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医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
ブロマゼパム坐剤３ｍｇ「サンド」
| 一般名 | ブロマゼパム坐剤 |
|---|---|
| YJコード | 1124700J1044 |
| 剤型・規格 | 挿入剤・３ｍｇ１個 |
| 薬価 | 83.30円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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https://www.carenet.com/news/journal/carenet/54005
添付文書
効能・効果
麻酔前投薬。
用法・用量
ブロマゼパムとして１回３ｍｇを術前夜又は麻酔前に直腸内投与する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．急性閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある］。３．重症筋無力症の患者［重症筋無力症の症状を悪化させる恐れがある］。（慎重投与）１．心障害のある患者［ジアゼパムで循環器への影響が現れたとの報告があるので、少量から投与を開始するなど注意する］。２．肝障害又は腎障害のある患者［少量から投与を開始するなど注意する］。３．脳器質的障害のある患者［作用が強く現れやすいので、少量から投与を開始するなど注意する］。４．小児等［少量から投与を開始するなど注意する］。５．高齢者［少量から投与を開始するなど注意する］。６．衰弱患者［少量から投与を開始するなど注意する］。７．中等度呼吸障害又は重篤な呼吸障害（呼吸不全）のある患者［呼吸器への影響が現れる恐れがあるので、少量から投与を開始するなど注意する］。（重要な基本的注意）眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意する。（相互作用）併用注意：１．アルコール（飲酒）［中枢神経抑制作用が増強される恐れがあるので、アルコールとの併用は避けることが望ましい（ともに中枢神経抑制作用を有するため、相互に作用を増強する恐れがある）］。２．中枢神経抑制剤（フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体、鎮痛薬、麻酔薬等）［中枢神経抑制作用が増強される恐れがある（ともに中枢神経抑制作用を有するため、相互に作用を増強する恐れがある）］。３．モノアミン酸化酵素阻害剤［クロルジアゼポキシドで舞踏病が発現したとの報告がある（機序不明）］。４．フルボキサミンマレイン酸塩［本剤の血中濃度を上昇させることがあるので、本剤の用量を減量するなど、注意して投与する（肝臓で酸化的に代謝される本剤の代謝を阻害し、血中濃度を上昇、血中半減期を延長、又はＡＵＣを増加させることがある）］。５．シメチジン［本剤の中枢神経抑制作用が増強される恐れがある（本剤のクリアランスが減少し、血中半減期が延長する）］。（高齢者への投与）高齢者へ投与する場合には、少量から投与を開始するなど慎重に投与する［運動失調等の副作用が発現しやすい］。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦＜３カ月以内＞又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中に他のベンゾジアゼピン系化合物（ジアゼパム、クロルジアゼポキシド等）を服用していた患者が出産した新生児において、口唇裂、口蓋裂等が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある］。２．妊娠後期の婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［ベンゾジアゼピン系化合物で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されており、なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある（また、ベンゾジアゼピン系化合物で新生児に黄疸増強を起こすことが報告されている）］。３．分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状が現れることがベンゾジアゼピン系化合物で報告されている。４．授乳婦に投与する場合には授乳を避けさせる［ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが他のベンゾジアゼピン系化合物（ジアゼパム）で報告されており、また、黄疸増強する可能性がある］。（小児等への投与）低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。（過量投与）本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意（禁忌、慎重投与、相互作用等）を必ず読む。（適用上の注意）１．直腸投与による外用にのみ使用する。２．本剤はできるだけ排便後に投与する。（その他の注意）投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニルを投与された（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、鎮静・抗痙攣作用が遅延する恐れがある。（保管上の注意）冷所。
副作用
承認時までの調査及び使用成績調査の総症例４，４６８例中１１６例（２．６％）に副作用が認められ、主な副作用は覚醒遅延２５件（０．６％）、眠気２４件（０．５％）、ふらつき１６件（０．４％）、ＡＳＴ（ＧＯＴ）・ＡＬＴ（ＧＰＴ）の上昇等の肝機能障害１１件（０．２％）、悪心・嘔吐９件（０．２％）、倦怠感７件（０．２％）であった（再審査終了時）。１．重大な副作用（頻度不明）１）．依存性：大量連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量を超えないよう慎重に投与する。また、大量投与又は連用中における投与量の急激な減少ないし投与中止により、痙攣発作、譫妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状が現れることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行う。２）．刺激興奮、錯乱：統合失調症等の精神障害者に投与すると逆にこのような症状が現れることがある。２．その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。１）．中枢神経系：（０．１～５％未満）覚醒遅延。２）．精神神経系：（０．１～５％未満）眠気、ふらつき、（頻度不明）興奮、気分高揚、歩行失調、不眠、頭痛、性欲への影響、振戦、霧視、構音障害、眩暈。３）．血液：（頻度不明）白血球減少。４）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）・ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、（頻度不明）Ａｌ－Ｐ上昇、ウロビリノーゲン陽性。５）．循環器：（頻度不明）血圧低下。６）．消化器：（０．１～５％未満）悪心・嘔吐、（頻度不明）口渇、食欲不振、便秘、胃部不快感等。７）．過敏症：（頻度不明）過敏症状［投与を中止し適切な処置を行う］。８）．泌尿器：（頻度不明）排尿困難。９）．呼吸器：（０．１％未満）低換気、高炭酸ガス血症。１０）．その他：（０．１～５％未満）倦怠感、（頻度不明）疲労感、脱力感等。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．睡眠麻酔増強作用マウスでの睡眠麻酔増強作用を試験したところ、チオペンタールナトリウム麻酔に対しては、ブロマゼパムの直腸内投与は経口投与とほぼ同程度の作用を示し、ジアゼパムの直腸内投与よりも約２．５倍強い作用を示した。また、エーテル麻酔に対してはブロマゼパムの直腸内投与は経口投与よりも約３倍強い作用を示した。２．鎮痛作用ＨｏｔＰｌａｔｅ法によりマウスでの鎮痛作用を試験したところ、ブロマゼパムの直腸内投与と経口投与はほぼ同程度の効果を示したが、直腸内投与の方が明らかに効果が持続した。また、モルヒネ及びペンタゾシンとの併用により両投与経路とも鎮痛作用の増強が認められた。３．筋弛緩作用回転棒法によるマウスでの筋弛緩作用は、ブロマゼパムの直腸内投与の方が経口投与よりも作用が強かった。また、ブロマゼパムの直腸内投与とジアゼパムの直腸内投与を比較すると、ブロマゼパムはジアゼパムの約３．６倍強い作用であった。
臨床成績
１．術前患者の不眠・不安・緊張・いらいら等の精神症状に対する一般臨床試験の結果、有効以上の有効率は７９．０％（４９／６２）であった。また、やや有効以上は９８．４％（６１／６２）であった。２．ブロマゼパム５ｍｇ錠剤及びプラセボを対照とした二重盲検比較試験により、本剤の有用性が認められた。また、５ｍｇ錠剤と本剤はほぼ同等であった。