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シンレスタール錠２５０ｍｇ
| 一般名 | プロブコール錠 |
|---|---|
| YJコード | 2189008F1376 |
| 剤型・規格 | 錠剤・２５０ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 10.40円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
高脂血症（家族性高コレステロール血症、黄色腫を含む）。（効能又は効果に関連する注意）適用の前に十分な検査を実施し、高脂血症（家族性高コレステロール血症、黄色腫を含む）であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること（本剤はコレステロール値の異常を主とした高脂血症によく反応する）。
用法・用量
通常、成人にはプロブコールとして１日量５００ｍｇを２回に分けて食後に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、家族性高コレステロール血症の場合は、プロブコールとして１日量１０００ｍｇまで増量することができる。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．重篤な心室性不整脈（多源性心室性期外収縮多発）のある患者［より重篤な心室性不整脈（重篤なＴｏｒｓａｄｅｄｅｐｏｉｎｔｅｓ）を起こすおそれがある］。２．３．妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔９．５妊婦の項参照〕。（重要な基本的注意）８．１．あらかじめ高脂血症の基本である食事療法を行い、さらに運動療法や高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分考慮すること。８．２．投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。８．３．本剤の投与により心電図上ＱＴ延長、心室性不整脈の報告があるので、本剤投与中は定期的に心電図を測定することが望ましい。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．心筋梗塞の新鮮例及びうっ血性心不全のある患者：心室性不整脈を起こすおそれがある。９．１．２．心室性不整脈［重篤な心室性不整脈＜多源性心室性期外収縮多発＞を除く］のある患者：より重篤な心室性不整脈（重篤なＴｏｒｓａｄｅｄｅｐｏｉｎｔｅｓ）を起こすおそれがある。９．１．３．ＱＴ延長を起こしやすい患者（先天性ＱＴ延長症候群、低カリウム血症等）：心室性不整脈を起こすおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと〔２．３参照〕。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット、ウサギ）で乳汁中への移行が報告されている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．シクロスポリン［シクロスポリンの作用が減弱するおそれがある（機序は不明であるが、シクロスポリンの血中濃度が低下したとの報告がある）］。２）．クロフィブラート［ＨＤＬ－コレステロールが著しく低下したとの報告がある（機序は不明である）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）１５．２．非臨床試験に基づく情報１５．２．１．ビーグル犬で死亡例がみられており、心筋のアドレナリンに対する感受性が本剤投与により亢進したことによる種特異的な現象と報告されている。１５．２．２．赤毛ザルにおいて、異常な高脂肪・高コレステロール食と本剤の同時投与群で死亡例が報告されている。正常食では８年間投与でも死亡例は認められていない。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．心室性不整脈（Ｔｏｒｓａｄｅｄｅｐｏｉｎｔｅｓ）、失神（いずれも頻度不明）：著明なＱＴ延長に伴う心室性不整脈（Ｔｏｒｓａｄｅｄｅｐｏｉｎｔｅｓ）、失神があらわれることがある。１１．１．２．消化管出血、末梢神経炎（いずれも頻度不明）。１１．１．３．横紋筋融解症（頻度不明）：筋肉痛、脱力感、ＣＫ上昇、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．心臓：（頻度不明）ＱＴ延長。２）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、そう痒。３）．血液：（０．１～５％未満）白血球減少、血小板減少等、（頻度不明）貧血。４）．精神神経系：（０．１～５％未満）めまい等、（０．１％未満）頭痛等。５）．消化器：（０．１～５％未満）下痢・軟便、嘔気・嘔吐、食欲不振、腹痛、胸やけ、腹部膨満感等。６）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、ＡＬＰ上昇、ＬＤＨ上昇。７）．腎臓：（０．１～５％未満）ＢＵＮ上昇。８）．筋肉：（０．１～５％未満）ＣＫ上昇。９）．その他：（０．１～５％未満）倦怠感、尿酸上昇、空腹時血糖上昇。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序血清総コレステロール低下の作用機序は、コレステロールの胆汁中への異化排泄促進作用が主で、また、コレステロール合成の初期段階の抑制作用を有する。黄色腫退縮ならびに動脈硬化退縮の作用機序は、血清総コレステロール低下作用、ＨＤＬを介する末梢組織より肝臓へのコレステロール逆転送の促進作用及びＬＤＬの酸化抑制にもとづくマクロファージの泡沫化抑制作用が考えられている。１８．２血清脂質低下作用高脂血症患者において血清総コレステロールを有意に低下させた。その低下率は１６～１９％で、長期投与に際しても安定した効果を維持した。トリグリセライドについても低下傾向を示すが、個人差が大きく、また、リン脂質は血清総コレステロールと並行して低下した。１８．３家族性高コレステロール血症に対する脂質低下作用１８．３．１ＷＨＨＬ‐ウサギ（ヒト家族性高コレステロール血症のモデル動物）への経口投与で血清総コレステロールの低下を認めた。１８．３．２家族性高コレステロール血症患者において血清総コレステロールを１５～１８％低下させた。１８．４黄色腫退縮効果高脂血症にしばしば随伴する腱、眼瞼、皮膚等の黄色腫に対し、軟化、縮小、消失等の退縮効果を示した。１８．５動脈硬化に対する退縮（リグレッション）効果ウサギの実験で大動脈弓及び胸部大動脈の粥腫発生の有意な軽減が認められ、サルにおける動脈硬化実験で、その退縮（リグレッション）効果が認められた。また、冠動脈性心疾患（ＣＨＤ）の新規発症を抑制することが示唆された。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験（１）血清脂質低下作用国内で実施したプロブコール１６週投与の二重盲検比較試験において１日量７５０ｍｇ注）投与群及び５００ｍｇ投与群ともに平均１５％の血清総コレステロール低下効果が認められた。トリグリセライドは全体として低下するが、個人差が大きく、リン脂質は血清総コレステロールに並行して低下した。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－５００ｍｇ投与群７５０ｍｇ注）投与群血清総コレステロール１０％以上低下６５％（５３／８１例）６６％（１５９／２４１例）トリグリセライド２０％以上低下３０％（２４／８１例）４６％（１１０／２４１例）注）本剤の承認された用法及び用量は「通常、成人にはプロブコールとして１日量５００ｍｇを２回に分けて食後に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、家族性高コレステロール血症の場合は、プロブコールとして１日量１，０００ｍｇまで増量することができる。」である。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－血清総コレステロール値が２３０ｍｇ／ｄｌ以上の高脂血症患者を対象とし、本剤を原則として１日３回（７５０ｍｇ注）／日）、毎食後に、可能な限り２年間継続投与した長期投与（１～２年）試験（６５例）では、投与開始１ヵ月後に血清総コレステロールを平均１５％低下させ、以後２４ヵ月まで１６～１９％の範囲で安定した低下効果を維持した。副作用は６５例中１例に下痢が発現した。また、そのうち、家族性高コレステロール血症患者９３例では、２年間にわたり１５～１８％の低下率で推移した。（２）黄色腫退縮効果高脂血症に伴う黄色腫３８例につき、本剤１日１，０００ｍｇ注）、１～２年投与により、６６％（２５／３８例）に退縮を認めた。注）本剤の承認された用法及び用量は「通常、成人にはプロブコールとして１日量５００ｍｇを２回に分けて食後に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、家族性高コレステロール血症の場合は、プロブコールとして１日量１，０００ｍｇまで増量することができる。」である。