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ガドビスト静注１．０ｍｏｌ／Ｌ２ｍＬ
| 一般名 | ガドブトロール注射液 |
|---|---|
| YJコード | 7290416A1022 |
| 剤型・規格 | 液剤・６０．４７％２ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 1974.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
磁気共鳴コンピューター断層撮影における次記造影：１）脳・脊髄造影、２）躯幹部・四肢造影。（効能又は効果に関連する注意）ガドリニウム造影剤を複数回投与した患者において、非造影Ｔ１強調ＭＲ画像上、小脳歯状核、淡蒼球等に高信号が認められたとの報告や脳の剖検組織からガドリニウムが検出されたとの報告があるので、ガドリニウム造影剤を用いた検査の必要性を慎重に判断すること。
用法・用量
通常、本剤０．１ｍＬ／ｋｇを静脈内投与する。
使用上の注意情報
（警告）１．１．本剤を髄腔内に投与すると重篤な副作用を発現するおそれがあるので、髄腔内には投与しないこと〔１４．１．１参照〕。１．２．重篤な腎障害のある患者では、ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されているので、腎障害のある患者又は腎機能低下しているおそれのある患者では、十分留意すること〔９．２．１－９．２．３、１１．１．３参照〕。（禁忌）本剤の成分又はガドリニウム造影剤に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．本剤の投与にあたっては、気管支喘息等のアレルギー体質等について十分な問診を行うこと〔９．１．２－９．１．５参照〕。８．２．ショック、アナフィラキシー等の重篤な副作用が発現することがあるので、本剤の投与にあたっては、救急処置の準備を行うこと。また、投与開始より１時間～数日後にも遅発性副作用（発熱、発疹、悪心、血圧低下、呼吸困難等）があらわれることがあるので、投与後も患者の状態を十分に観察すること。患者に対して、発熱、発疹、悪心、血圧低下、呼吸困難等の症状があらわれた場合には速やかに主治医等に連絡するよう指導するなど適切な対応をとること〔１１．１．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．一般状態の極度に悪い患者：診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。９．１．２．気管支喘息の患者：診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと（ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあり、また、喘息発作を誘発することがある）〔８．１、１１．１．１参照〕。９．１．３．アレルギー性鼻炎、発疹、じん麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者〔８．１参照〕。９．１．４．両親、兄弟に気管支喘息、アレルギー性鼻炎、発疹、じん麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者〔８．１参照〕。９．１．５．薬物過敏症の既往歴のある患者〔８．１参照〕。９．１．６．既往歴を含めて、痙攣、てんかん及びその素質のある患者：痙攣があらわれることがある〔１１．１．２参照〕。（腎機能障害患者）９．２．１．重篤な腎障害のある患者：診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと（本剤の主要排泄経路であり、排泄遅延と腎機能を悪化させるおそれがある）〔１．２、１１．１．３参照〕。９．２．２．長期透析が行われている終末期腎障害、ｅＧＦＲが３０ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡未満の慢性腎障害（ｅＧＦＲ（ｅｓｔｉｍａｔｅｄｇｌｏｍｅｒｕｌａｒｆｉｌｔｒａｔｉｏｎｒａｔｅ）：推算糸球体ろ過値）、急性腎障害＜重篤な腎障害を除く＞の患者：本剤の投与を避け、他の検査法で代替することが望ましい（ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されている）〔１．