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エンペシド腟錠１００ｍｇ
| 一般名 | クロトリマゾール腟錠 |
|---|---|
| YJコード | 2529702H1079 |
| 剤型・規格 | 挿入剤・１００ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 49.50円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
カンジダに起因する膣炎及びカンジダに起因する外陰膣炎。
用法・用量
１日１回クロトリマゾールとして１００ｍｇを、膣深部に挿入する。６日間継続使用するが、必要に応じ使用期間を延長する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（妊婦・産婦・授乳婦等への使用）妊婦＜３カ月以内＞又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する［妊娠中の使用に関する安全性は確立していない］。（適用上の注意）膣にのみ使用し、経口投与しない。
副作用
承認時及び承認時以降の調査症例５，７７１例中６４例（１．１１％）に副作用が認められ、主な副作用は、熱感（０．７３％）、刺激感（０．２３％）、そう痒（０．１２％）、発赤（０．１２％）、疼痛（０．１０％）等である（承認時～１９７８年９月までの集計）。次のような副作用が現れた場合には使用を中止する。１．膣：（０．１～５％未満）局所熱感、刺激感、そう痒、発赤・紅斑、疼痛。２．皮膚：（頻度不明）発疹。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．クロトリマゾールはＣａｎｄｉｄａ属、Ｔｏｒｕｌｏｐｓｉｓ属の腟真菌症の病原真菌に優れた抗真菌作用を有する。２．クロトリマゾールは真菌細胞の細胞膜、核膜等の膜系構造のリン脂質分子に特異的親和性を持って結合し、その透過性を変化させ、抗真菌作用を示す。
臨床成績
二重盲検比較試験を含めて、総計８５２例について実施された臨床試験の概要は次のとおりである。カンジダに起因する腟炎では５３３例中４７２例８８．６％、外陰腟炎では２３９例中２１１例８８．３％の有効率を示している。また二重盲検比較試験によって本剤の有用性が認められている。