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https://www.carenet.com/news/journal/carenet/58453
リゾビスト注
| 一般名 | フェルカルボトラン注射液 |
|---|---|
| YJコード | 7290413A1029 |
| 剤型・規格 | 液剤・４４．６ｍｇ１．６ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 14903.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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添付文書
効能・効果
磁気共鳴コンピューター断層撮影における肝腫瘍の局在診断のための肝臓造影。（効能又は効果に関連する注意）本剤あるいは類薬の投与歴がある場合は、本剤投与前の単純ＭＲ画像、特にＴ２強調画像での肝臓の信号における前回投与の影響を考慮し、本剤投与の適否を判断すること。
用法・用量
通常、成人には本剤０．０１６ｍＬ／ｋｇ（鉄として０．４５ｍｇ／ｋｇ＝８μｍｏｌ／ｋｇ）を静脈内投与する。ただし、投与量は１．４ｍＬまでとする。過剰量の投与あるいは追加投与はしないこと。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分又は鉄注射剤に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．一般状態の極度に悪い患者［種々の危険性が予測される］。２．３．ヘモクロマトーシス等鉄過剰症の患者［本剤の鉄により症状が悪化するおそれがある］。２．４．出血している患者［出血症状を悪化させるおそれがある］。（重要な基本的注意）８．１．ショック、アナフィラキシー等が発現することがあるので、救急処置の準備を行うとともに、本剤の投与後も患者の状態を十分に観察すること〔１１．１．１参照〕。８．２．外来患者に使用する場合には、本剤投与開始より１時間～数日後にも遅発性副作用の発現の可能性があることを患者に説明した上で、頭痛、倦怠感、発疹、蕁麻疹、下肢のしびれ、冷汗、血圧上昇、腰痛、胸膜刺激症状、鼻出血、発熱等の本剤の副作用と思われる症状が発現した場合には、速やかに主治医に連絡するように指示するなど適切な対応をとること。８．３．投与にあたっては、アレルギー体質などについて十分な問診を行うこと〔９．１．１参照〕。８．４．本剤投与後に血清フェリチン上昇及び肝ＭＲ信号低下の持続がみられるので、再度投与してＭＲＩ検査を行う場合には、前回の投与より３週間以上経過してから行うこと（本剤の再度投与の使用経験はない）。他院からの紹介患者あるいは転院患者で本剤による検査を行う場合には、必要に応じ、本剤あるいは類薬の前回投与歴を問診、医療機関への問い合わせにより確認すること〔１６．８参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を有する患者〔８．３参照〕。９．１．２．貧血治療のため鉄剤投与中の患者：鉄過剰症を起こすおそれがある。９．１．３．出血傾向のある患者（抗血小板剤投与中、血液凝固阻止剤投与中等の患者を含む）：出血傾向を増強するおそれがある。９．１．４．発作性夜間血色素尿症の患者：溶血を誘発するおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（高齢者）患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。（臨床検査結果に及ぼす影響）１２．１．血液凝固第１１因子が一過性に低下し、活性化部分トロンボプラスチン時間（ＡＰＴＴ）を一過性に延長させることがある。１２．２．血清鉄及び不飽和鉄結合能（ＵＩＢＣ）の検査値に投与後数日まで、血清フェリチンの検査値に投与後３週間以上影響を及ぼすことがある。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意１４．１．１．本剤は添付のフィルター（孔径５μｍ）を必ず接続して投与すること。１４．１．２．投与に際しては、血管外に漏出しないよう十分注意すること（血管外に漏出した場合には、漏出部位周囲に色素沈着が生じることがある）。１４．１．３．本剤は赤褐色で血液の逆流を確認することができないので、生理食塩液を満たした翼状針あるいはエラスター針を用い、チューブ内への静脈からの血液の逆流により針が静脈内にあることを確認してから投与すること。１４．１．４．本剤投与は、チューブ内に残存する本剤を適量の生理食塩液の追加投与によって完了すること。１４．１．５．他の薬剤と混合して投与しないこと（配合変化を起こすおそれがある）。１４．２．薬剤開封後の注意１回の検査にのみ使用すること。１４．３．診断上の注意１４．３．１．本剤のＴ２強調ＭＲ画像における造影効果は、投与後１０分から認められ、８時間後まで持続する。