1.
第103回 24年度まで無料延長！今がチャンスの風疹抗体検査とワクチン接種
2022/04/08 バズった金曜日
第103回 24年度まで無料延長！今がチャンスの風疹抗体検査とワクチン接種
https://www.carenet.com/hihyofri/103.html
医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
トリビック
| 一般名 | 沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン |
|---|---|
| YJコード | 636140BA3022 |
| 剤型・規格 | 液剤・０．５ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 0.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
混合生物学的製剤に関連した記事
2.
高齢者と基礎疾患のある成人に早期の3回目接種を
2022/03/16 医療一般
高齢者と基礎疾患のある成人に早期の3回目接種を
https://www.carenet.com/news/general/carenet/54027
3.
単回投与で効果が期待できる世界標準の梅毒治療薬「ステルイズ水性懸濁筋注60万/240万単位シリンジ」【下平博士のDIノート】第94回
2022/03/15 下平博士のDIノート
単回投与で効果が期待できる世界標準の梅毒治療薬「ステルイズ水性懸濁筋注60万/240万単位シリンジ」【下平博士のDIノート】第94回
https://www.carenet.com/pharmacist/dinote/cg002154_094.html
4.
第98回 ワクチン接種率35％の国への侵攻、世界のコロナ感染状況も暗転か
2022/03/04 バズった金曜日
第98回 ワクチン接種率35％の国への侵攻、世界のコロナ感染状況も暗転か
https://www.carenet.com/hihyofri/098.html
5.
発熱、発疹、咳…もしかして麻疹？【ママに聞いてみよう（4）】
2022/02/01 薬剤師スキルアップ動画集
発熱、発疹、咳…もしかして麻疹？【ママに聞いてみよう（4）】
https://www.carenet.com/pharmacist/ameeminimovie/cg003100_007.html
添付文書
効能・効果
百日咳、ジフテリア及び破傷風の予防。
用法・用量
１．初回免疫：１回０．５ｍＬずつを３回、いずれも３～８週間の間隔で皮下に注射する。２．追加免疫：第１回の追加免疫には、初回免疫後６カ月以上の間隔をおいて、０．５ｍＬを１回皮下に注射する。以後の追加免疫には、１回０．５ｍＬを皮下に注射する。＜用法及び用量に関連する接種上の注意＞１．接種対象者・接種時期：本剤を第１期の予防接種に使用する場合、生後３月から９０月までの間にある者に行うが、初回免疫については、標準として生後３月から１２月までの者に、追加免疫については、標準として初回免疫終了後１２カ月から１８カ月を経過した者に接種する（なお、被接種者が保育所、幼稚園等の集団生活に入る場合には、その前に接種を完了することが望ましい）。以後の小児への追加免疫においては、標準として１１歳以上１３歳未満の者に０．５ｍＬを１回接種する。また、成人への追加免疫は、通常、１回０．５ｍＬを接種する。２．同時接種：医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる（なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない）。
使用上の注意情報
（接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者））被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。１．明らかな発熱を呈している者。２．重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。３．本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。４．前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。（接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者））被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種する。１．心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者。２．予防接種で接種後２日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。３．過去に痙攣の既往のある者。４．過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。