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ヒブトロバック水性懸濁注射用
| 一般名 | 沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスｂ型混合ワクチン |
|---|---|
| YJコード | 636140FG2035 |
| 剤型・規格 | キット類・０．５ｍＬ１キット |
| 薬価 | 0.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎及びインフルエンザ菌ｂ型による感染症の予防。（効能又は効果に関連する注意）５．１．本剤は、ペグセタコプラン又はイプタコパン塩酸塩水和物を投与する患者に対してのみ使用すること。５．２．本剤では、ｂ型以外のインフルエンザ菌による感染症あるいは他の起炎菌による髄膜炎を予防することはできない。５．３．本剤は、インフルエンザ菌ｂ型による感染症、特に侵襲性の感染症（髄膜炎、敗血症、蜂巣炎、関節炎、喉頭蓋炎、肺炎及び骨髄炎など）に対する予防効果が期待できる。
用法・用量
バイアル製剤をシリンジ製剤の全量で溶解し、０．５ｍＬを１回皮下又は筋肉内に接種する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．同時接種医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる〔１４．２．１参照〕。
使用上の注意情報
（接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者））２．１．明らかな発熱を呈している者。２．２．重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。２．３．本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。２．４．前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。（重要な基本的注意）８．１．本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。８．２．被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。８．３．被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。（特定の背景を有する者に関する注意）（接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者））被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。９．１．１．心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者〔９．２腎機能障害を有する者、９．３肝機能障害を有する者の項参照〕。９．１．２．予防接種で接種後２日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。９．１．３．過去にけいれんの既往のある者。９．１．４．過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。９．１．５．本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者。９．１．６．血小板減少症、凝固障害のある者、抗凝固療法施行中の者：筋肉注射部位の出血のおそれがある。９．１．７．免疫抑制療法中の者など、免疫能低下している者：本剤に対する免疫応答が低下している可能性があるので、他の医薬品の電子添文に基づき本剤の接種を検討すること。（腎機能障害を有する者）腎機能障害を有する者：接種要注意者である〔９．１．１参照〕。（肝機能障害を有する者）肝機能障害を有する者：接種要注意者である〔９．１．１参照〕。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．【ヒブトロバック水性懸濁注射用の使用方法】に従い接種準備を行うこと。