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ネクセトール錠１８０ｍｇ
| 一般名 | ベムペド酸錠 |
|---|---|
| YJコード | 2189022F1023 |
| 剤型・規格 | 錠剤・１８０ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 371.50円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症。（効能又は効果に関連する注意）５．１．適用の前に十分な診察及び検査を実施し、高コレステロール血症又は家族性高コレステロール血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。５．２．ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤で効果不十分な患者に使用、又は次に示すＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤による治療が適さない患者に使用すること。・副作用の既往等によりＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤の使用が困難な患者に使用すること。・ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤の使用が禁忌とされる患者に使用すること。５．３．家族性高コレステロール血症のうちホモ接合体については使用経験がないので、治療上やむを得ないと判断される場合のみ、ＬＤＬアフェレーシス等の非薬物療法の補助として本剤の適用を考慮すること。
用法・用量
通常、成人にはベムペド酸として１８０ｍｇを１日１回経口投与する。（用法及び用量に関連する注意）ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤による治療が適さない場合を除き、ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤と併用すること〔８．３参照〕。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔９．５妊婦の項参照〕。（重要な基本的注意）８．１．本剤投与にあたっては、あらかじめ高コレステロール血症治療の基本である食事療法を行い、更に運動療法、禁煙、他の虚血性心疾患のリスクファクター（糖尿病、高血圧症等）の軽減等も十分考慮すること。８．２．本剤投与中は血中脂質値を定期的に検査し、本剤に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。８．３．ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤及び他の脂質異常症治療薬と併用する場合は、併用する薬剤の電子添文の２．禁忌、８．重要な基本的注意、９．特定の背景を有する患者に関する注意及び１１．１重大な副作用の記載を必ず確認すること〔７．用法及び用量に関連する注意の項参照〕。８．４．本剤はＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤の血中濃度を上昇させることから、横紋筋融解症等の副作用があらわれるおそれがある（本剤とＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤を併用する場合は、定期的にＣＫを測定するなど患者の状態を十分に観察すること）。また、横紋筋融解症等の副作用の症状又は徴候があらわれた場合には速やかに医師に相談するよう患者に指導すること〔１６．７．２参照〕。８．５．本剤投与により尿酸値上昇し、高尿酸血症又は高尿酸血症悪化があらわれるおそれがあるため、血清尿酸値の測定等の観察を十分行うこと。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．痛風の既往歴のある患者又は高尿酸血症の患者：症状が悪化し痛風を引き起こすおそれがある。（肝機能障害患者）９．３．１．重度肝機能障害のある患者（Ｃｈｉｌｄ－Ｐｕｇｈ分類Ｃ）：本剤の非結合形の血中濃度が上昇するおそれがある（重度の肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない）〔１６．６．２参照〕。（生殖能を有する者）妊娠する可能性のある女性：妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後１週間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること〔９．