５．本剤の成分に対してアレルギーを呈する恐れのある者。（重要な基本的注意）１．本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用する。２．被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べる。３．被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、更に高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせる。４．ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管迷走神経反射として失神が現れることがある。失神による転倒を避けるため、接種後３０分程度は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。（高齢者への接種）一般に高齢者では、生理機能が低下しているので、接種に当たっては、予診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察する。（妊婦・産婦・授乳婦等への接種）妊娠中の接種に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種する。（接種時の注意）１．接種時：１）．冷蔵庫から取り出し室温に戻してから、振り混ぜ均等にして使用する。２）．本剤は沈降しやすいので、吸引に際してはそのつどよく振り混ぜる。３）．接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用いる。４）．容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、注射針をさし込み、所要量を注射器内に吸引する。この操作に当たっては、雑菌が迷入しないよう注意する。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用してはならない。５）．本剤は、他剤と混合しない。６）．使用前には、異常な混濁、着色、異物の混入、その他の異常がないかを確認し、異常を認めたものは使用しない。７）．注射針の先端が血管内に刺入していないことを確認する。８）．注射針及び注射筒は、被接種者ごとに取り替える。９）．所要量を吸引後に残液がある場合でも、使用せずすみやかに処分する。２．接種部位：接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種することは避ける。（取扱い上の注意）誤って凍結されたものは、品質が変化している恐れがあるので、使用してはならない。（保管上の注意）遮光して、１０℃以下に凍結を避けて保存。
副作用
１．生後３カ月以上７４カ月未満の健康小児を対象とした国内臨床試験において、本剤接種群における接種部位及び接種部位以外の副反応は、１回目接種（１２５例）で５７例（４５．６％）及び２４例（１９．２％）、２回目接種（１２５例）で９８例（７８．４％）及び３２例（２５．６％）、３回目接種（１２４例）で８８例（７１．０％）及び２３例（１８．５％）、４回目接種（１２２例）で６９例（５６．６％）及び２６例（２１．３％）に認められた。主な副反応は、次のとおりである。１）．接種部位の副反応注射部位紅斑：１回目５１例（４０．８％）、２回目９６例（７６．８％）、３回目８４例（６７．７％）、４回目６３例（５１．６％）、注射部位硬結：１回目４５例（３６．０％）、２回目７８例（６２．４％）、３回目５９例（４７．６％）、４回目４８例（３９．３％）、注射部位腫脹：１回目２４例（１９．２％）、２回目５５例（４４．０％）、３回目３５例（２８．２％）、４回目３６例（２９．５％）。２）．接種部位以外の副反応発熱：１回目１３例（１０．４％）、２回目２３例（１８．４％）、３回目１４例（１１．３％）、４回目１９例（１５．６％）。２．１１歳以上１３歳未満の健康小児を対象とした臨床試験において、副反応は２２３例中２００例（８９．７％）に認められた。主な副反応は、次のとおりである。１）．接種部位の副反応注射部位紅斑１６７例（７４．９％）、注射部位腫脹１６２例（７２．６％）、注射部位そう痒感１３２例（５９．２％）、注射部位疼痛１２５例（５６．１％）、注射部位熱感１１５例（５１．６％）、注射部位硬結９５例（４２．６％）。２）．接種部位以外の副反応発熱１３例（５．８％）、頭痛１０例（４．５％）。１．重大な副反応１）．ショック、アナフィラキシー（０．１％未満）：ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫等）が現れることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。２）．血小板減少性紫斑病（０．１％未満）：血小板減少性紫斑病が現れることがあり、通常、接種後数日から３週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等が現れるので、本症が疑われる場合には、血液検査等の観察を十分に行い、適切な処置を行う。