本剤のＴ１強調画像における肝信号への影響は、投与後４８時間には認められていない。１４．３．２．肝結節の良・悪性の判断を行う際、肝細胞癌（特に高分化型肝細胞癌）の中にはクッパー細胞を有し、本剤を取り込み病巣が不明瞭になるものがあるので、本剤投与前のＭＲ画像を参考とし診断すること（また、肝細胞癌の中には、投与前・後のＭＲ画像上で肝実質と等信号となり検出されない結節がある可能性を考慮して、診断すること）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、顔面浮腫、発赤、喉頭浮腫、痙攣等）があらわれることがある〔８．１参照〕。１１．１．２．中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）（頻度不明）。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（１％未満＊）発疹、蕁麻疹、発赤、そう痒感、（頻度不明）顔面潮紅。２）．消化器：（１％未満＊）嘔気、（頻度不明）嘔吐。３）．精神神経系：（１％未満＊）後頭部痛、灼熱感、頭痛、手のしびれ、下肢のしびれ。４）．自律神経系：（１％未満＊）冷汗、（頻度不明）発汗。５）．循環器：（１％未満＊）血圧上昇、（頻度不明）虚脱、血圧低下。６）．その他：（１％未満＊）鼻出血、熱感、倦怠感、腰痛、背部痛、胸膜刺激症状、発熱。＊）使用成績調査を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１測定法コロイド液であるフェルカルボトラン中のカルボキシデキストランで被覆された超常磁性酸化鉄微粒子は、投与後速やかに主として肝のクッパー細胞に取り込まれ、組織中のプロトンの横緩和時間（Ｔ２）を短縮してＭＲ信号を低下させることにより、磁気共鳴コンピューター断層撮影におけるコントラスト増強効果を発揮する。１８．２造影効果ラットの正常肝及び肝炎や肝硬変を発症した肝において、造影効果を示す肝の信号強度の低下が認められた。ラットの転移性肝癌及び原発性肝癌モデルにおいて、腫瘍部と非腫瘍部とのコントラストが増加した。原発性肝癌モデルにおいて、良性結節では鉄粒子の取り込みを示す信号強度の低下が認められたが、肝癌では信号強度は低下しなかった。マウス原発性肝癌モデルにおいて、特に微小な腫瘍の検出能が向上した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内後期第ＩＩ相試験（１）肝腫瘍（肝細胞癌、転移性肝癌、胆管細胞癌が疑われる肝腫瘍）の患者１８８例を対象に、封筒法による無作為割付された４、８及び１６μｍｏｌＦｅ／ｋｇのうち１用量を静脈内投与された。肝実質の信号低下度の有効率は、Ｔ２強調ｓｐｉｎｅｃｈｏ法で４μｍｏｌＦｅ／ｋｇ群８３．９％（５２／６２例）、８μｍｏｌＦｅ／ｋｇ群９６．６％（５６／５８例）、１６μｍｏｌＦｅ／ｋｇ群９５．２％（５９／６２例）であり、４μｍｏｌＦｅ／ｋｇ群が８μｍｏｌＦｅ／ｋｇ群、１６μｍｏｌＦｅ／ｋｇ群より有意に劣っていた。造影による診断能の向上性（総合評価）の有効率は、４μｍｏｌＦｅ／ｋｇ群７４．２％（４６／６２例）、８μｍｏｌＦｅ／ｋｇ群７９．３％（４６／５８例）、１６μｍｏｌＦｅ／ｋｇ群８３．９％（５２／６２例）であり、統計的に有意差はなかったものの用量依存性の変化が認められた。副作用については８μｍｏｌＦｅ／ｋｇ群の１例で胸部熱感が認められたが、軽度で治療を必要とするものではなかった。臨床検査では、血清鉄の一過性上昇、ＵＩＢＣの一過性減少、フェリチンの軽度上昇及び凝固因子ＸＩの一過性低下が認められたが、いずれも臨床的に問題となる変動ではなかった。（２）肝腫瘍（肝細胞癌、転移性肝癌、胆管細胞癌が疑われる肝腫瘍）の患者８４例を対象に、８及び１２μｍｏｌＦｅ／ｋｇの用量群間比較試験のデザインとして、非盲検、封筒法による用量無作為化並行群間試験が実施された。肝実質の信号低下度の有効率は、Ｔ２強調ｆａｓｔｓｐｉｎｅｃｈｏ法で８μｍｏｌＦｅ／ｋｇ群における読影医の判定では７２．２％（２６／３６例）～９４．４％（３４／３６例）、１２μｍｏｌＦｅ／ｋｇ群における読影医の判定では９０．０％（３６／４０例）～１００．０％（４０／４０例）であり、１２μｍｏｌＦｅ／ｋｇ群のほうが８μｍｏｌＦｅ／ｋｇ群よりやや高かった。造影による診断能の向上性（総合評価）の有効率は、８μｍｏｌＦｅ／ｋｇ群における読影医の判定では６３．９％（２３／３６例）～９７．２％（３５／３６例）、１２μｍｏｌＦｅ／ｋｇ群における読影医の判定では５２．５％（２１／４０例）～９５．０％（３８／４０例）であり、８μｍｏｌＦｅ／ｋｇ群のほうが１２μｍｏｌＦｅ／ｋｇ群よりやや高かった。副作用については、８μｍｏｌＦｅ／ｋｇ群では３例（７．１％）５件、１２μｍｏｌＦｅ／ｋｇ群では１例（２．４％）１件であった。８μｍｏｌＦｅ／ｋｇ群で認められた副作用の内容は、頭痛、血圧上昇各１例、全身倦怠感、冷汗及び下肢しびれ感が認められた１例であった。１２μｍｏｌＦｅ／ｋｇ群では鼻出血１例が認められた。