1.
新型コロナが世界の死因の第2位に（GBD 2021）／Lancet
2024/04/15 ジャーナル四天王
新型コロナが世界の死因の第2位に（GBD 2021）／Lancet
https://www.carenet.com/news/journal/carenet/58421
ゴービック水性懸濁注シリンジ
| 一般名 | 沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスｂ型混合ワクチン |
|---|---|
| YJコード | 636140FG1020 |
| 剤型・規格 | キット類・０．５ｍＬ１筒 |
| 薬価 | 0.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
混合生物学的製剤に関連した記事
2.
次世代コロナワクチン、第III相試験で良好な中間結果を達成／モデルナ
2024/04/10 医療一般
次世代コロナワクチン、第III相試験で良好な中間結果を達成／モデルナ
https://www.carenet.com/news/general/carenet/58393
3.
麻疹ワクチン不足、定期接種を最優先に／日医
2024/03/29 医療一般
麻疹ワクチン不足、定期接種を最優先に／日医
https://www.carenet.com/news/general/carenet/58319
4.
第204回 アドレナリンを「打てない、打たない」医者たちを減らすには（前編） アナフィラキシーが呼吸器系の症状や循環器症状が単独で起こった場合は判断が難しい
2024/03/20 ざわつく水曜日
第204回 アドレナリンを「打てない、打たない」医者たちを減らすには（前編） アナフィラキシーが呼吸器系の症状や循環器症状が単独で起こった場合は判断が難しい
https://www.carenet.com/hihyowed/204.html
5.
第202回 麻疹感染が拡大、“真の死亡率”が報道されていない？
2024/03/15 バズった金曜日
第202回 麻疹感染が拡大、“真の死亡率”が報道されていない？
https://www.carenet.com/hihyofri/202.html
添付文書
効能・効果
百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎及びインフルエンザ菌ｂ型による感染症の予防。（効能又は効果に関連する注意）５．１．本剤では、ｂ型以外のインフルエンザ菌による感染症あるいは他の起炎菌による髄膜炎を予防することはできない。５．２．本剤は、インフルエンザ菌ｂ型による感染症、特に侵襲性の感染症（髄膜炎、敗血症、蜂巣炎、関節炎、喉頭蓋炎、肺炎及び骨髄炎など）に対する予防効果が期待できる。
用法・用量
初回免疫：小児に通常、１回０．５ｍＬずつを３回、いずれも２０日以上の間隔をおいて皮下又は筋肉内に接種する。追加免疫：小児に通常、初回免疫後６か月以上の間隔をおいて、０．５ｍＬを１回皮下又は筋肉内に接種する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．接種対象者・接種時期本剤の接種は、生後２か月から６０か月までの間にある者に行うが、初回免疫については、標準として生後２か月から７か月未満で開始し２０～５６日の間隔をおいて接種し、追加免疫については、標準として初回免疫終了後６か月から１３か月を経過した者に接種する。７．２．同時接種医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる〔１４．１．１参照〕。
使用上の注意情報
（接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者））２．１．明らかな発熱を呈している者。２．２．重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。２．３．本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。２．４．前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。（重要な基本的注意）８．１．本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。８．２．被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。８．３．被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。（特定の背景を有する者に関する注意）（接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者））〈接種経路共通〉被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。９．１．１．