２、１１．１．３参照〕。９．２．３．腎障害＜重篤な腎障害を除く＞のある患者又は腎機能低下＜重篤な腎障害を除く＞しているおそれのある患者：患者の腎機能を十分に評価した上で慎重に投与すること（排泄が遅延するおそれがある）〔１．２、１１．１．３、１６．６．１参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（ラット及びウサギの胚・胎仔発生に関する試験において、母動物に重度の全身毒性を発現する用量（１０ｍｍｏｌ／ｋｇ）を反復静脈内投与した場合に、ラットでは軽度な胎仔骨変異の増加が、ウサギでは流産及び早産の軽度増加、胎仔に軽度な骨変異の増加が観察された。健康成人での曝露量（Ｃｍａｘ及びＡＵＣ）と比較した安全域は、ラットで５．３及び２．６、ウサギで７．１及び７．５であった。また、サルの胚・胎仔発生に関する試験において、２．５ｍｍｏｌ／ｋｇ（通常臨床用量の２５倍）を投与した場合に流産の増加傾向が観察された）。（授乳婦）診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている）。（小児等）２～１７歳の患者を対象とした臨床試験では、１３８例中８例（５．８％）に副作用が認められ、発現した主な副作用は、味覚異常２例（１．４％）、熱感２例（１．４％）であった。また、０～２歳未満の患者を対象とした臨床試験では、４４例中１例（２．３％）に嘔吐が認められた（外国人データ）。（高齢者）患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意１４．１．１．髄腔内投与は行わないこと〔１．１参照〕。１４．１．２．静脈内投与により血管痛、静脈炎があらわれることがある。１４．１．３．誤って血管外に造影剤を漏出させた場合には、発赤、腫脹、水疱、疼痛等があらわれることがあるので、注入時に十分注意すること。１４．２．薬剤投与後の注意１回の検査にのみ使用し、余剰の溶液は廃棄すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：ショック、アナフィラキシー（血圧低下、呼吸困難、意識消失、咽頭浮腫・喉頭浮腫、顔面浮腫、呼吸停止、心停止等）があらわれることがある。また、肺水腫を伴う場合がある〔８．２、９．１．２参照〕。１１．１．２．痙攣発作（頻度不明）：痙攣発作（意識消失を伴う場合がある）等を起こすことがあるので、発現した場合はフェノバルビタール等バルビツール酸誘導体又はジアゼパム等を投与すること〔９．１．６参照〕。１１．１．３．腎性全身性線維症（ＮｅｐｈｒｏｇｅｎｉｃＳｙｓｔｅｍｉｃＦｉｂｒｏｓｉｓ、ＮＳＦ）（頻度不明）：外国において、重篤な腎障害のある患者への本剤投与後に、腎性全身性線維症を発現した症例が報告されているので、投与後も観察を十分に行い、皮膚そう痒、皮膚腫脹、皮膚硬化、関節硬直、筋力低下等の異常の発生には十分留意すること〔１．２、９．２．１－９．２．３参照〕。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（１％未満）発疹、潮紅、じん麻疹、（頻度不明）血管浮腫、紅斑、そう痒感。２）．精神神経系：（１％未満）頭痛、（頻度不明）めまい。３）．感覚器：（頻度不明）結膜炎、味覚異常、錯感覚、嗅覚錯誤。４）．消化器：（１％未満）嘔気、嘔吐、口内乾燥。５）．循環器：（１％未満）血圧上昇、頻脈、（頻度不明）蒼白、チアノーゼ、動悸。６）．呼吸器：（頻度不明）気管支痙攣、咳嗽、くしゃみ、呼吸困難。７）．自律神経系：（頻度不明）多汗症。８）．その他：（１％未満）熱感、注射部位反応、（頻度不明）胸痛、倦怠感、冷感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１測定法本剤中のガドリニウムイオン（Ｇｄ３＋）は常磁性を示すため、磁気共鳴現象において水素原子核（プロトン）の緩和を促進し、緩和時間を短縮する。このため特にＴ１強調ＭＲ画像上でコントラストが増強する。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈脳・脊髄造影〉１７．１．１国内第ＩＩ／ＩＩＩ相単盲検クロスオーバー試験転移性脳腫瘍を有する又は疑いのある造影ＭＲＩ検査が適応となる患者１５１例において、造影ＭＲＩでの検出病変個数（被験者ごとの３名の読影医の平均値の平均）について、本剤０．