５妊婦の項参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと（動物実験（ラット）で臨床用量に相当又は下回る曝露で、胎仔骨格所見（胎仔肩甲骨弯曲と胎仔肋骨弯曲）の発現頻度の増加が報告されている）。また、動物実験（妊娠期及び授乳期ラット）で臨床用量の曝露量以下で、出生仔学習能力遅延、死産仔数増加・出生仔生存率低下、及び出生仔体重低値が報告されている〔２．２、９．４生殖能を有する者、９．６授乳婦の項参照〕。（授乳婦）授乳しないことが望ましい（ヒトで乳汁中への移行が報告されている）〔９．５妊婦の項、１６．３．２参照〕。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）１５．２．非臨床試験に基づく情報１５．２．１．動物実験（雄ラット又は雄マウス）において、臨床用量と同程度の曝露量で、肝細胞腺腫及び肝細胞癌、甲状腺濾胞細胞腺腫、又は膵島細胞腺腫と膵島細胞癌の合計値の増加が報告されている。肝臓腫瘍及び甲状腺腫瘍は、雄だけで認められており、げっ歯類特異的なＰＰＡＲαアゴニスト作用による影響と一致していることからヒトリスクが低いと考えられている。膵臓腫瘍については、ヒトでの関連性は不明である。１５．２．２．動物実験（カニクイザル）において、臨床用量の約２倍の曝露量で、肝細胞空胞化（肝細胞脂肪滴蓄積）が報告されている。肝細胞の空胞化（脂肪滴の蓄積）のヒトへの影響は不明である。（保険給付上の注意）本剤は新医薬品であるため、平成１８年３月６日付厚生労働省告示第１０７号に基づき、２０２６年１１月末日までは、投薬は１回１４日分を限度とされている。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．血液：（頻度不明）貧血、ヘモグロビン減少。２）．代謝：（５％以上）高尿酸血症、（１～５％未満）痛風。３）．肝臓：（１～５％未満）肝機能異常、肝機能検査値上昇、（１％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇。４）．腎臓・泌尿器：（頻度不明）血中クレアチニン増加、血中尿素増加、糸球体濾過率減少。５）．その他：（１％未満）四肢痛。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ベムペド酸は肝臓においてＥＴＣ－１００２コエンザイムＡ（ＥＴＣ－１００２－ＣｏＡ）へと活性化されてから、アデノシン三リン酸クエン酸リアーゼ（ＡＣＬ）を阻害する。ＡＣＬはコレステロール生合成経路の３－ヒドロキシ－３－メチルグルタリルコエンザイムＡ（ＨＭＧ－ＣｏＡ）還元酵素の上流酵素である。ＥＴＣ－１００２－ＣｏＡによってＡＣＬが阻害されると、肝臓のコレステロール合成が低下し、低比重リポ蛋白質受容体（ＬＤＬＲ）の発現誘導によって血中の低比重リポ蛋白コレステロール（ＬＤＬ－Ｃ）が低下する。１８．２ＡＣＬ阻害作用ベムペド酸のＣｏＡ活性体であるＥＴＣ－１００２－ＣｏＡは、ヒトＡＣＬ活性阻害作用を発揮した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．３脂質合成阻害作用とＬＤＬＲ誘導作用ヒト初代肝細胞において、ベムペド酸は脂質合成を阻害し、ＬＤＬＲ蛋白の発現量を増加させた（ｉｎｖｉｔｒｏ）。また、ベムペド酸はマウス肝臓においてＬＤＬＲ蛋白の発現を促進させた。１８．４血中脂質低下作用食事誘発性の高コレステロール血症モデル動物において、ベムペド酸は血中のＬＤＬ－Ｃを低下させた（ハムスター、マウス）。１８．５動脈硬化進展抑制作用食事誘発性の高コレステロール血症モデル動物において、ベムペド酸は動脈硬化病変面積を低下させた（マウス、ミニブタ）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤及び／又はＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤以外の高コレステロール血症治療薬を投与中注１）のコントロールが不十分又は不耐の高ＬＤＬコレステロール血症患者注２）９６例（家族性高コレステロール血症患者を含む）を対象に、プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験を実施した。本剤１８０ｍｇを１日１回１２週間投与した結果、主要評価項目である投与１２週時におけるＬＤＬ－コレステロールのベースラインからの変化率は表１７－１のとおりであった。また、ＬＤＬ－コレステロールの平均変化率の推移は添付文書の図１７－１のとおりであった。