある。３）．他の生ワクチン（注射剤）接種との関係：他の生ワクチン＜注射剤＞（おたふくかぜワクチン＜注射剤＞、水痘ワクチン＜注射剤＞、ＢＣＧワクチン＜注射剤＞、黄熱ワクチン＜注射剤＞等）の干渉作用により本剤のウイルスが増殖せず免疫が獲得できない恐れがあるので、他の生ワクチン＜注射剤＞の接種を受けた者は、通常、２７日以上間隔を置いて本剤を接種する。（接種時の注意）１．接種時：１）．接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用いる。２）．本剤の溶解に当たっては、容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、添付の溶剤で均一に溶解して、所要量を注射器内に吸引する。この操作に当たっては雑菌が迷入しないよう注意する。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用してはならない。３）．注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめる。４）．注射針及び注射筒は、被接種者ごとに取り替えなければならない。２．接種部位：接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。（取扱い上の注意）１．接種前：１）．溶解時に内容をよく調べ、沈殿及び異物の混入、その他異常を認めたものは使用しない。２）．本剤のウイルスは日光に弱く、速やかに不活化されるので、溶解の前後にかかわらず光が当たらないよう注意する。２．接種時：本剤の溶解は接種直前に行い、一度溶解したものは直ちに使用する。（保管上の注意）遮光して、５℃以下に保存。
副作用
本剤の臨床試験（治験）：接種症例２０５例中（全例１回目接種）、接種後３０日間に８５例（４１．５％）の副反応が認められた。その主なものは発熱５６例（２７．３％）、発疹２５例（１２．２％）、鼻汁１９例（９．３％）、咳嗽１６例（７．８％）、注射部位発赤１５例（７．３％）、注射部位腫脹６例（２．９％）であった。発熱のうち、中等度以上（３８．１℃以上）は３６例（１７．６％）、高度（３９．１℃以上）は１２例（５．９％）であった。製造販売後臨床試験（再審査終了時）：接種症例２１８例中（全例１回目接種）１１５例（５２．８％）の副反応が認められた。その主なものは発熱７１例（３２．６％）、鼻汁２５例（１１．５％）、注射部位紅斑２０例（９．２％）、発疹１９例（８．７％）、下痢１３例（６．０％）、咳嗽１１例（５．０％）であった。発熱のうち、中等度以上は３４例（１５．６％）、高度は１０例（４．６％）であった。使用成績調査（再審査終了時）：１回目接種症例３，０５８例中、接種後３０日間に１，０５９例（３４．６％）の副反応が認められた。その主なものは発熱５３１例（１７．４％）、注射部位発赤３０５例（１０．０％）、鼻汁３０１例（９．８％）、咳嗽２２８例（７．５％）、発疹１８６例（６．１％）、注射部位腫脹１６３例（５．３％）、下痢１２５例（４．１％）、不機嫌６６例（２．２％）であった。また、２回目接種症例３，０８０例中、接種後３０日間に７８７例（２５．６％）の副反応が認められた。その主なものは注射部位発赤４６８例（１５．２％）、注射部位腫脹３１７例（１０．３％）、鼻汁１２８例（４．２％）、発熱１２３例（４．０％）、咳嗽１１１例（３．６％）、発疹４５例（１．５％）であった。１．重大な副反応１）．ショック、アナフィラキシー（０．１％未満）：ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫等）が現れることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。２）．血小板減少性紫斑病（０．１％未満）：血小板減少性紫斑病が現れることがあり、通常、接種後数日から３週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等が現れるので、本症が疑われる場合には、血液検査等の観察を十分に行い、適切な処置を行う。３）．急性散在性脳脊髄炎（ＡＤＥＭ）（頻度不明）：急性散在性脳脊髄炎（ＡＤＥＭ）が現れることがあり、通常、接種後数日から２週間程度で発熱、頭痛、痙攣、運動障害、意識障害等が現れるので、本症が疑われる場合には、ＭＲＩ等で診断し、適切な処置を行う。