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フラジール腟錠２５０ｍｇ
| 一般名 | メトロニダゾール腟錠 |
|---|---|
| YJコード | 2529707H1063 |
| 剤型・規格 | 挿入剤・２５０ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 54.30円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．トリコモナス腟炎。２）．細菌性腟症。
用法・用量
〈トリコモナス腟炎〉メトロニダゾールとして、通常成人１クールとして１日１回２５０ｍｇを１０～１４日間腟内に挿入する。〈細菌性腟症〉通常、成人にはメトロニダゾールとして、１日１回２５０ｍｇを７～１０日間腟内に挿入する。
使用上の注意情報
（禁忌）既往に本剤の成分に対する過敏症を起こした患者。（重要な基本的注意）８．１．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意本剤はＰＴＰシートから取り出して腟内にのみ使用するよう指導すること。（取扱い上の注意）外箱開封後は湿気、光を避けて保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）そう痒感、腟壁充血等の局所刺激、局所発赤。２）．生殖器：（５％以上又は頻度不明）Ｃａｎｄｉｄａａｌｂｉｃａｎｓ出現。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序メトロニダゾールは原虫又は菌体内の酸化還元系によって還元を受け、ニトロソ化合物（Ｒ‐ＮＯ）に変化する。このＲ‐ＮＯが抗原虫作用及び抗菌作用を示す。また、反応の途中で生成したヒドロキシラジカルがＤＮＡを切断し、ＤＮＡらせん構造の不安定化を招く。１８．２薬理作用Ｔｒｉｃｈｏｍｏｎａｓｖａｇｉｎａｌｉｓに対し、抗原虫作用を示す。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験トリコモナス腟炎に対する再評価結果における有効性評価対象例３３２例中、治癒率は９７．９％（３２５例）であり、原虫再出現率は有効性評価対象例２７０例中、２９．３％（７９例）であった。