１４．１．２．本剤はバイアル製剤をシリンジ製剤で用時溶解して用いる製剤であるため、各々単独で使用しないこと。１４．１．３．シリンジ製剤は、必ず振り混ぜ均等にすること。注射針のキャップが外れているときには使用しないこと。１４．１．４．バイアル製剤をシリンジ製剤で溶解し、振り混ぜる。１４．１．５．本剤の調製は接種直前に行い、一度調製したものは直ちに使用すること。１４．２．薬剤接種時の注意１４．２．１．接種時（１）．注射針及びシリンジは、被接種者ごとに取り換えること。また、開封後の使用は１回限りとし、シリンジの再滅菌・再使用はしないこと。（２）．本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと〔７．１参照〕。（３）．注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。１４．２．２．接種部位（１）．接種部位をアルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種しないこと。（２）．〈皮下接種〉接種部位は、通常、上腕伸側に皮下接種とする。（３）．〈筋肉内接種〉接種部位は、通常、１歳未満の者には大腿前外側部に筋肉内接種、１歳以上の者には大腿前外側部又は上腕三角筋中央部に筋肉内接種とし、臀部には接種しないこと。（４）．〈筋肉内接種〉筋肉内接種時、組織・神経等への影響を避けるため次記の点に注意すること。・〈筋肉内接種〉針長は筋肉内接種に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。・〈筋肉内接種〉筋肉内接種時神経走行部位を避けること。・〈筋肉内接種〉注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報類薬（沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン）において、因果関係は明確ではないが、ギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎が報告されている。なお、本剤の臨床試験における報告はない。（取扱い上の注意）外箱開封後は遮光して保存すること。（ヒブトロバック水性懸濁注射用の使用方法）本剤は、シリンジ製剤とバイアル製剤で構成された製剤である（用時溶解）。白色粉末の内容物が崩れていても使用上問題ない。調製方法・本剤は必ず接種直前に調製する。・この操作にあたっては、細菌等による汚染に注意する。①．バイアルのキャップを外し、バイアル上部を消毒用アルコール等で消毒する。②．シリンジ製剤は、必ず振り混ぜ均等にし、シリンジ製剤の注射針を、バイアルの栓の中央付近に垂直に刺し、シリンジに充填された液剤全量を注入する。③．注射針をバイアルに刺したまま、シリンジとバイアルをまっすぐの状態に保ちながら、本剤が均一に溶解するまでゆっくりと振り混ぜる。④．完全に溶解した後、注射針の先端がバイアル内に残っていることを確認し、全量をシリンジ内にゆっくりと吸引する。本剤は白濁した液剤で、調製の前後で色の変化は殆どない（目視で異物が入っていないかを確認し、異常があれば使用を中止する）。⑤．接種直前に気泡を上部に集めてから、押子をゆっくり押し、シリンジ内の空気を抜く。押子側のゴム栓の薬液面が０．５の青いラインに達するまで押し込む。これを確認して、接種を行う。本剤のシリンジ及び注射針について・接種用器具は、通常、本剤のシリンジを使用する。・本剤のシリンジの注射針はそのまま接種用として用いることができる。・操作にあたっては、注射針が曲がらないように注意する。・本剤のシリンジは、ルアーロックタイプである。注射針を反時計回りに回すとはずれる。注射針のキャップをはずす時は、針外れ防止のためにまっすぐ引き抜く。・接種用の注射針を変更する際は、細菌等による汚染に注意する。・シリンジを再使用したり、他剤の接種に使用しない。注意点・異常な混濁、着色、異物の混入、シリンジやバイアルの破損、液漏れ、その他の異常が認められる場合は使用しない。・本剤は、バイアル製剤をシリンジ製剤で用時溶解して用いる製剤であるため、各々単独で使用しない。・本剤は、添加剤として保存剤を含有していないので、調製後は直ちに使用する。（保管上の注意）２～８℃で保存。
