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フラジール腟錠２５０ｍｇ
| 一般名 | メトロニダゾール腟錠 |
|---|---|
| YJコード | 2529707H1063 |
| 剤型・規格 | 挿入剤・２５０ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 36.20円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．トリコモナス膣炎。２．細菌性膣症。
用法・用量
１．トリコモナス膣炎：メトロニダゾールとして、１クールとして、１日１回２５０ｍｇを１０～１４日間膣内に挿入する。２．細菌性膣症：メトロニダゾールとして、１日１回２５０ｍｇを７～１０日間膣内に挿入する。＜用法・用量に関連する使用上の注意＞本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
使用上の注意情報
（禁忌）既往に本剤の成分に対する過敏症を起こした患者。（小児等への投与）低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立されていない［使用経験がない］。（適用上の注意）本剤はＰＴＰシートから取り出して膣内にのみ使用するよう指導する。（保管上の注意）遮光・気密容器（発泡錠により防湿）。
副作用
トリコモナス膣炎に対する再評価結果における安全性評価対象例４５６例中、副作用は１０例（２．２％）に認められた。１．過敏症：（０．１～５％未満）そう痒感、膣壁充血等の局所刺激、局所発赤［症状が現れた場合には投与を中止する］。２．生殖器：（５％以上又は頻度不明）Ｃａｎｄｉｄａａｌｂｉｃａｎｓ出現。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．薬理作用Ｔｒｉｃｈｏｍｏｎａｓｖａｇｉｎａｌｉｓに対し、抗原虫作用を示す。２．作用機序抗原虫及び抗菌作用メトロニダゾールは原虫又は菌体内の酸化還元系によって還元を受け、ニトロソ化合物（Ｒ‐ＮＯ）に変化する。このＲ‐ＮＯが抗原虫作用及び抗菌作用を示す。また、反応の途中で生成したヒドロキシラジカルがＤＮＡを切断し、ＤＮＡらせん構造の不安定化を招く。
臨床成績
トリコモナス腟炎に対する再評価結果における有効性評価対象例３３２例中、治癒率は９７．９％（３２５例）であり、原虫再出現率は有効性評価対象例２７０例中、２９．３％（７９例）であった。