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医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
レスミット錠５
| 一般名 | メダゼパム錠 |
|---|---|
| YJコード | 1124021F2166 |
| 剤型・規格 | 錠剤・５ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 5.70円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．神経症における不安・緊張・抑うつ。２．心身症（消化器疾患、循環器疾患、内分泌系疾患、自律神経失調症）における身体症候並びに不安・緊張・抑うつ。
用法・用量
メダゼパムとして１日１０～３０ｍｇを経口投与する。但し、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．急性閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある］。３．重症筋無力症の患者［重症筋無力症の症状を悪化させる恐れがある］。（慎重投与）１．心障害のある患者［心障害が悪化する恐れがある］。２．肝障害、腎障害のある患者［肝障害、腎障害のある患者では一般に排泄が遅延する傾向があるので、薬物の体内蓄積による副作用の発現に注意する］。３．脳器質的障害のある患者［作用が強く現れる］。４．高齢者。５．乳児、小児。６．衰弱者［作用が強く現れる］。７．中等度呼吸不全又は重篤な呼吸不全のある患者［呼吸不全を増悪する恐れがある］。（重要な基本的注意）１．眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意する。２．連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避ける（本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討する）。（相互作用）併用注意：１．アルコール、中枢神経抑制剤（フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体等）［中枢神経抑制作用が増強されることがあるので、投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には慎重に投与する（共に中枢神経抑制作用を有する）］。２．ＭＡＯ阻害剤［中枢神経抑制作用が増強されることがあるので、投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には慎重に投与する（本剤の代謝が抑制される）］。３．シメチジン［本剤の作用が増強される恐れがある（本剤の代謝が抑制される）］。（高齢者への投与）高齢者では、運動失調等の副作用が現れやすいので、少量から投与を開始するなど慎重に投与する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦＜３カ月以内＞又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤の投与を受けた患者の中に、奇形児等の障害児を出産した例が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある］。２．妊娠後期の婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されており、なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある（また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸増強を起こすことが報告されている）］。３．分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状が現れることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。４．授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせる［ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが、他のベンゾジアゼピン系薬剤（ジアゼパム）で報告されており、また黄疸増強する可能性がある］。（小児等への投与）低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。（過量投与）本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意（禁忌、慎重投与、相互作用等）を必ず読む。（適用上の注意）薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。（その他の注意）投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニルを投与された（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、鎮静・抗痙攣作用が遅延する恐れがある。
副作用
承認時における安全性評価対象例７７９例中、副作用の発現件数は２２４件であり、主なものは眠気７９件、ふらつき・眩暈３４件等であった。再評価結果における安全性評価対象例１２，５６３例中、副作用の発現件数は１，５５８件であり、主なものは眠気７６１件、ふらつき・眩暈３１２件等であった。１．重大な副作用１）．依存性：連用により薬物依存（０．１％未満）を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与する。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作（０．１％未満）、譫妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状（０．１～５％未満）が現れることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行う。２）．刺激興奮、錯乱（頻度不明）：刺激興奮、錯乱等が現れることがある。２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹等［症状が現れた場合には投与を中止する］。２）．精神神経系：（５％以上又は頻度不明）眠気、（０．１～５％未満）ふらつき、眩暈、歩行失調、頭重、（０．１％未満）気分昂揚感、調節障害、振戦、しびれ、浅眠多夢、言語障害。３）．肝臓：（０．１％未満）黄疸、Ａｌ－Ｐ上昇。４）．血液：（０．１％未満）貧血、白血球減少。５）．循環器：（０．１％未満）発汗、熱感、のぼせ。６）．消化器：（０．１～５％未満）食欲不振、便秘、下痢、悪心・嘔吐、胸やけ、胃腸障害、口渇。７）．骨格筋：（０．１～５％未満）筋弛緩、易疲労感等の筋緊張低下症状。８）．その他：（０．１～５％未満）尿蛋白、（０．１％未満）浮腫、性欲への影響、生理異常。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
薬理作用表３クロルジアゼポキシド、ジアゼパムとの効力比－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－項目動物クロルジアゼポキシドメダゼパムジアゼパム条件反射抑制作用弁別回避ラット１＞１－非弁別回避（１レバー型）ラット１１１非弁別回避（２レバー型）１１－馴化作用ラット１１＞１自発運動抑制作用マウス１０．７３．６懸垂試験マウス１０．９３．２回転棒試験マウス１０．７１．９強化麻酔作用マウス１０．８１．９体温下降作用マウス１１＞１抗痙攣作用抗最大電撃痙攣作用マウス１０．５３．０抗メトラゾール痙攣作用１２．３５．３（クロルジアゼポキシドのＥＤ５０値で各薬剤のＥＤ５０値を除した値）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
臨床成績
再評価結果における有効性評価対象例は４４２例であり、有効率は６７．２％（２９７例）であった。表２臨床成績－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効例数／有効性評価対象例数有効率（％）神経症不安神経症６６／８５７７．６ヒステリー８／１１７２．７恐怖症６／７－神経衰弱１２／１８６６．７心気症２２／４２５２．４抑うつ神経症２７／４７５７．４計１４１／２１０６７．１心身症消化器疾患１２０／１８１６６．３循環器疾患２３／３４６７．６内分泌疾患３／４－自律神経失調症１０／１３７６．９計１５６／２３２６７．２－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－