〈接種経路共通〉心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者〔９．２腎機能障害を有する者、９．３肝機能障害を有する者の項参照〕。９．１．２．〈接種経路共通〉予防接種で接種後２日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。９．１．３．〈接種経路共通〉過去にけいれんの既往のある者。９．１．４．〈接種経路共通〉過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。９．１．５．〈接種経路共通〉本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者。９．１．６．〈筋肉内接種〉抗凝固療法中の者、血小板減少症又は凝固障害を有する者：本剤接種後に出血又は挫傷があらわれることがある。（腎機能障害を有する者）腎機能障害を有する者：接種要注意者である〔９．１．１参照〕。（肝機能障害を有する者）肝機能障害を有する者：接種要注意者である〔９．１．１参照〕。（適用上の注意）１４．１．薬剤接種時の注意１４．１．１．接種時（１）．【ゴービック水性懸濁注シリンジの使用方法】に従い接種準備を行うこと。（２）．注射針は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用いること。（３）．冷蔵庫から取り出し室温になってから、シリンジ（注射器）内の液剤を泡立てないように反転し、均等にして使用すること。（４）．本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと〔７．２参照〕。（５）．本剤は添加剤として保存剤を含有していないので、チップキャップを取り外した後は速やかに使用すること。（６）．本剤の使用に際しては、雑菌が迷入しないよう注意すること。また、他の容器に移し使用しないこと。（７）．注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。（８）．本剤は、１回限りの使用とすること。１４．１．２．接種部位（１）．〈接種経路共通〉接種部位をアルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種しないこと。（２）．〈皮下接種〉接種部位は通常、上腕伸側に皮下接種とする。（３）．〈筋肉内接種〉接種部位は通常、１歳未満の者には大腿前外側部に筋肉内接種、１歳以上の者には大腿前外側部または三角筋中央部に筋肉内接種することとし、臀部には接種しないこと。（４）．〈筋肉内接種〉筋肉内接種時、組織・神経等への影響を避けるため次記の点に注意すること。・〈筋肉内接種〉針長は筋肉内接種に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。・〈筋肉内接種〉筋肉内接種時神経走行部位を避けること。・〈筋肉内接種〉注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報類薬（沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（セービン株）混合ワクチン）において、因果関係は明確ではないが、ギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎が国内で報告されている。また、類薬（インフルエンザ菌ｂ型オリゴ糖－ＣＲＭ１９７結合体ワクチン）において、因果関係は明確ではないが、ギラン・バレー症候群の海外報告がある。なお、本剤の臨床試験における報告はない。（取扱い上の注意）外箱開封後は遮光して保存すること。（保険給付上の注意）本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。（ゴービック水性懸濁注シリンジの使用方法）①．接種に使用する注射針を用意する。注射針は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用いる。②．ワクチン名、識別色（薄紅色）、製造番号、最終有効年月日を確認後、ケースを開封し、ブリスター容器の蓋フィルムをゆっくりと引きはがす。③．シリンジ胴体をつまんでゆっくりと容器からシリンジを取り出す。＊プランジャーロッド（押し子）をもって無理に引き上げないこと。＊破損や液漏れ、異常な混濁、着色、異物の混入、その他の異常が認められる場合は使用しないこと。＊プランジャーロッドが緩んでいないか確認すること。④．室温になってからシリンジ内の液剤を泡立てないようにしずかに反転し、均等にする。⑤．シリンジ先端を上に向け、シリンジ胴体を指ではじき、シリンジ内の気泡を上部に集める。⑥．シリンジ先端に包装してあるチップキャップラベルとその下に装着されているチップキャップをミシン目に沿ってひねりとる。＊チップキャップを取り外した後は直ちに使用すること。⑦．①で用意した注射針をルアーロックアダプターに時計回りにねじ込み装着する。