副作用
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副反応１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等があらわれることがある。１１．１．２．血小板減少性紫斑病（頻度不明）：接種後数日から３週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれることがあるので、本症が疑われる場合には、血液検査等を実施し、適切な処置を行うこと。１１．１．３．脳症（頻度不明）：発熱、四肢麻痺、けいれん、意識障害等の症状があらわれることがあるので、本症が疑われる場合には、ＭＲＩ等で診断し、適切な処置を行うこと。１１．１．４．けいれん（熱性けいれんを含む）（頻度不明）：接種直後から数日ごろまでにあらわれることがある。１１．２．その他の副反応１）．局所症状（注射部位）：（５％以上）紅斑（７５．７％）、硬結（５１．８％）、腫脹（３８．１％）、（１～５％未満）熱感、（１％未満）内出血、そう痒感、発疹、（頻度不明）疼痛、小水疱［本剤はアルミニウムを含む沈降ワクチンであるので、小さい硬結が１か月ぐらい残存することがある（注射部位）。２回以上の被接種者には、ときに著しい局所症状を呈することがあるが、通常、数日中に消失する］。２）．皮膚：（１～５％未満）湿疹、（１％未満）紅斑、発疹、蕁麻疹、（頻度不明）皮膚そう痒症。３）．精神神経系：（５％以上）気分変化、（１％未満）泣き、不眠、傾眠。４）．呼吸器：（１～５％未満）上咽頭炎、咽頭炎、鼻漏、（１％未満）上気道炎、咳嗽、鼻閉、（頻度不明）咽頭紅斑、痰、喘鳴、くしゃみ、発声障害。５）．消化器：（５％以上）下痢、（１～５％未満）嘔吐、食欲減退、排便回数増加、軟便、（頻度不明）胃腸音異常、悪心。６）．その他：（５％以上）発熱（６５．２％）、（頻度不明）鼓膜充血、無力症。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎及びインフルエンザ菌ｂ型感染症の感染防御抗原に対する血中抗体により、各々の発症を防御する。１８．２発症防御レベル百日せきは、罹患小児の回復期血清で抗ＰＴ抗体及び抗ＦＨＡ抗体をＥＬＩＳＡ法により測定した結果から、両抗体ともに少なくとも１０ＥＵ（ＥＬＩＳＡ単位）／ｍＬ以上が血中に存在すればよいとする報告がある。ジフテリアに対する発症防御は、０．１ＩＵ（国際単位）／ｍＬの抗毒素（抗体）が存在すればよいと考えられている。破傷風に対する発症防御は、０．０１ＩＵ／ｍＬの抗毒素（抗体）が存在すればよいと考えられている。急性灰白髄炎に対する発症防御には、中和抗体価１：８以上（ｌｏｇ２表示で３以上）が必要と考えられている。Ｈｉｂの感染防御に必要な抗ＰＲＰ抗体は０．１５μｇ／ｍＬ以上で、長期の感染防御に必要な抗ＰＲＰ抗体は１μｇ／ｍＬ以上と考えられている。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第Ｉ相試験（３７０Ｐ１試験）２０歳以上４０歳以下の健康成人男性（本剤群、対照薬群各１０名）を対象に、評価者盲検ランダム化並行群間比較試験を実施した。本剤群、対照薬群のいずれも０．５ｍＬを１回皮下接種した。なお、対照薬群では、沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチンを接種した。本剤又は対照薬接種後の百日せき（百日せき毒素（以下、ＰＴ）、線維状赤血球凝集素（以下、ＦＨＡ））、ジフテリア、破傷風、弱毒ポリオウイルス１型、２型、３型及びポリリボシルリビトールリン酸（以下、ＰＲＰ）に対する抗体上昇率は表１のとおりであった。表１治験薬接種後の各抗原に対する抗体上昇率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－抗原本剤群（Ｎ＝１０）対照薬群（Ｎ＝１０）ｎ２／ｎ１抗体上昇率（％）［両側９５％ＣＩ］ａ）ｎ２／ｎ１抗体上昇率（％）［両側９５％ＣＩ］ａ）ＰＴ８／１０８０．０［４４．４，９７．５］９／１０９０．０［５５．５，９９．