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医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
ソマゾン注射用１０ｍｇ
| 一般名 | メカセルミン（遺伝子組換え）注射用 |
|---|---|
| YJコード | 2499408D1028 |
| 剤型・規格 | 散剤・１０ｍｇ１瓶（溶解液付） |
| 薬価 | 53252.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．次記疾患における高血糖、高インスリン血症、黒色表皮腫、多毛の改善：インスリン受容体異常症Ａ型、インスリン受容体異常症Ｂ型、脂肪萎縮性糖尿病、妖精症、ラブソン・メンデンホール症候群。２．次記疾患における成長障害の改善：成長ホルモン抵抗性の成長ホルモン単独欠損症Ｔｙｐｅ１Ａ、ラロン症候群。＜効能・効果に関連する使用上の注意＞本剤の適用にあたっては、次の点を踏まえ、患者における本剤の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。１．関連性は明らかではないが、国内外において、メカセルミンによる治療中又は治療終了後に良性腫瘍及び悪性腫瘍が発生したとの報告があるので、患者における本剤の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。２．ＳＤ系ラットに本剤を５３週間投与した動物実験において腺癌を含む乳腺腫瘍が発生したとの報告があるので、患者における本剤の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
用法・用量
１．次記疾患における高血糖、高インスリン血症、黒色表皮腫、多毛の改善：インスリン受容体異常症Ａ型、インスリン受容体異常症Ｂ型、脂肪萎縮性糖尿病、妖精症、ラブソン・メンデンホール症候群：１回０．１～０．４ｍｇ／ｋｇを１日１～２回食前皮下に注射する。１日１回投与のときは朝食前に、１日２回投与のときは朝食前と夕食前に投与する。２．次記疾患における成長障害の改善：成長ホルモン抵抗性の成長ホルモン単独欠損症Ｔｙｐｅ１Ａ、ラロン症候群：１回０．０５～０．２ｍｇ／ｋｇを１日１～２回食前皮下に注射する。１日１回投与のときは朝食前に、１日２回投与のときは朝食前と夕食前に投与する。投与量は原則として低用量より開始し、症状及び検査所見に応じて投与量、投与回数を前記の範囲内で適宜増減する。注射に際しては、本剤１バイアルに添付の日本薬局方生理食塩液１ｍＬを加えて溶解する。＜用法・用量に関連する使用上の注意＞本剤の血糖低下作用はほぼ用量依存的であるが、血漿蛋白結合に非線形性（血漿蛋白結合率が血中ソマトメジンＣ濃度に依存して変化する）が認められるため、本剤の適用にあたっては、次の基準を目安に投与量、投与回数の適宜増減を行う。１．インスリン受容体異常症：治療開始に先立ち、症例ごとに本剤の低用量（０．１ｍｇ／ｋｇ）から順次適当量を朝食前に単回皮下投与し、投与後の血糖値、血中インスリン値、血中ソマトメジンＣ濃度等の検査値の推移及び随伴症状の観察に基づき、治療用量、１日投与回数を設定し、治療投与への移行後は、それらの項目及び臨床症状（成長促進作用から考えられる臨床所見を含む）の定期的観察を行い、投与量、投与回数を適宜増減する。２．成長ホルモン抵抗性の成長ホルモン単独欠損症Ｔｙｐｅ１Ａ、ラロン症候群：治療開始に先立ち、症例ごとに本剤の低用量（０．０５ｍｇ／ｋｇ）から順次適当量を朝食前に単回皮下投与し、投与２～４時間後の血中ソマトメジンＣ濃度が同年代の生理的レベルの上限を著しく超えず、また随伴症状を認めない投与量を治療用量とし、１日投与回数は、単回投与後の血中ソマトメジンＣ濃度の持続時間から設定する。成長ホルモン抵抗性の成長ホルモン単独欠損症Ｔｙｐｅ１Ａ、ラロン症候群の場合、治療投与への移行後は、血中ソマトメジンＣ濃度及び血糖値を含む各種臨床所見の定期的観察を行い、治療投与への移行後は、投与量、投与回数を適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）悪性腫瘍のある患者［本剤が細胞増殖作用を有するため］。（慎重投与）１．次に掲げる低血糖を起こしやすい患者又は状態。１）．重篤な肝機能障害又は重篤な腎機能障害。２）．下垂体機能不全又は副腎機能不全。３）．下痢、嘔吐等の胃腸障害。４）．飢餓状態、不規則な食事摂取。５）．激しい筋肉運動。６）．過度のアルコール摂取者。７）．高齢者。２．低血糖を起こすと事故につながる恐れがある患者（高所作業・自動車の運転等の作業に従事している患者等）。（重要な基本的注意）１．過敏症等の反応を予測するため、使用に際しては十分な問診を行うとともに、あらかじめ本剤によるプリック試験を行うことが望ましい。２．低血糖を起こすことがあるので、注意する。また、低血糖に関する注意について、患者及びその家族に十分徹底させ、患者自らも対処できるように十分指導する。３．連続投与した場合、本剤に対する抗体が生じることがあるので、抗体の産生により効果の減弱がみられる場合には、投与を中止する。４．