⑧．注射針を少し傾けて、プランジャーロッドをゆっくり押してシリンジ内の気泡を完全に抜き、プランジャーストッパー（押し子先端のゴム栓）を添付文書の図のとおり用量線に合わせ接種を行う。⑨．ａ．〈皮下接種〉皮下に接種する。上腕伸側の皮膚をつまみ上げ、皮膚面に斜めに針を刺し、皮下接種する。ｂ．〈筋肉内接種〉筋肉内に接種する。１歳未満の者には大腿前外側部、１歳以上の者には大腿前外側部または三角筋中央部の皮膚面に垂直に針を刺し、筋肉内接種する。臀部には接種しないこと。筋肉内接種に当たっては、組織・神経等への影響を避けるため次記の点に注意すること。・針長は筋肉内接種に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること※。・神経走行部位を避けること。・注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。※）接種年齢別の接種部位と標準的な針の長さ１）．乳児（１歳未満）：大腿前外側部、標準的な針の長さ１６－２５ｍｍ。２）．１－２歳：①．大腿前外側部、標準的な針の長さ２５－３２ｍｍ。②．三角筋中央部、標準的な針の長さ１６－２５ｍｍ。３）．３歳以上：三角筋中央部、標準的な針の長さ１６－２５ｍｍ。（保管上の注意）凍結を避け、１０℃以下で保存。
副作用
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副反応１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等があらわれることがある。１１．１．２．血小板減少性紫斑病（頻度不明）：接種後数日から３週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれることがあるので、本症が疑われる場合には、血液検査等を実施し、適切な処置を行うこと。１１．１．３．脳症（頻度不明）：発熱、四肢麻痺、けいれん、意識障害等の症状があらわれることがあるので、本症が疑われる場合には、ＭＲＩ等で診断し、適切な処置を行うこと。１１．１．４．けいれん（熱性けいれんを含む）（頻度不明）：接種直後から数日ごろまでにあらわれることがある。１１．２．その他の副反応１）．局所症状（注射部位）：（３０％以上）紅斑（７２．９％）、硬結、（１０～３０％未満）腫脹、疼痛、（頻度不明）血腫、熱感、湿疹、発疹、そう痒感。２）．呼吸器：（１０％未満）上咽頭炎、上気道炎症、（頻度不明）咳嗽、鼻漏、鼻閉。３）．消化器：（１０～３０％未満）食欲減退、（頻度不明）下痢、嘔吐、便秘。４）．皮膚：（１０％未満）蕁麻疹、（頻度不明）発疹、湿疹、紅斑。５）．その他：（３０％以上）発熱（６０．８％）、（１０～３０％未満）過眠症、気分変化、泣き、不眠症、（頻度不明）倦怠感、眼そう痒症、脱水、鼻咽頭炎。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤の接種は、百日せき、ジフテリア、破傷風及び急性灰白髄炎の防御抗原に対する血中抗体を誘導し、各々の発症を予防する。また、本剤接種によって誘導される抗ＰＲＰ抗体は、Ｈｉｂの菌体表層に結合することで補体系を活性化して殺菌し、感染防御効果を発揮する。１８．２発症防御又は感染防御レベル百日せきに対する発症防御は、罹患小児の回復期血清で抗ＰＴ抗体及び抗ＦＨＡ抗体をＥＬＩＳＡ法により測定した結果から、両抗体ともに少なくとも１０ＥＵ（ＥＬＩＳＡ単位）／ｍＬ以上が血中に存在すればよいとする報告がある。ジフテリアに対する発症防御は、０．１ＩＵ（国際単位）／ｍＬの抗毒素（抗体）が存在すればよいと考えられている。破傷風に対する発症防御は、０．０１ＩＵ／ｍＬの抗毒素（抗体）が存在すればよいと考えられている。急性灰白髄炎に対する発症防御には、ポリオウイルス１型、２型、３型に対する中和抗体価がそれぞれ８倍以上必要と考えられている。Ｈｉｂに関しては、外国で行われたＨｉｂ感染症の疫学研究等により、Ｈｉｂ感染症の予防に必要な抗ＰＲＰ抗体価（最小感染防御レベル）は０．１５μｇ／ｍＬであり、長期の感染予防に必要な抗ＰＲＰ抗体価（長期感染防御レベル）は１μｇ／ｍＬであると考えられている。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験（皮下接種）生後２か月以上４３か月未満の健康乳幼児２６７例（本剤群１３３例、対照群１３４例）を対象に、評価者盲検試験を実施した。本剤群は本剤０．５ｍＬを計４回（初回免疫として３～８週の間隔で３回、初回免疫終了後６～１３か月の間に追加免疫として１回）、皮下に接種した。対照群は沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（セービン株）混合ワクチン及び乾燥ヘモフィルスｂ型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）をそれぞれ０．