７］ＦＨＡ１０／１０１００．０［７４．１，１００．０］１０／１０１００．０［７４．１，１００．０］ジフテリア９／１０９０．０［５５．５，９９．７］１０／１０１００．０［７４．１，１００．０］破傷風１０／１０１００．０［７４．１，１００．０］８／１０８０．０［４４．４，９７．５］弱毒ポリオ１型９／１０９０．０［５５．５，９９．７］９／１０９０．０［５５．５，９９．７］弱毒ポリオ２型１０／１０１００．０［７４．１，１００．０］１０／１０１００．０［７４．１，１００．０］弱毒ポリオ３型１０／１０１００．０［７４．１，１００．０］１０／１０１００．０［７４．１，１００．０］ＰＲＰ（１μｇ／ｍＬ以上）１０／１０１００．０［７４．１，１００．０］０／１００．０［０．０，２５．９］Ｎ＝解析対象例数、ｎ１＝有効な抗体価データが存在する例数、ｎ２＝抗体価が基準（２倍又は４倍）以上上昇した例数抗体価の測定値が定量限界未満の場合は、定量限界の下限値を２で除した値を使用ａ）Ｆ分布に基づいた正確な両側９５％信頼区間－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－安全性について、本剤群で認められた副反応は、注射部位知覚低下、倦怠感及び頭痛各１例であった。１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験（３７０Ｐ３試験）生後２か月以上６０か月未満の乳幼児４９６例（本剤群：２４７例、対照薬群：２４９例）を対象に、評価者盲検ランダム化並行群間比較の国内第ＩＩＩ相試験を実施した。本剤群、対照薬群のいずれも１回０．５ｍＬを初回免疫として２０日から５６日間隔で３回、初回免疫終了後６か月後から１８か月後に追加免疫として１回、皮下接種した注）。なお、対照薬群では、いずれも乾燥ヘモフィルスｂ型ワクチン（担体たん白質結合型）及び沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチンを同時接種した。注）ヒブトロバック水性懸濁注射用の承認された用法・用量は、０．５ｍＬを１回皮下又は筋肉内に接種、である。本剤群の初回免疫後の百日せき（ＰＴ、ＦＨＡ）、ジフテリア、破傷風、弱毒ポリオウイルス１型、２型、３型及びＰＲＰ（１μｇ／ｍＬ以上）に対する抗体保有率は、対照薬群に対して非劣性であった（表２）。また、本剤群又は対照薬群の追加免疫後の抗体保有率は表３、初回免疫後及び追加免疫後の抗体価は表４のとおりであった。抗体保有基準である発症防御抗体レベルは、１８．２参照。表２初回免疫後の各抗原に対する発症防御レベル以上の抗体保有率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－抗原本剤群対照薬群抗体保有率の差（％）ｂ）［両側９５％ＣＩ］ｃ）Ｎ抗体保有率（％）［両側９５％ＣＩ］ａ）Ｎ抗体保有率（％）［両側９５％ＣＩ］ａ）ＰＴ２４２１００．０［９８．８，１００．０］２４７１００．０［９８．８，１００．０］０．０［－３．７，３．８］ＦＨＡ２４２１００．０［９８．８，１００．０］２４７１００．０［９８．８，１００．０］０．０［－３．７，３．８］ジフテリア２４２９７．５［９４．７，９９．１］２４６９８．８［９６．５，９９．７］－１．３［－５．２，２．８］破傷風２４２１００．０［９８．８，１００．０］２４７９９．６［９７．８，１００．０］０．４［－３．４，４．３］弱毒ポリオ１型２４１１００．０［９８．８，１００．０］２４３１００．０［９８．８，１００．０］０．０［－３．７，３．８］弱毒ポリオ２型２３８１００．０［９８．７，１００．０］２３９１００．０［９８．８，１００．０］０．０［－３．８，３．９］弱毒ポリオ３型２４０１００．０［９８．８，１００．０］２４３１００．０［９８．８，１００．０］０．０［－３．７，３．８］ＰＲＰ（１μｇ／ｍＬ以上）２４２９８．３［９５．８，９９．５］２４７９３．５［８９．７，９６．３］４．８［０．０，９．