１ｍｍｏｌ／ｋｇのガドテリドール０．２ｍｍｏｌ／ｋｇに対する非劣性が示された。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ガドブトロール（０．１ｍｍｏｌ／ｋｇ）ガドテリドール（０．２ｍｍｏｌ／ｋｇ）差検出病変個数６．２８６．８７－０．５８（注：差の９５％信頼区間の下限は非劣性マージン－１を上回った）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用は１６１例中７例（４．３％）に認められた。副作用は、下痢、注射部位反応、筋痙縮、湿疹、発疹、じん麻疹、ＡＬＴ増加、ＡＳＴ増加が各１例（０．６％）であった。１７．１．２国内第ＩＩＩ相非盲検試験脳・脊髄病変を有する又は疑いのある造影ＭＲＩ検査が適応となる患者において、本剤０．１ｍｍｏｌ／ｋｇを投与したＭＲＩ検査での造影効果、辺縁明瞭度、内部構造についてスコア化し、検出病変個数を記録した。その結果（被験者ごとの３名の読影医の平均値の平均）、非造影ＭＲＩと比較して、非造影ＭＲＩと造影ＭＲＩの組み合せにおいて、検出病変個数では非劣性が検証され、その他の評価項目では有意に優れていることが示された。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－例数非造影組み合せ差造影効果２２１０．９５２．８７１．９１＊辺縁明瞭度２．１４３．２０１．０６＊内部構造１．１５２．２８１．１３＊検出病変個数１０．７９１１．０９０．３０＊＊（注：＊ｐ＜０．０００１、＊＊９５％信頼区間の下限は非劣性マージン－０．３５を上回った）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用は２２３例中６例（２．７％）に認められた。副作用は、ほてり２例（０．９％）、口内乾燥、悪心、嘔吐、注射部位熱感、紅斑、発疹が各１例（０．４％）であった。１７．１．３国外第ＩＩＩ相非盲検試験脳・脊髄病変を有する又は疑いのある造影ＭＲＩ検査が適応となる患者において、本剤０．１ｍｍｏｌ／ｋｇを投与したＭＲＩ検査での造影効果、辺縁明瞭度、内部構造についてスコア化し、検出病変個数を記録した。その結果（被験者ごとの３名の読影医の平均値の平均）、非造影ＭＲＩと比較して、非造影ＭＲＩと造影ＭＲＩの組み合せにおいて、検出病変個数では非劣性が検証され、その他の評価項目では有意に優れていることが示された（外国人データ）。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－例数非造影組み合せ差造影効果３１１０．９３２．８６１．９４＊辺縁明瞭度１．９２２．９４１．０２＊内部構造１．５７２．３５０．７８＊検出病変個数３２１２．６５２．９７０．３２＊＊（注：＊ｐ＜０．０００１、＊＊９５％信頼区間の下限は非劣性マージン－０．３５を上回った）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用は３４３例中１４例（４．１％）に認められた。主な副作用は、悪心６例（１．７％）、下痢、嘔吐、胸部不快感、熱感、血圧上昇等が各１例（０．３％）であった。〈躯幹部・四肢造影〉１７．１．４国際共同第ＩＩＩ相比較試験乳腺、心臓、腹部、腎、骨盤又は四肢の造影ＭＲＩ検査が適応となる患者の造影ＭＲＩにおいて、病変の造影効果、辺縁明瞭度、内部構造についてスコア化した。その結果（被験者ごとの３名の読影医の平均値を合計した総スコアの平均）、非造影ＭＲＩと造影ＭＲＩの組み合せにおいて、本剤０．１ｍｍｏｌ／ｋｇのガドペンテト酸メグルミン０．１ｍｍｏｌ／ｋｇに対する非劣性が示された。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ガドブトロール（０．１ｍｍｏｌ／ｋｇ）ガドペンテト酸メグルミン（０．１ｍｍｏｌ／ｋｇ）差総スコア９．３９（１６４）９．３４（１７４）０．０５（注：（）は評価対象とした例数、差の９５％信頼区間の下限は非劣性マージン－１．２を上回った）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用（臨床検査値異常を含む）は１７８例中７例（３．９％）に認められた。副作用は、熱感２例（１．１％）、口内乾燥、発熱、頭痛、発疹、尿中タンパク陽性が各１例（０．６％）であった。