５ｍＬ、計４回（初回免疫として３～８週間の間隔で３回、初回免疫終了後６～１３か月の間に追加免疫として１回）、皮下に接種した。初回免疫後及び追加免疫後における本剤群及び対照群のＨｉｂ注１）（ＰＲＰ）、百日せき（ＰＴ、ＦＨＡ）、ジフテリア毒素、破傷風毒素及び弱毒ポリオウイルス（セービン株：１型、２型、３型）に対する抗体保有率及び幾何平均抗体価は表のとおりであった。主要評価項目である初回免疫後の１μｇ／ｍＬ以上のＨｉｂ（ＰＲＰ）に対する抗体保有率、百日せき（ＰＴ、ＦＨＡ）、ジフテリア毒素、破傷風毒素及び弱毒ポリオウイルス（セービン株：１型、２型、３型）に対する抗体保有率において、いずれも事前に規定された非劣性の成功基準注２）が達成され、本剤群の対照群に対する非劣性が検証された。なお、抗体保有率とは次の抗体陽性基準値以上に達した被験者の割合のことである。Ｈｉｂ（ＰＲＰ）：≧１μｇ／ｍＬ百日せき（ＰＴ）：≧１０．０ＥＵ／ｍＬ百日せき（ＦＨＡ）：≧１０．０ＥＵ／ｍＬジフテリア毒素：≧０．１ＩＵ／ｍＬ破傷風毒素：≧０．０１ＩＵ／ｍＬ弱毒ポリオウイルス（セービン株）１型：≧８倍弱毒ポリオウイルス（セービン株）２型：≧８倍弱毒ポリオウイルス（セービン株）３型：≧８倍注１）Ｈｉｂ：インフルエンザ菌ｂ型注２）非劣性の成功基準：抗体保有率群間差の９５％ＣＩの下限値が－１０％を上回る。なお、抗体保有率が本剤群と対照群のいずれも１００％であった場合、９５％ＣＩは算出せず、非劣性が示されたと判断する。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－初回免疫後ｎ幾何平均抗体価抗体保有率％（９５％ＣＩ）本剤群対照群本剤群対照群本剤群対照群群間差Ｈｉｂ（ＰＲＰ）１３３１３３２３．７μｇ／ｍＬ６．７μｇ／ｍＬ１００．０（９７．３、１００．０）８８．７（８２．１、９３．５）１１．３（４．１、１８．５）百日せき（ＰＴ）１３３１３３１５５．３０ＥＵ／ｍＬ２００．２４ＥＵ／ｍＬ１００．０（９７．３、１００．０）１００．０（９７．３、１００．０）０．０（－）百日せき（ＦＨＡ）１３３１３３５６．４８ＥＵ／ｍＬ８５．２４ＥＵ／ｍＬ１００．０（９７．３、１００．０）１００．０（９７．３、１００．０）０．０（－）ジフテリア毒素１３３１３３１．８４ＩＵ／ｍＬ１．２８ＩＵ／ｍＬ９９．２（９５．９、１００．０）９８．５（９４．７、９９．８）０．８（－４．７、６．２）破傷風毒素１３３１３３０．４７３ＩＵ／ｍＬ０．１５８ＩＵ／ｍＬ１００．０（９７．３、１００．０）９９．２（９５．９、１００．０）０．８（－４．５、６．０）弱毒ポリオウイルス（セービン株）：１型１３１１３２６８５．０倍６６４．０倍１００．０（９７．２、１００．０）１００．０（９７．２、１００．０）０．０（－）弱毒ポリオウイルス（セービン株）：２型１３１１３２２０２６．４倍１７６８．０倍１００．０（９７．２、１００．０）１００．０（９７．２、１００．０）０．０（－）弱毒ポリオウイルス（セービン株）：３型１３１１３２１７２９．０倍２０７５．１倍１００．０（９７．２、１００．０）１００．０（９７．２、１００．０）０．０（－）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－追加免疫後ｎ幾何平均抗体価抗体保有率％（９５％ＣＩ）本剤群対照群本剤群対照群本剤群対照群Ｈｉｂ（ＰＲＰ）１３２１３２５６．５μｇ／ｍＬ３４．２μｇ／ｍＬ１００．０（９７．２、１００．０）９８．５（９４．６、９９．８）百日せき（ＰＴ）１３２１３２２０９．０５ＥＵ／ｍＬ２７９．６２ＥＵ／ｍＬ１００．０（９７．２、１００．０）１００．０（９７．２、１００．０）百日せき（ＦＨＡ）１３２１３２１４４．７３ＥＵ／ｍＬ２２１．３４ＥＵ／ｍＬ１００．０（９７．２、１００．０）１００．０（９７．２、１００．０）ジフテリア毒素１３２１３２９．７７ＩＵ／ｍＬ８．９６ＩＵ／ｍＬ１００．０（９７．２、１００．０）１００．０（９７．２、１００．０）破傷風毒素１３１１３２１．９０４ＩＵ／ｍＬ０．５９８ＩＵ／ｍＬ１００．０（９７．２、１００．０）９９．２（９５．９、１００．０）弱毒ポリオウイルス（セービン株）：１型１３１１３２２５２４．１倍２６６２．９倍１００．０（９７．２、１００．０）１００．０（９７．２、１００．０）弱毒ポリオウイルス（セービン株）：２型１３１１３２８８２１．９倍７５１２．１倍１００．０（９７．２、１００．０）１００．０（９７．２、１００．０）弱毒ポリオウイルス（セービン株）：３型１３１１３２６４３９．２倍７３５６．０倍１００．０（９７．２、１００．０）１００．０（９７．２、１００．０）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤の副反応は９１．７％（１２２例）に認められた。そのうち、接種部位の主な副反応として、紅斑が７８．９％（１０５例）、硬結が４６．６％（６２例）、腫脹が３０．１％（４０例）、疼痛が１３．５％（１８例）に認められた。全身性の主な副反応は発熱（３７．５℃以上）が５７．