７］Ｎ＝解析対象例数ａ）正確な両側９５％信頼区間ｂ）本剤群－対照薬群ｃ）Ｆａｒｒｉｎｇｔｏｎ－Ｍａｎｎｉｎｇ法に基づく両側９５％信頼区間非劣性マージン：抗体保有率の差の両側９５％信頼区間下限＞－１０％－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表３追加免疫後の各抗原に対する発症防御レベル以上の抗体保有率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－抗原本剤群対照薬群Ｎ抗体保有率（％）［両側９５％ＣＩ］ａ）Ｎ抗体保有率（％）［両側９５％ＣＩ］ａ）ＰＴ２４３９９．６［９７．７，１００．０］２４１１００．０［９８．８，１００．０］ＦＨＡ２４３１００．０［９８．８，１００．０］２４１１００．０［９８．８，１００．０］ジフテリア２４３１００．０［９８．８，１００．０］２４１１００．０［９８．８，１００．０］破傷風２４３１００．０［９８．８，１００．０］２４１９９．６［９７．７，１００．０］弱毒ポリオ１型２４２１００．０［９８．８，１００．０］２３８１００．０［９８．７，１００．０］弱毒ポリオ２型２３９１００．０［９８．８，１００．０］２３６１００．０［９８．７，１００．０］弱毒ポリオ３型２４０１００．０［９８．８，１００．０］２３８１００．０［９８．７，１００．０］ＰＲＰ（１μｇ／ｍＬ以上）２４３１００．０［９８．８，１００．０］２４１９８．８［９６．４，９９．７］Ｎ＝解析対象例数ａ）正確な両側９５％信頼区間－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表４初回免疫後及び追加免疫後の各抗原に対する抗体価－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－抗原群初回免疫後追加免疫後Ｎ抗体価ａ）［両側９５％ＣＩ］ｂ）Ｎ抗体価ａ）［両側９５％ＣＩ］ｂ）ＰＴ（ＥＵ／ｍＬ）本剤群２４２５３．５［５０．４，５６．８］２４３７１．９［６５．９，７８．５］対照薬群２４７５９．４［５５．９，６３．１］２４１８１．９［７５．４，８９．０］ＦＨＡ（ＥＵ／ｍＬ）本剤群２４２６６．７［６１．９，７１．９］２４３１４５．７［１３２．４，１６０．３］対照薬群２４７７３．４［６８．０，７９．３］２４１１６０．６［１４７．３，１７５．１］ジフテリア（ＩＵ／ｍＬ）本剤群２４２０．７６８［０．６８７，０．８５７］２４３５．３１［４．８３，５．８３］対照薬群２４６０．７８２［０．７０５，０．８６８］２４１５．０７［４．６３，５．５５］破傷風（ＩＵ／ｍＬ）本剤群２４２０．３７７３７［０．３２７５３，０．４３４８０］２４３１．１５４９５［１．０４００４，１．２８２５５］対照薬群２４７０．２１５６０［０．１８４７３，０．２５１６３］２４１１．１２１０７［０．９５１９７，１．３２０２０］弱毒ポリオ１型本剤群２４１１０．０４［９．７４，１０．３３］２４２１１．２１［１０．９７，１１．４５］対照薬群２４３９．７４［９．４６，１０．０２］２３８１１．２２［１１．０２，１１．４２］弱毒ポリオ２型本剤群２３８１１．０８［１０．９０，１１．２７］２３９１３．０１［１２．８４，１３．１８］対照薬群２３９１１．３０［１１．１４，１１．４６］２３６１３．１３［１２．９５，１３．３０］弱毒ポリオ３型本剤群２４０１０．３８［１０．１３，１０．６３］２４０１２．２４［１２．０４，１２．４５］対照薬群２４３１０．７１［１０．４８，１０．９４］２３８１２．６１［１２．４１，１２．８２］ＰＲＰ（μｇ／ｍＬ）本剤群２４２１０．８６［９．５８６，１２．３０］２４３５４．９９［４９．１１，６１．５８］対照薬群２４７６．６３０［５．７６０，７．６３２］２４１３２．１２［２７．４４，３７．５９］Ｎ＝解析対象例数ａ）ＰＴ、ＦＨＡ、ジフテリア、破傷風、ＰＲＰに対する抗体価は幾何平均値、ポリオに対する抗体価は平均値（ｌｏｇ２）ｂ）ｔ分布に基づいた両側９５％信頼区間－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－安全性について、本剤群で９１．１％（２２５／２４７例）に副反応が認められた。発現割合が５％以上であった副反応は、発現割合が高い順に注射部位紅斑、発熱、注射部位硬結、注射部位腫脹、気分変化、下痢であった。また、接種６日後までに発現した注射部位紅斑、注射部位腫脹、注射部位硬結、発熱の副反応の発現割合は、注射部位紅斑７５．７％（１８７／２４７例）、注射部位腫脹３８．