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2022/03/25 医療一般 日本発エビデンス
逆流性食道炎の発症予測因子が明らかに―国内9施設での縦断的研究
https://www.carenet.com/news/general/hdnj/53933
医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
ヘモナーゼ配合錠
| 一般名 | ブロメライン・トコフェロール酢酸エステル錠 |
|---|---|
| YJコード | 2559101X1036 |
| 剤型・規格 | 錠剤・１錠 |
| 薬価 | 11.50円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．痔核・裂肛の症状（出血、疼痛、腫脹、痒感）の緩解。２）．肛門部手術創。
用法・用量
通常成人１回１錠を１日３～４回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．血液凝固異常のある患者：フィブリン溶解作用により、出血傾向を増強することがある〔１８．３参照〕。（腎機能障害患者）９．２．１．重篤な腎障害のある患者：代謝、排泄能の低下により、本剤の作用が増強することがある。（肝機能障害患者）９．３．１．重篤な肝障害のある患者：代謝、排泄能の低下により、本剤の作用が増強することがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（相互作用）１０．２．併用注意：抗凝血剤（ワルファリン等）［抗凝血剤の作用を増強することがあるので、凝血能の変動に十分注意しながら投与すること（ブロメラインはフィブリン溶解作用を有するので、抗凝血作用を相加的に増強するおそれがある）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）発疹、発赤等。２）．消化器：（頻度不明）下痢、便秘、悪心、食欲不振、嘔吐、胃部不快感等。３）．血液：（頻度不明）血痰等の出血傾向。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤はブロメラインの抗炎症作用・血栓溶解作用とトコフェロール酢酸エステルの末梢血行改善作用・創傷治癒促進作用の４つの作用により痔疾患に対し効果を示す。１８．２抗炎症作用１８．２．１ラットにブロメライン５０～１００ｍｇ／ｋｇを経口投与し各種起炎剤による炎症を抑制した。１８．２．２ラットのカラゲニン浮腫に対してブロメラインの腸溶性顆粒（ブロメラインとして７３．５～１２０．８ｍｇ／ｋｇ）を投与すると抗浮腫作用が認められた。１８．２．３ラットの抗血清浮腫に対してブロメライン２５～２００ｍｇ／ｋｇを経口投与し抗浮腫作用を認めた。また、トコフェロール酢酸エステル単独では１０～８０ｍｇ／ｋｇの経口投与でほとんど抗浮腫作用が認められなかったが、ブロメラインとトコフェロール酢酸エステルをヘモナーゼとほぼ同一の５：１（重量比）で配合し５０ｍｇ＋１０ｍｇ／ｋｇ／ｄａｙ、１００ｍｇ＋２０ｍｇ／ｋｇ／ｄａｙを６日間投与し抗浮腫作用が認められた。１８．３血栓溶解作用ｉｎｖｉｔｒｏでブロメラインのフィブリン溶解作用、凝塊溶解作用を確認し、またフィブリノーゲン分解作用は他のたん白分解酵素に比して弱く、トロンビン時間は短縮しなかった。［９．１．１参照］１８．４創傷治癒促進作用ラットの創傷治癒に対してブロメライン１００ｍｇ／ｋｇの経口投与では対照群とほとんど差が認められなかったが、トコフェロール酢酸エステル単独投与２０ｍｇ／ｋｇとブロメライン１００ｍｇ／ｋｇ＋トコフェロール酢酸エステル２０ｍｇ／ｋｇの配合投与では対照群に対して創傷治癒作用が認められた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験二重盲検比較試験を含む臨床試験の概要は次のとおりである。（１）痔核痔核に対する一般臨床試験の有効率７１．７％（１９５／２７２）を示した。また二重盲検比較試験によって血栓性痔核の圧痛に対する効果について本剤とブロメライン単独投与群との間に有意差が認められた。（２）裂肛裂肛に対しては有効率７２．４％（２１／２９）を示した。（３）肛門部手術創肛門部手術創に対しては有効率６３．６％（２１／３３）を示した。