インスリン受容体異常症に用いる場合は、急を要する場合以外は、あらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分行ったうえで適用を考慮する。（相互作用）併用注意：糖質コルチコイド（ヒドロコルチゾン、プレドニゾロン等）［本剤の成長促進作用が抑制される恐れがあるが、本剤に関する症例報告はない（機序はあきらかではないが、糖質コルチコイドの投与は小児の発育を抑制するため、本剤の成長促進作用についても糖質コルチコイド投与により抑制される可能性が考えられる）］。（高齢者への投与）一般に高齢者では生理機能が低下しているので、用量に留意し、定期的に検査を行うなど慎重に投与する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。（小児等への投与）低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。（適用上の注意）１．投与経路：本剤の適用は皮下注射に限る。２．調製方法：用時、添付の日本薬局方生理食塩液１ｍＬを加えた後、静かに円を描くように回して溶解する（激しく振盪しない）。溶解後はできるだけ速やかに使用する。３．投与部位：皮下注射にあたっては、注射部位を上腕、大腿、腹部、臀部等広範に求め、順序よく移動し、同一部位に短期間内に繰り返し注射しない。４．アンプルカット時（添付の溶解液）：ガラス微小片の混入を避けるため、エタノール綿等で清拭することが望ましい。（保管上の注意）遮光して５℃以下に保存。
副作用
インスリン受容体異常症：承認時までの臨床試験及び市販後調査において、副作用（臨床検査値異常を含む）は、単回投与時３５例中８例（２２．９％）に認められ、治療投与時３４例中１９例（５５．９％）に認められた。成長ホルモン抵抗性の成長ホルモン単独欠損症Ｔｙｐｅ１Ａ、ラロン症候群：承認時までの臨床試験及び市販後調査において、副作用（臨床検査値異常を含む）は、単回投与時２３例中８例（３４．８％）に認められ、治療投与時２３例中１６例（６９．６％）に認められた（再審査結果通知：２００９年３月）。１．低血糖：（頻度不明）低血糖症状（脱力感、高度空腹感、発汗、心悸亢進、振戦、頭痛、知覚異常、不安、興奮、眠気、神経過敏、集中力低下、精神障害、意識障害、痙攣等）［徐々に進行する低血糖では精神障害、意識障害等が主である場合があるので注意する］。２．過敏症：（頻度不明）嘔気、蒼白、蕁麻疹。３．臓器腫大：（頻度不明）下垂体腫大、扁桃腫大、顎下腺腫大、脾臓腫大、腎腫大、卵巣腫大等。４．循環器：（頻度不明）肥大型心筋症増悪。５．生殖器：（頻度不明）多嚢胞性卵巣。６．適用部位障害：（頻度不明）注射部位の発赤、腫脹、疼痛、硬結、熱感。７．その他：（頻度不明）糖尿病性網膜症の発症・糖尿病性網膜症悪化［定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行う］、浮腫、眩暈、気分不良、トリグリセリド上昇、リンパ球数減少。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．グルコース輸送促進作用及び血糖低下作用（１）ラットの肝、脂肪及び筋肉細胞で、細胞内へのグルコース輸送を促進し、正常及び糖尿病ラットの血糖を低下させる。（２）インスリンに対して抵抗性を示すインスリン受容体異常症患者の培養皮膚線維芽細胞においても、正常なグルコース輸送促進作用を示す。２．成長促進作用（１）ヒト軟骨細胞及びウサギ肋軟骨細胞のＤＮＡ及びプロテオグリカンの合成を促進し、マウス骨芽細胞様株化細胞のコラーゲン合成及びアルカリフォスファターゼ活性を亢進させる。（２）下垂体摘除ラットにおいて体重及び骨長増加等の成長促進作用を示す。３．その他遺伝性肥満ｏｂ／ｏｂマウスにおいて、成長ホルモンでみられるような耐糖能の低下を示さず、むしろ耐糖能を改善させる。
臨床成績
１．インスリン受容体異常症患者における成績インスリン受容体異常症１２例を対象にした国内臨床試験において、血糖値、糖化蛋白及び血中インスリン値等の改善がみられ、臨床的にも、黒色表皮腫、多毛及び皮膚弾性欠如等の他覚所見の改善が認められた。また、イギリスにおけるラブソン・メンデンホール症候群１例に対するソマゾン投与においても、血糖値、血中インスリン値の低下及びケトン体産生の抑制が認められている。２．成長ホルモン抵抗性の成長ホルモン単独欠損症Ｔｙｐｅ１Ａ、ラロン症候群における成績成長ホルモン抵抗性の成長ホルモン単独欠損症Ｔｙｐｅ１Ａ、ラロン症候群３例を対象にした国内臨床試験において、成長ホルモン単独欠損症Ｔｙｐｅ１Ａの１例では、成長ホルモンによる治療時の成長率が６．４ｃｍ／年であったのが、ソマゾン治療後８．２ｃｍ／年となり、ラロン症候群の１例では治療前の成長率３．２ｃｍ／年が治療後５．４ｃｍ／年といずれも改善が認められた。また、イスラエルにおけるラロン症候群５例に対するソマゾン投与においても、治療前２．８～５．８ｃｍ／年であった成長率が治療後８．８～１３．６ｃｍ／年となり、治療前に比べて１．５～４．９倍（平均３．０倍）の改善が認められている。３．抗体産生国内臨床試験の結果、１４例中８例において抗メカセルミン抗体（抗体価：×１～×１０）がみられた。一方、大腸菌由来蛋白質（ＥＣＰ）に対する抗体は検出されなかった。