１％（９４／２４７例）、注射部位硬結５１．０％（１２６／２４７例）、発熱６５．２％（１６１／２４７例）であり、それぞれの副反応の接種回別の発現割合は表５のとおりであった。これらの副反応のほとんどが数日後には回復した。表５本剤接種６日後までに発現した注射部位紅斑、注射部位腫脹、注射部位硬結、発熱の副反応の接種回別の発現割合－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－接種回１回目２回目３回目４回目Ｎ２４７２４６２４５２４３％（ｎ）％（ｎ）％（ｎ）％（ｎ）注射部位紅斑３１．６（７８）５３．７（１３２）５１．４（１２６）４６．１（１１２）注射部位腫脹５．３（１３）１８．７（４６）１７．６（４３）２３．０（５６）注射部位硬結１８．６（４６）３２．１（７９）３２．７（８０）２６．７（６５）発熱２７．５（６８）３５．４（８７）２２．９（５６）２８．８（７０）Ｎ＝解析対象例数、ｎ＝発現例数－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．３国内第ＩＩ相試験（３７０Ｐ２－２試験）生後２か月以上６０か月未満の乳幼児１０８例（皮下接種群：５３例、筋肉内接種群：５５例）を対象に、評価者盲検ランダム化並行群間比較の国内第ＩＩ相試験を実施した。本剤０．５ｍＬを、初回免疫として２０日から５６日間隔で３回、初回免疫終了後６か月後から１８か月後に追加免疫として１回、皮下又は筋肉内に接種した注）。注）ヒブトロバック水性懸濁注射用の承認された用法・用量は、０．５ｍＬを１回皮下又は筋肉内に接種、である。初回免疫後及び追加免疫後の百日せき（ＰＴ、ＦＨＡ）、ジフテリア、破傷風、弱毒ポリオウイルス１型、２型、３型及びＰＲＰに対する抗体保有率は表６、抗体価は表７のとおりであった。表６初回免疫後及び追加免疫後の各抗原に対する発症防御レベル以上の抗体保有率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－抗原群初回免疫後追加免疫後Ｎ抗体保有率［両側９５％ＣＩ］ａ）Ｎ抗体保有率［両側９５％ＣＩ］ａ）ＰＴ皮下接種群５１１００．０［９４．３，１００．０］５１１００．０［９４．３，１００．０］筋肉内接種群５４１００．０［９４．６，１００．０］５５１００．０［９４．７，１００．０］ＦＨＡ皮下接種群５１１００．０［９４．３，１００．０］５１１００．０［９４．３，１００．０］筋肉内接種群５４１００．０［９４．６，１００．０］５５１００．０［９４．７，１００．０］ジフテリア皮下接種群５０９２．０［８０．８，９７．８］５１１００．０［９４．３，１００．０］筋肉内接種群５３９０．６［７９．３，９６．９］５５１００．０［９４．７，１００．０］破傷風皮下接種群５１１００．０［９４．３，１００．０］５１１００．０［９４．３，１００．０］筋肉内接種群５４１００．０［９４．６，１００．０］５５９８．２［９０．３，１００．０］弱毒ポリオ１型皮下接種群５０１００．０［９４．２，１００．０］５１１００．０［９４．３，１００．０］筋肉内接種群５１１００．０［９４．３，１００．０］５４１００．０［９４．６，１００．０］弱毒ポリオ２型皮下接種群４９１００．０［９４．１，１００．０］５１１００．０［９４．３，１００．０］筋肉内接種群５０１００．０［９４．２，１００．０］５４１００．０［９４．６，１００．０］弱毒ポリオ３型皮下接種群４９１００．０［９４．１，１００．０］５１１００．０［９４．３，１００．０］筋肉内接種群５０１００．０［９４．２，１００．０］５４１００．０［９４．６，１００．０］ＰＲＰ（１μｇ／ｍＬ以上）皮下接種群５１９８．０［８９．６，１００．０］５１１００．０［９４．３，１００．０］筋肉内接種群５４９４．４［８４．６，９８．８］５５１００．０［９４．７，１００．０］Ｎ＝解析対象例数ａ）正確な両側９５％信頼区間－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表７初回免疫後及び追加免疫後の各抗原に対する抗体価－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－抗原群初回免疫後追加免疫後Ｎ抗体価ａ）［両側９５％ＣＩ］ｂ）Ｎ抗体価ａ）［両側９５％ＣＩ］ｂ）ＰＴ（ＥＵ／ｍＬ）皮下接種群５１４９．