３）．脳症（頻度不明）：脳症が現れることがあり、接種後、発熱、四肢麻痺、痙攣、意識障害等の症状が現れるので、本症が疑われる場合には、ＭＲＩ等で診断し、適切な処置を行う。４）．痙攣（頻度不明）：痙攣が現れることがあり、通常、接種直後から数日ごろまでに痙攣症状が現れる。本症が疑われる場合には、観察を十分に行い、適切な処置を行う。２．その他の副反応＜乳幼児期＞１）．過敏症［乳幼児期］：（５％以上）発疹、（１～５％未満）紅斑（多形紅斑を含む）、蕁麻疹、（頻度不明）そう痒。２）．＊局所症状（注射部位）［乳幼児期］：（５％以上）紅斑（８６．４％）、硬結（７１．２％）、腫脹（６０．０％）、（１～５％未満）熱感、（頻度不明）水疱、疼痛等の注射部位反応。３）．消化器［乳幼児期］：（５％以上）下痢、（１～５％未満）嘔吐。４）．その他［乳幼児期］：（５％以上）発熱（４０．８％）、鼻漏、（１～５％未満）咳嗽、（１％未満）不機嫌。＜１１歳以上１３歳未満の小児、成人等＞１）．＊局所症状（注射部位）［１１歳以上１３歳未満の小児、成人等］：（５％以上）紅斑（７４．９％）、腫脹（７２．６％）、そう痒感（５９．２％）、疼痛（５６．１％）、熱感（５１．６％）、硬結（４５．０％）、（１～５％未満）発疹。２）．その他［１１歳以上１３歳未満の小児、成人等］：（５％以上）発熱、頭痛、※発疹、※そう痒症［※：健康成人（２０例）を対象とした国内臨床試験で認められた事象］、（１～５％未満）倦怠感、腋窩痛（１１歳以上１３歳未満の小児、成人等）。頻度は国内臨床試験の集計結果による。発現頻度が１０％以上の場合、頻度を併記。＊：接種後数日を経過してから局所紅斑、局所腫脹、局所硬結が現れることがある。本剤は免疫補助剤としてアルミニウムを含むことから、局所硬結が１カ月以上残存することがある。２回以上の被接種者では、著しい局所反応が現れることがある。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
百日せき、ジフテリア及び破傷風を予防するためには、生体内にあらかじめ各々の感染防御抗原に対する血中抗体が一定（発症防御レベル）以上産生されている必要がある。百日せきは罹患小児の回復期血清で、抗ＰＴ抗体及び抗ＦＨＡ抗体をＥＬＩＳＡ法により測定した結果から、両抗体共少なくとも１０ＥＵ（ＥＬＩＳＡ単位）／ｍＬ以上が血中に存在すればよいとの報告がある。ジフテリアに対する発症防御は、０．１ＩＵ（国際単位）／ｍＬの抗毒素（抗体）が、また破傷風に対する発症防御は、０．０１ＩＵ／ｍＬの抗毒素がそれぞれ血中に存在すればよいとの報告がある。
臨床成績
有効性（１）初回免疫及び第１回の追加免疫健康小児における百日せきの抗体価について、本剤接種前と第１期２回接種４週間後に採血が行われ、百日せき毒素（ＰＴ）及び線維状赤血球凝集素（ＦＨＡ）に対する抗体価の測定がＥＬＩＳＡ法により行われた。その結果、接種後の抗体価は両抗体において接種前の約５０倍であり、接種によって発症防御抗体レベル以上の抗体を獲得していた。また、百日せき患者の家族内二次感染についての調査が行われ、その結果、本剤接種児の罹患率は１１．１％（４／３６例）、非接種児の罹患率は８２．８％（４８／５８例）となり、本剤の接種による百日せき発症防御効果率は８８．９％であった。本剤接種前と第２期接種（現在の第１期追加接種）１か月後に採血（３０例）が行われ、ジフテリア及び破傷風について抗毒素価の測定が行われた。その結果、ジフテリアでは接種前に抗毒素価幾何平均値が０．０２Ｕ／ｍＬであったのに対し、接種後では２．３Ｕ／ｍＬであった。また、破傷風でも接種前に０．０２Ｕ／ｍＬであったのに対し、接種後では１０Ｕ／ｍＬと良好な抗体価の上昇が見られた。（２）第２回以後の追加免疫乳幼児期に沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンの３回又は４回接種を受け、かつ沈降ジフテリア破傷風混合トキソイドの接種を受けていない１１歳以上１３歳未満の健康小児２２３例を対象とした国内第ＩＩＩ相試験において、本剤０．５ｍＬを１回皮下に接種した。免疫原性の結果は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ブースター反応率※（９５％信頼区間）百日せき毒素（ＰＴ）９１．０％（８６．５、９４．４）百日せきＦＨＡ９１．５％（８７．０、９４．８）ジフテリア毒素１００．０％（９８．４、１００．０）破傷風毒素９８．７％（９６．１、９９．７）※百日せき毒素（ＰＴ）、百日せきＦＨＡ：接種前抗体価が２０ＥＬＩＳＡ単位（ＥＵ）／ｍＬ未満の場合は接種後に２０ＥＵ／ｍＬ以上かつ４倍以上上昇、接種前抗体価が２０ＥＵ／ｍＬ以上の場合は接種後に２倍以上上昇した被験者の割合ジフテリア毒素、破傷風毒素：接種後抗体価が０．４国際単位（ＩＵ）／ｍＬ以上かつ接種前の４倍以上上昇した被験者の割合－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－