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レスミット錠５
| 一般名 | メダゼパム錠 |
|---|---|
| YJコード | 1124021F2166 |
| 剤型・規格 | 錠剤・５ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 5.70円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．神経症における不安・神経症における緊張・神経症における抑うつ。２）．心身症（消化器疾患、循環器疾患、内分泌系疾患、自律神経失調症）における身体症候並びに不安・緊張・抑うつ。
用法・用量
通常、成人にはメダゼパムとして１日１０～３０ｍｇを経口投与する。ただし、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．急性閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある］。２．３．重症筋無力症の患者［重症筋無力症の症状を悪化させるおそれがある］。（重要な基本的注意）８．１．眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。８．２．連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避ける（本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討する）〔１１．１．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．心障害のある患者：症状が悪化するおそれがある。９．１．２．脳器質的障害のある患者：作用が強くあらわれる。９．１．３．衰弱者：作用が強くあらわれる。９．１．４．中等度呼吸不全又は重篤な呼吸不全のある患者：呼吸不全を増悪するおそれがある。（腎機能障害患者）腎機能障害患者：一般に排泄が遅延する傾向があるので、薬物の体内蓄積による副作用の発現に注意すること。（肝機能障害患者）肝機能障害患者：一般に排泄が遅延する傾向があるので、薬物の体内蓄積による副作用の発現に注意すること。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。９．５．１．妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤の投与を受けた患者の中に、奇形を有する児等の障害児を出産した例が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。９．５．２．ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されており、なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある（また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸増強を起こすことが報告されている）。９．５．３．分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。（授乳婦）授乳を避けさせること（ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが、他のベンゾジアゼピン系薬剤（ジアゼパム）で報告されており、また、黄疸増強する可能性がある）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）少量から投与を開始するなど注意すること（運動失調等の副作用があらわれやすい）。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．アルコール、中枢神経抑制剤（フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体等）［中枢神経抑制作用が増強されることがあるので、投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には慎重に投与すること（共に中枢神経抑制作用を有する）］。２）．ＭＡＯ阻害剤［中枢神経抑制作用が増強されることがあるので、投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には慎重に投与すること（本剤の代謝が抑制される）］。３）．シメチジン［本剤の作用が増強されるおそれがある（本剤の代謝が抑制される）］。（過量投与）１３．１．処置本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意を必ず読むこと。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニルを投与された（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、鎮静・抗痙攣作用が遅延するおそれがある。（保険給付上の注意）本剤は厚生労働省告示第１０７号（平成１８年３月６日付）に基づき、１回３０日分を限度として投薬する。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．依存性（０．１％未満）：連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作（０．１％未満）、譫妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状（０．１～５％未満）があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと〔８．２参照〕。１１．１．２．刺激興奮、錯乱（いずれも頻度不明）。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹等。２）．精神神経系：（５％以上）眠気、（０．１～５％未満）ふらつき、眩暈、歩行失調、頭重、（０．１％未満）気分昂揚感、調節障害、振戦、しびれ、浅眠多夢、言語障害。３）．肝臓：（０．１％未満）黄疸、Ａｌ－Ｐ上昇。４）．血液：（０．１％未満）貧血、白血球減少。５）．循環器：（０．１％未満）発汗、熱感、のぼせ。６）．消化器：（０．１～５％未満）食欲不振、便秘、下痢、悪心・嘔吐、胸やけ、胃腸障害、口渇。７）．骨格筋：（０．１～５％未満）筋弛緩、易疲労感等の筋緊張低下症状。８）．その他：（０．１～５％未満）尿蛋白、（０．１％未満）浮腫、性欲への影響、生理異常。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序作用部位は、大脳辺縁系（扁桃核、海馬）、視床下部、脊髄のＧＡＢＡニューロンシナプス後膜である。ＧＡＢＡニューロンの機能増強を介して、大脳辺縁系、視床下部の過剰興奮を鎮めることにより、抗不安作用、鎮静・催眠作用、抗痙攣作用、自律神経調整作用等を示す。１８．２薬理作用各動物実験（ラット、マウス）において、クロルジアゼポキシド、ジアゼパムとの効力比は表１８‐１のとおりであった。表１８‐１クロルジアゼポキシド、ジアゼパムとの効力比－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－項目動物クロルジアゼポキシドメダゼパムジアゼパム条件反射抑制作用弁別回避ラット１＞１－非弁別回避（１レバー型）ラット１１１非弁別回避（２レバー型）１１－馴化作用ラット１１＞１自発運動抑制作用マウス１０．７３．６懸垂試験マウス１０．９３．２回転棒試験マウス１０．７１．９強化麻酔作用マウス１０．８１．９体温下降作用マウス１１＞１抗痙攣作用抗最大電撃痙攣作用マウス１０．５３．０抗メトラゾール痙攣作用１２．３５．３（クロルジアゼポキシドのＥＤ５０値で各薬剤のＥＤ５０値を除した値）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
臨床成績
１７．２製造販売後調査等再評価結果における有効性評価対象例は４４２例であり、有効率は６７．２％（２９７例）であった。表１７‐１臨床成績－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効例数／有効性評価対象例数有効率（％）神経症不安神経症６６／８５７７．６ヒステリー８／１１７２．７恐怖症６／７－神経衰弱１２／１８６６．７心気症２２／４２５２．４抑うつ神経症２７／４７５７．４計１４１／２１０６７．１心身症消化器疾患１２０／１８１６６．３循環器疾患２３／３４６７．６内分泌疾患３／４－自律神経失調症１０／１３７６．９計１５６／２３２６７．２－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－