３［４３．６，５５．７］５１７６．３［６５．８，８８．５］筋肉内接種群５４４６．２［４１．１，５２．１］５５７５．８［６５．９，８７．１］ＦＨＡ（ＥＵ／ｍＬ）皮下接種群５１５３．４［４５．６，６２．５］５１１３１．６［１１２．２，１５４．３］筋肉内接種群５４７４．１［６４．９，８４．４］５５１８７．２［１５９．９，２１９．３］ジフテリア（ＩＵ／ｍＬ）皮下接種群５００．４７７［０．３５９，０．６３２］５１４．６５［３．８８，５．５８］筋肉内接種群５３０．４６１［０．３６５，０．５８４］５５４．６０［３．９１，５．４２］破傷風（ＩＵ／ｍＬ）皮下接種群５１０．３１１４２［０．２２９６９，０．４２２２４］５１１．０１４９９［０．８３２２８，１．２３７８１］筋肉内接種群５４０．４０１３４［０．２９２０８，０．５５１４６］５５１．０７６８６［０．７８８３６，１．４７０９３］弱毒ポリオ１型皮下接種群５０８．８８［８．２５，９．５１］５１１１．２５［１０．６７，１１．８２］筋肉内接種群５１８．７７［８．０４，９．５０］５４１１．３２［１０．７４，１１．９１］弱毒ポリオ２型皮下接種群４９１０．８８［１０．５４，１１．２２］５１１３．２５［１２．９６，１３．５４］筋肉内接種群５０１０．７５［１０．３５，１１．１５］５４１３．８９［１３．６２，１４．１６］弱毒ポリオ３型皮下接種群４９９．４１［８．９４，９．８７］５１１１．７２［１１．１９，１２．２４］筋肉内接種群５０９．４４［８．８１，１０．０７］５４１２．２５［１１．５６，１２．９４］ＰＲＰ（μｇ／ｍＬ）皮下接種群５１１０．４７［８．０３４，１３．６４］５１３４．９１［２８．６１，４２．５９］筋肉内接種群５４８．９０７［６．７６４，１１．７３］５５３８．３５［３１．１２，４７．２７］Ｎ＝解析対象例数ａ）ＰＴ、ＦＨＡ、ジフテリア、破傷風、ＰＲＰに対する抗体価は幾何平均値、ポリオに対する抗体価は平均値（ｌｏｇ２）ｂ）ｔ分布に基づいた両側９５％信頼区間－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－安全性について、皮下接種群の９４．３％（５０／５３例）、筋肉内接種群の８５．５％（４７／５５例）に副反応が認められた。発現割合がいずれかの群で５％以上であった副反応は、発現割合が高い順に注射部位紅斑、発熱、注射部位硬結、注射部位腫脹、気分変化であった。皮下接種群及び筋肉内接種群で接種６日後までに発現した注射部位紅斑、注射部位腫脹、注射部位硬結、発熱の副反応の発現割合は、注射部位紅斑で８４．９％（４５／５３例）及び２９．１％（１６／５５例）、注射部位腫脹で４１．５％（２２／５３例）及び２０．０％（１１／５５例）、注射部位硬結で７３．６％（３９／５３例）及び１８．２％（１０／５５例）、発熱で６２．３％（３３／５３例）及び７６．４％（４２／５５例）であった。それぞれの副反応の接種回別の発現割合は表８のとおりであった。これらの副反応のほとんどが数日後には回復した。表８本剤接種６日後までに発現した注射部位紅斑、注射部位腫脹、注射部位硬結、発熱の副反応の接種回別の発現割合－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－接種回１回目２回目３回目４回目群皮下筋肉内皮下筋肉内皮下筋肉内皮下筋肉内Ｎ５３５５５２５５５２５５５２５５％（ｎ）％（ｎ）％（ｎ）％（ｎ）注射部位紅斑２６．４（１４）９．１（５）６３．５（３３）１０．９（６）６５．４（３４）１２．７（７）６１．５（３２）２０．０（１１）注射部位腫脹０．０（０）３．６（２）２１．２（１１）７．３（４）１９．２（１０）７．３（４）１９．２（１０）７．３（４）注射部位硬結７．５（４）１．８（１）４０．４（２１）９．１（５）５１．９（２７）１２．７（７）５１．９（２７）７．３（４）発熱２６．４（１４）４７．３（２６）４０．４（２１）４７．３（２６）２３．１（１２）３６．４（２０）２６．９（１４）３４．５（１９）Ｎ＝解析対象例数、ｎ＝発現例数－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－