レプチラーゼ注１単位

その他

一般名	ヘモコアグラーゼ注射液
YJコード	3329402A1037
剤型・規格	液剤・１単位１ｍＬ１管
薬価	104.00円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

肺出血、鼻出血、口腔内出血、性器出血、腎出血、創傷よりの出血など。

用法・用量

１日１～２クロブスイツキー単位、小児は１日０．３～１．０クロブスイツキー単位を静脈内又は筋肉内注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意情報

（禁忌）
トロンビン投与中の患者。
（慎重投与）
１．血栓のある患者（脳血栓、心筋梗塞、血栓静脈炎等）及び血栓症を起こす恐れのある患者［血栓・塞栓症を増悪させる恐れがある］。
２．本剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
３．ゼラチン含有製剤に対して過敏症又はゼラチン含有の食品に対して過敏症＜ショック、アナフィラキシー様症状（蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭浮腫等）等＞の既往歴のある患者。
（重要な基本的注意）
本剤は、安定剤としてゼラチン加水分解物を含有しており、ゼラチン含有製剤の投与により、ショック、アナフィラキシー様症状（蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭浮腫等）が現れたとの報告があるので、問診を十分に行い、投与後は観察を十分に行う。
（相互作用）
１．併用禁忌：トロンビン［血栓形成傾向が現れる恐れがある（血栓形成を促進する作用があり、併用により血栓形成傾向が増大する）］。
２．併用注意：抗プラスミン剤（トラネキサム酸、ε－アミノカプロン酸等）［大量併用により血栓形成傾向が現れる恐れがある（本剤によって形成されたフィブリン塊が抗プラスミン剤により比較的長く残存し閉塞状態を持続させる恐れがある）］。
（高齢者への投与）
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。
（適用上の注意）
１．静脈内注射時：急速に投与すると、ときに悪心、胸内不快感、心悸亢進、一過性熱感、頭痛等が現れることがあるのでゆっくりと静脈内に投与する。
２．筋肉内注射時：筋肉内注射にあたっては、組織・神経などへの影響を避けるため、次記の点に配慮する。
１）．筋肉内注射時神経走行部位を避けるように注意する。
２）．筋肉内注射時、繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位を変えて行う。
３）．注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流を見た場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて行う。
３．アンプルカット時：アンプルカット時に異物混入を避けるため首部の周りをエタノール綿等で清拭しカットする。
（取扱い上の注意）
本剤は「一点カットアンプル」を使用しているのでヤスリを用いず、アンプル枝部のマークの反対方向に折り取る。
（保管上の注意）
凍結をさけ冷所保存。

副作用

臨床試験２，１８３例中、副作用が報告されたのは９例（０．４１％）で、その内訳は蕁麻疹（発疹）、顔面紅潮各３件（０．１４％）、呼吸困難、のぼせ感、注射部硬結各２件（０．０９％）、眠気、心悸亢進、咽喉頭の腫脹感各１件（０．０５％）である（再評価結果時及び１９８５年までの文献報告）。
１．重大な副作用
ショック：ショック症状（頻度不明）を起こすことがあるので、このような場合には投与を中止し適切な処置を行う。
２．その他の副作用：次の副作用が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
１）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、蕁麻疹、顔面紅潮、（頻度不明）そう痒感、発赤［このような症状が現れた場合には投与を中止する］。
２）．注射部位：（０．１％未満）硬結、（頻度不明）発疹、そう痒感。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

レプチラーゼ注１単位、２単位は、生体内投与において血液凝固時間、出血時間、プロトロンビン時間および部分トロンボプラスチン時間を短縮させる（ヒト）が血小板数、フィブリノーゲン量および血中ＦＤＰに対してはほとんど影響を与えない（ラット）。
その主な作用は、トロンビン様作用、トロンボプラスチン様作用であり、ヘパリンに拮抗されることなく止血効果をあらわす（ラット）。
また、血小板機能亢進作用（ヒト）もあると考えられ前記作用とともに止血効果をあらわす。
レプチラーゼ注１単位、２単位は、試験管内でクエン酸塩加血漿にＣａ２＋を加えることなく凝固させるが、そのトロンビン様作用は真のトロンビンと異なり比較的可溶性のフィブリン塊を形成するので血栓性エンボリズムを起す危険性はほとんどないと考えられる。
レプチラーゼ注１単位、２単位の作用機序
＜＜図省略＞＞

臨床成績

レプチラーゼ注１単位、２単位の臨床試験は、国内５２施設で計９４８例について実施された。その概要は次のとおりである。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
有効以上（％）やや有効以上（％）
創傷よりの出血７９．５％（２１０／２６４）８５．６％（２２６／２６４）
鼻出血６８．１％（１７１／２５１）８１．７％（２０５／２５１）
性器出血８１．３％（１４８／１８２）８７．９％（１６０／１８２）
腎出血６０．６％（４３／７１）８０．３％（５７／７１）
口腔内出血９３．０％（９３／１００）９４．０％（９４／１００）
肺出血６２．５％（５０／８０）７５．０％（６０／８０）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－