注１）同一の用法・用量で４週間以上の高コレステロール血症治療薬（フィブラート系薬剤及び選択的ＰＰＡＲαモジュレーターは６週間以上）による治療を受けている患者注２）次のいずれかに該当する患者・冠動脈疾患の既往を有する又は家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体を有し、ＬＤＬ－コレステロール値が１００ｍｇ／ｄＬ以上の患者・次に該当する動脈硬化性疾患予防ガイドライン２０１７年版で「高リスク」に分類され、ＬＤＬ－コレステロール値が１２０ｍｇ／ｄＬ以上の患者・非心原性脳梗塞の既往又は末梢動脈疾患を有する・慢性腎臓病・２型糖尿病・吹田スコア５６点以上・動脈硬化性疾患予防ガイドライン２０１７年版で「中リスク」に分類され、ＬＤＬ－コレステロール値が１４０ｍｇ／ｄＬ以上の患者表１７－１ＬＤＬ－コレステロールの変化率（ＦＡＳ）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－プラセボ群本剤群ベースライン値（ｍｇ／ｄＬ）ａ１３７．６７±２１．６６１（４８例）１３４．５０±２５．１３４（４８例）１２週時（ｍｇ／ｄＬ）ａ１３０．９１±２１．５２８（４５例）９９．８９±２１．５７９（４６例）変化率（％）ｂ，ｄ－３．４６±１．９０１－２５．２５±１．８６４群間差（％）ｃ，ｄ－－２１．７８［－２６．７１，－１６．８５］ｐ値ｄ－＜０．００１ａ：平均値±標準偏差ｂ：最小二乗平均値±標準誤差ｃ：最小二乗平均値［両側９５％信頼区間］ｄ：投与群、ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤への反応別（ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤で効果不十分／ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤に不耐）、評価時期、投与群と評価時期の交互作用を固定効果、ベースライン値、ベースライン値と評価時期の交互作用を共変量として含め、誤差共分散構造はｕｎｓｔｒｕｃｔｕｒｅｄとしたＭＭＲＭ解析、有意水準５％（両側）。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－図１７－１ＬＤＬ－コレステロールの平均変化率の推移（ＦＡＳ、ＭＭＲＭ解析）＜＜図省略＞＞副作用発現頻度は、４８例中３例（６．３％）であり、副作用は関節痛、筋痙縮及び四肢不快感が各１例（２．１％）であった。１７．１．２国内長期投与試験ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤及び／又はＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤以外の高コレステロール血症治療薬を投与中注３）のコントロールが不十分又は不耐の高ＬＤＬコレステロール血症患者注４）１３０例（国内第ＩＩＩ相試験からの継続例２９例及び新たに組み入れられた１０１例、家族性高コレステロール血症患者を含む）を対象に、非盲検非対照長期試験を実施した。本剤１８０ｍｇを１日１回５２週間投与した結果、最終評価時におけるＬＤＬ－コレステロールのベースラインからの変化率は表１７－２のとおりであった。また、ＬＤＬ－コレステロールの平均変化率の推移は添付文書の図１７－２のとおりであった。注３）同一の用法・用量で４週間以上の高コレステロール血症治療薬（フィブラート系薬剤及び選択的ＰＰＡＲαモジュレーターは６週間以上、ＰＣＳＫ９阻害剤は３箇月以上）による治療を受けている患者注４）次のいずれかに該当する患者・冠動脈疾患の既往を有する又は家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体を有し、ＬＤＬ－コレステロール値が１００ｍｇ／ｄＬ以上の患者・次に該当する動脈硬化性疾患予防ガイドライン２０１７年版で「高リスク」に分類され、ＬＤＬ－コレステロール値が１２０ｍｇ／ｄＬ以上の患者・非心原性脳梗塞の既往又は末梢動脈疾患を有する・慢性腎臓病・２型糖尿病・吹田スコア５６点以上・動脈硬化性疾患予防ガイドライン２０１７年版で「中リスク」に分類され、ＬＤＬ－コレステロール値が１４０ｍｇ／ｄＬ以上の患者表１７－２ＬＤＬ－コレステロールの変化率（有効性解析対象集団）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－継続例２９例新規例１０１例ベースライン値ａ（ｍｇ／ｄＬ）１１９．１±２４．５１１３６．９±２５．１２最終評価時ａ，ｂ（ｍｇ／ｄＬ）１０４．９±２０．７２９９．５±２３．８５変化率ｃ（％）－９．５２±３．６１４－２６．３２±１．６９１ａ：平均値±標準偏差ｂ：５２週投与完了例及び中止例の最終評価ｃ：平均値±標準誤差－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－図１７－２ＬＤＬ－コレステロールの平均変化率の推移（有効性解析対象集団）＜＜図省略＞＞副作用発現頻度は、１３０例中１９例（１４．６％）であり、主な副作用は高尿酸血症８例（６．２％）、血中尿酸増加３例（２．３％）であった。