９％（７７例）、ワクチン接種後の易刺激性が２７．１％（３６例）、過眠症が２４．１％（３２例）、泣きが２３．３％（３１例）、不眠症が１３．５％（１８例）、食欲減退が１３．５％（１８例）に認められた。接種回数別の発現割合は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－接種回数別の発現割合［％］（発現例数）１回目（ｎ＝１３３）２回目（ｎ＝１３３）３回目（ｎ＝１３３）４回目（ｎ＝１３２）注射部位紅斑３３．１（４４）５１．９（６９）５３．４（７１）５１．５（６８）注射部位硬結１１．３（１５）２７．１（３６）２３．３（３１）２６．５（３５）注射部位腫脹５．３（７）１６．５（２２）６．０（８）１２．９（１７）注射部位疼痛５．３（７）６．８（９）３．８（５）６．８（９）発熱２５．６（３４）３９．１（５２）２９．３（３９）２２．７（３０）ワクチン接種後の易刺激性６．８（９）１８．８（２５）８．３（１１）７．６（１０）過眠症１０．５（１４）１３．５（１８）６．０（８）６．１（８）泣き８．３（１１）１４．３（１９）７．５（１０）５．３（７）不眠症６．８（９）６．８（９）３．８（５）１．５（２）食欲減退７．５（１０）７．５（１０）０．８（１）３．８（５）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験（筋肉内接種）生後２か月以上４３か月未満の健康乳幼児３３名を対象に、本剤０．５ｍＬを計４回（初回免疫として３～８週の間隔で３回、初回免疫終了後６～１３か月の間に追加免疫として１回）、筋肉内に接種した。初回免疫後及び追加免疫後におけるＨｉｂ（ＰＲＰ）、百日せき（ＰＴ、ＦＨＡ）、ジフテリア毒素、破傷風毒素及び弱毒ポリオウイルス（セービン株：１型、２型、３型）に対する抗体保有率及び幾何平均抗体価は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－初回免疫後追加免疫後ｎ抗体保有率％（９５％ＣＩ）幾何平均抗体価ｎ抗体保有率％（９５％ＣＩ）幾何平均抗体価Ｈｉｂ（ＰＲＰ）３３９７．０（８４．２、９９．９）１３．５μｇ／ｍＬ３３１００．０（８９．４、１００．０）２８．１μｇ／ｍＬ百日せき（ＰＴ）３３１００．０（８９．４、１００．０）１２８．０３ＥＵ／ｍＬ３３１００．０（８９．４、１００．０）１７３．１７ＥＵ／ｍＬ百日せき（ＦＨＡ）３３９７．０（８４．２、９９．９）５３．６４ＥＵ／ｍＬ３３１００．０（８９．４、１００．０）１１４．１９ＥＵ／ｍＬジフテリア毒素３３９３．９（７９．８、９９．３）１．０８ＩＵ／ｍＬ３３１００．０（８９．４、１００．０）９．６５ＩＵ／ｍＬ破傷風毒素３３１００．０（８９．４、１００．０）０．３０７ＩＵ／ｍＬ３３１００．０（８９．４、１００．０）１．８２９ＩＵ／ｍＬ弱毒ポリオウイルス（セービン株）：１型３３１００．０（８９．４、１００．０）５５１．１倍３３１００．０（８９．４、１００．０）１６４２．７倍弱毒ポリオウイルス（セービン株）：２型３３１００．０（８９．４、１００．０）１５１０．３倍３３１００．０（８９．４、１００．０）８９１０．０倍弱毒ポリオウイルス（セービン株）：３型３３１００．０（８９．４、１００．０）１２９０．２倍３３１００．０（８９．４、１００．０）５０００．６倍－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副反応は９３．９％（３１例）に認められた。そのうち、接種部位の副反応として紅斑が４８．５％（１６例）、硬結が１２．１％（４例）、腫脹が９．１％（３例）、疼痛が３．０％（１例）に認められた。全身性の副反応は発熱（３７．５℃以上）が７２．７％（２４例）、過眠症が３０．３％（１０例）、泣きが２４．２％（８例）、不眠症が１５．２％（５例）、ワクチン接種後の易刺激性が１２．１％（４例）、食欲減退が９．１％（３例）に認められた。接種回数別の発現割合は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－接種回数別の発現割合［％］（発現例数）１回目（ｎ＝３３）２回目（ｎ＝３３）３回目（ｎ＝３３）４回目（ｎ＝３３）注射部位紅斑９．１（３）１５．２（５）３３．３（１１）１８．２（６）注射部位硬結０．０（０）０．０（０）９．１（３）３．０（１）注射部位腫脹３．０（１）６．１（２）０．０（０）０．０（０）注射部位疼痛０．０（０）０．０（０）０．０（０）３．０（１）発熱３３．３（１１）４２．４（１４）１５．２（５）３６．４（１２）過眠症１２．１（４）１８．２（６）３．０（１）９．１（３）泣き１５．２（５）１５．２（５）６．１（２）６．１（２）不眠症９．１（３）３．０（１）３．０（１）３．０（１）ワクチン接種後の易刺激性９．１（３）９．１（３）６．１（２）３．０（１）食欲減退６．１（２）３．０（１）０．０（０）０．０（０）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－