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アレルゲンスクラッチエキス陽性対照液「トリイ」ヒスタミン二塩酸塩
| 一般名 | 診断用アレルゲンエキス注射液 |
|---|---|
| YJコード | 7290417A1027 |
| 剤型・規格 | 液剤・２ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 7913.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
診断アレルゲンによる皮膚反応の陽性対照。
用法・用量
診断通常乱刺（プリック）又は切皮（スクラッチ）法により皮膚面に出血しない程度に傷をつけ、本剤１滴を滴下し、アレルゲン検査時の陽性対照とする。（用法及び用量に関連する注意）７．１．本剤を滴下すると、１５分後に通常３ｍｍ以上の膨疹が形成される。７．２．正確な皮膚反応テストを行うため、実施部位に皮膚病変がないことを十分に確認すること。７．３．正確な皮膚反応テストを行うため、皮膚反応テスト前日から抗ヒスタミン薬やメディエータ遊離抑制薬等の投与を中止すること。また、皮膚反応テストを実施する約１週間前から投与を中止することが望ましい薬剤があるので注意すること。７．４．陽性反応を示さない場合は、日を改めて再検査することが望ましい。
使用上の注意情報
（重要な基本的注意）８．１．皮膚反応テスト実施後、実施部位の観察を十分に行うこと。皮膚反応テスト実施部位に発生する皮膚症状（かゆみ）や軽微な疼痛（痛み）が数時間持続する場合がある。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）低出生体重児又は新生児を対象とした臨床試験を実施していない。（高齢者）検査に際しては注意すること（一般に生理機能が低下していることが多い）。（適用上の注意）１４．１．診断上の注意皮膚反応テスト実施時には、スクラッチエキス用対照液（アレルゲンスクラッチエキス対照液「トリイ」）を同時に用いて反応を比較すること。（取扱い上の注意）２０．１．バイアル開封後は、キャップをよく締め、２～８℃で遮光保存すること。２０．２．バイアル開封後６ヵ月間経過した場合は、残液を使用しないこと。（初回使用時の準備）キャップ（白、グレー）をはずし、付属のスポイトキャップ（青）を取り付ける。※キャップをはずす際、キャップ（白）とキャップ（グレー）が同時にはずれる場合がある。※使用後は、スポイトキャップ（青）をしっかり締めて遮光し、２～８℃で保管する。（保管上の注意）２～８℃保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用過敏症：（頻度不明）過敏症、呼吸困難、紅斑。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１測定法ヒスタミンが皮下注射されると、ヒスタミンの直接的な血管拡張効果による局所性赤色斑、間接的な血管拡張効果による発赤、浮腫誘発による膨疹等の症状が受容体を介して発現することが知られている。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験（３５０‐３‐１試験）健康成人男女３０例を対象に、本剤と陰性対照薬（アレルゲンスクラッチエキス対照液「トリイ」）を用いた無作為化二重盲検試験による皮膚反応テスト（プリックテスト）を行った。テスト実施１５分後の結果は、３０例すべてで本剤の膨疹（平均径）が３ｍｍ以上であり、陽性率は１００％であった。安全性評価対象３０例において、副作用は認められなかった。