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がん関連DVTに対するエドキサバン長期投与のネットクリニカルベネフィット、サブグループ解析（ONCO DVT）／日本循環器学会
2024/04/18 医療一般 日本発エビデンス
がん関連DVTに対するエドキサバン長期投与のネットクリニカルベネフィット、サブグループ解析（ONCO DVT）／日本循環器学会
https://www.carenet.com/news/general/carenet/58434
経口用トロンビン細粒５千単位
| 一般名 | トロンビン細粒 |
|---|---|
| YJコード | 3323001C3064 |
| 剤型・規格 | 散剤・５，０００単位０．５ｇ１包 |
| 薬価 | 845.40円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
上部消化管出血。（効能又は効果に関連する注意）本剤は無菌製剤ではないので、外傷に伴う出血や手術中出血等には使用しないこと。
用法・用量
適当な緩衝剤に溶かした溶液（トロンビンとして２００～４００単位／ｍＬ）を経口投与する。なお、出血の部位及び程度により適宜増減する。（用法及び用量に関連する注意）トロンビンの至適ｐＨは７付近であり、酸により酵素活性が低下するので、事前に緩衝液等により胃酸を中和させること〔１４．２．２、１４．２．４参照〕。
使用上の注意情報
（警告）本剤は血液を凝固させるので、血管内には注入しないこと〔１４．２．３参照〕。（禁忌）２．１．本剤に対し過敏症又は牛血液を原料とする製剤に対し過敏症（フィブリノリジン、幼牛血液抽出物等）の既往歴のある患者。２．２．凝固促進剤投与中（ヘモコアグラーゼ投与中）、抗プラスミン剤投与中（トラネキサム酸投与中）、アプロチニン製剤投与中の患者〔１０．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．重篤な肝障害、播種性血管内凝固症候群（ＤＩＣ）等網内系活性低下が考えられる病態を有する患者：微量のトロンビンの血管内流入により、血管内血栓を形成するおそれがある〔９．３．１参照〕。（肝機能障害患者）９．３．１．重篤な肝障害のある患者〔９．１．１参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（相互作用）１０．１．併用禁忌：１）．ヘモコアグラーゼ＜レプチラーゼ＞、トラネキサム酸＜トランサミン＞〔２．２参照〕［血栓形成傾向があらわれるおそれがある（凝固促進剤、抗プラスミン剤及びトロンビンは血栓形成を促進する薬剤であり、併用により血栓形成傾向が相加的に増大する）］。２）．アプロチニン〔２．２参照〕［血栓形成傾向があらわれるおそれがある（アプロチニンは抗線溶作用を有するため、トロンビンとの併用により血栓形成傾向が増大する）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．溶解後は速やかに使用すること。１４．１．２．溶解時に微濁があっても酵素活性に影響はない。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．本剤は適当な緩衝剤に溶かし、経口投与にのみ使用すること。１４．２．２．事前に緩衝液等により胃酸を中和させること（例えば、本剤を経口投与する前に約５０ｍＬの牛乳を与え、５分後にトロンビン１００００～２００００単位を約５０ｍＬの牛乳に溶かして経口投与する）。なお、事前に緩衝液等により胃酸を中和させる場合、牛乳の代わりにリン酸緩衝液等を用いてもよい（ただし、アジ化ナトリウム等の防腐剤を含有している緩衝液は使用しないこと）〔７．用法及び用量に関連する注意の項、１４．２．４参照〕。１４．２．３．内視鏡下で投与する場合には血管内に入らないように注意すること（血液凝固させ、また、アナフィラキシーを起こすおそれがある）〔１．警告の項参照〕。１４．２．４．強酸、強アルカリ、重金属塩及び熱により酵素活性が阻害されるので注意すること〔７．用法及び用量に関連する注意の項、１４．２．２参照〕。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（頻度不明）：呼吸困難、チアノーゼ、血圧降下等があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．２．凝固異常（頻度不明）、異常出血（頻度不明）：ウシ由来トロンビン投与により、抗ウシ・トロンビン抗体を生じる及び抗第５因子抗体を生じるため凝固異常あるいは異常出血が認められたとの報告がある。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）発疹、発赤。２）．消化器：（頻度不明）腹部膨満感、下痢、嘔気、嘔吐。３）．その他：（頻度不明）発熱、頭痛。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序１８．１．１トロンビンは古くから知られている血液凝固因子のひとつであり、血液凝固過程の最終段階、すなわちフィブリノーゲンに直接作用してフィブリンに転化する。従って、血液中にフィブリノーゲンが存在すれば次記の作用機序により出血局所の血液を急速に凝固して損傷血管端を閉塞し、血小板の存在のもとに凝血塊は収縮して血管断端を完全に止血する。１８．１．２トロンビンはフィブリノーゲンを加水分解して２種のペプチドを遊離し、できたフィブリンは生理的条件下で速やかにゲル化する。このゲルにさらに、活性化されたＸＩＩＩ因子が作用してフィブリン分子を共有結合で結びつけ、安定化したフィブリンを形成する。１８．１．３血液凝固速度はトロンビン溶液の濃度に依存する。正常ヒト血漿を用いた試験において、トロンビン１、３、１０及び３０単位／ｍＬの血液凝固時間は約２４、１０、６及び４秒であった（ｉｎｖｉｔｒｏ）。＜＜図省略＞＞
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内一般臨床試験上部消化管出血患者７３例を対象とした臨床試験において、１回１０，０００～４０，０００単位を適当な緩衝剤に溶解し、経口投与、経内視鏡散布あるいは経胃ゾンデ注入により１日１～６回、原則として３日間以上投与した。その結果、評価可能な５８例中４９例に止血効果が認められた。本剤投与による副作用は認められなかった。