４）．脳炎・脳症（０．１％未満）：脳炎・脳症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、ＭＲＩ等で診断し、適切な処置を行う。５）．痙攣（０．１％未満）：痙攣（熱性痙攣を含む）を起こすことがある。異常が認められた場合には適切な処置を行う。２．その他の副反応１）．局所症状（注射部位）：（５％以上）発赤、腫脹、（０．１～５％未満）硬結、疼痛等の注射部位反応。２）．過敏症：（０．１～５％未満）発熱、発疹、蕁麻疹、そう痒、紅斑、（頻度不明）多形紅斑［接種直後から数日中に現れることがある］。３）．精神神経系：（０．１～５％未満）不機嫌［接種５～１４日後に１～３日間程度現れることがある］、頭痛、＊だるさ［＊：接種５～１４日後に１～３日間程度現れることがある］。４）．呼吸器：（５％以上）鼻汁、咳嗽、（０．１～５％未満）口腔咽頭痛、咽頭紅斑、鼻閉。５）．消化器：（０．１～５％未満）下痢、嘔吐、食欲減退、腹痛。６）．皮膚：（０．１～５％未満）発疹［接種５～１４日後に１～３日間程度現れることがある］、（頻度不明）麻しん様発疹。７）．筋・骨格系：（０．１～５％未満）関節痛。８）．その他：（５％以上）発熱［接種５～１４日後に１～３日間程度現れることがある。特に、７～１２日を中心として２０％程度に３７．５℃以上の発熱、１０％以下に３８．５℃以上の発熱がみられる］、（０．１～５％未満）眼脂、頚部リンパ節腫脹、その他のリンパ節腫脹。なお、頻度は使用成績調査の集計結果による。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
麻しんウイルス及び風しんウイルスは経気道的に感染し、上気道及び局所リンパ節で増殖後ウイルス血症を起こして全身の標的器官に運ばれ、麻しんあるいは風しんを発症すると考えられている。予め本剤の接種により、麻しんウイルス及び風しんウイルスに対する液性免疫及び細胞性免疫が獲得されていると、その後に麻しんウイルスあるいは風しんウイルスの曝露を受けても、獲得している免疫によってウイルスの増殖が抑制されて発症は阻止される。
臨床成績
有効性本剤の臨床試験（治験）では本剤を健康小児に１回接種した。有効性評価対象２０４例中の接種前に麻しんウイルスあるいは風しんウイルスに対する抗体陰性者の抗体陽転率及び陽転者の平均抗体価は次のとおりであった。麻しん抗体は中和法とＨＩ法（赤血球凝集抑制試験法）で測定した。風しん抗体はＨＩ法で測定した。抗体陽転率は、麻しん抗体は１００％（中和抗体価４倍以上）、風しん抗体は９８．０％であった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－抗体の種類抗体測定法陽性基準抗体価＊接種前抗体陰性者数抗体陽転率（％）接種後平均抗体価２のｎ乗（平均値±標準偏差）麻しん抗体中和法４倍１９５１００．０６．１±１．３中和法８倍１９６９８．０６．１±１．３ＨＩ法８倍１９７８９．８４．５±１．１風しん抗体ＨＩ法８倍２０４９８．０５．０±１．５＊陽性基準抗体価：抗体陽性と規定した最小抗体価－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤の製造販売後臨床試験では本剤を健康小児に１回接種した。有効性評価対象２１６例中の接種前に麻しんウイルスあるいは風しんウイルスに対する抗体陰性者の抗体陽転率及び陽転者の平均抗体価は次のとおりであった。麻しん抗体は中和法とＨＩ法で測定した。風しん抗体はＨＩ法で測定した。抗体陽転率は、麻しん抗体は９９．１％（中和抗体価４倍以上）、風しん抗体は９９．５％であった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－抗体の種類抗体測定法陽性基準抗体価＊接種前抗体陰性者数抗体陽転率（％）接種後平均抗体価２のｎ乗（平均値±標準偏差）麻しん抗体中和法４倍２１５９９．１６．５±１．２ＨＩ法８倍２１６９７．７５．５±１．２風しん抗体ＨＩ法８倍２１５９９．５６．０±１．４＊陽性基準抗体価：抗体陽性と規定した最小抗体価－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－