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ウラリット－Ｕ配合散
| 一般名 | クエン酸カリウム・クエン酸ナトリウム水和物散 |
|---|---|
| YJコード | 3949101A1149 |
| 剤型・規格 | 散剤・１ｇ |
| 薬価 | 13.30円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．痛風並びに高尿酸血症における酸性尿の改善。２）．アシドーシスの改善。
用法・用量
１）．痛風並びに高尿酸血症における酸性尿の改善：通常成人１回１ｇを１日３回経口投与するが、尿検査でｐＨ６．２から６．８の範囲に入るよう投与量を調整する。２）．アシドーシスの改善：原則として成人１日量６ｇを３～４回に分けて経口投与するが、年齢、体重、血液ガス分析結果などから患者の状況に応じ適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．ヘキサミン投与中の患者〔１０．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．本剤の投与に際しては、患者の血清電解質の変化に注意すること。特に、腎機能障害のある患者に投与する場合や、長期間投与する場合には、血中カリウム値、腎機能等を定期的に検査すること〔９．２腎機能障害患者の項、１１．１．１参照〕。８．２．リン酸カルシウムは、アルカリ側で不溶性となることが知られているので、結石防止のため過度の尿アルカリ化は避けるべきである。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．尿路感染症の患者：感染を助長するおそれがある。（腎機能障害患者）腎機能障害患者：カリウムの排泄低下により、高カリウム血症があらわれやすい〔８．１、１１．１．１参照〕。（肝機能障害患者）肝機能障害患者：肝疾患・肝機能障害の症状を悪化させるおそれがある。（高齢者）減量するなど注意すること（生理機能が低下していることが多く、副作用があらわれやすい）。（相互作用）１０．１．併用禁忌：ヘキサミン（ヘキサミン静注液）〔２．１参照〕［ヘキサミンの効果を減弱することがあるので併用は避けること（ヘキサミンは酸性尿下で効果を発現するので、尿ｐＨの上昇により効果が減弱することがある）］。１０．２．併用注意：水酸化アルミニウムゲル＜経口＞［他のクエン酸製剤との併用でアルミニウムの吸収が促進されたとの報告があるので、併用する場合には２時間以上投与間隔を置くこと（クエン酸がアルミニウムとキレート化合物を形成し、アルミニウムの吸収を促進させるとの報告がある）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意１４．１．１．服用しにくい場合は、水などに溶かして服用する（本剤は、塩味が強く服用しにくいことがあり、また、痛風・高尿酸血症の患者においては、尿量の増加をはかることが望ましいとされている）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．高カリウム血症（０．５４％）：高カリウム血症に伴い、徐脈、全身倦怠感、脱力感等があらわれることがある〔８．１、９．２腎機能障害患者の項参照〕。１１．２．その他の副作用１）．肝臓：（０．１％～２％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、（頻度不明）ＬＤＨ上昇。２）．腎臓：（頻度不明）血中クレアチニン上昇、ＢＵＮ上昇。３）．消化器：（０．１％～２％未満）胃不快感、下痢、悪心、胸やけ、嘔吐、食欲不振、（頻度不明）嘔気、口内炎、腹部膨満感、胃痛、舌炎。４）．皮膚：（０．１％～２％未満）発疹、（頻度不明）皮膚そう痒感。５）．泌尿器：（０．１％～２％未満）排尿障害［縮小した結石の尿管への嵌頓による（このような場合には外科的処置を含む適切な処置を行うこと）］。６）．その他：（０．１％～２％未満）頻脈、残尿感、眠気、（頻度不明）貧血、全身倦怠感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤の作用は、主として代謝産物の重炭酸塩（ＨＣＯ３－）が、生体において塩基として作用することに基づくと考えられる。１８．２酸性尿改善作用塩化アンモニウム誘発酸性尿ラットにおいて用量依存的な酸性尿予防及び治療効果を示した。尿酸誘発高尿酸血症ラットの酸性尿に対し、尿中重炭酸濃度及び尿ｐＨの上昇作用を示した。また尿酸誘発高尿酸血症ラットにおいて、酸性側で溶解度が低下する尿酸の腎組織への沈着を抑制した。１８．３アシドーシス改善作用マレイン酸誘発アシドーシスラットにおいて、低下した血液ｐＨ、重炭酸濃度、ｂａｓｅｅｘｃｅｓｓを用量依存的に増加させた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験＜酸性尿の改善効果＞１７．１．１国内臨床試験比較試験を含む臨床試験において痛風、高尿酸血症等の患者４１１例を対象にウラリット－Ｕ配合散を通常１日３ｇあるいはウラリット配合錠を通常１日６錠経口投与した結果、酸性尿の改善効果は有効率９４．２％（３８７／４１１例）であった。また、ウラリット－Ｕ配合散は炭酸水素ナトリウムを対照とした比較試験の結果、有用性が認められた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－基礎疾患名有効率（％）痛風９３．３（１８０／１９３）無症候性高尿酸血症９８．１（５１／５２）高尿酸血症を伴う高血圧症９１．２（３１／３４）高尿酸血症を伴う腎障害８７．５（２１／２４）Ｌｅｓｃｈ‐Ｎｙｈａｎ症候群１００．０（５／５）小児急性白血病１００．０（７／７）尿酸結石ほか９５．８（９２／９６）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＜アシドーシスの改善効果＞１７．１．２国内臨床試験比較試験を含む臨床試験において腎尿細管性アシドーシス等の代謝性アシドーシス患者１２６例を対象にウラリット－Ｕ配合散を原則として１日６ｇあるいはウラリット配合錠を原則として１日１２錠経口投与した結果、アシドーシスの改善効果は有効率８９．７％（１１３／１２６例）であった。また、ウラリット－Ｕ配合散は炭酸水素ナトリウムを対照とした比較試験の結果、有用性が認められた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－基礎疾患名有効率（％）ファンコニー症候群９０．５（１９／２１）ロウ症候群９２．９（１３／１４）糖原病１００．０（１２／１２）シスチン症１００．０（４／４）腎尿細管性アシドーシス８８．６（３９／４４）高クロール血症性アシドーシス※６６．７（１０／１５）その他のアシドーシス※※１００．０（１６／１６）※尿路形成術など手術後※※アルギニノコハク酸尿症、腎障害に伴うアシドーシスほか－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－