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スープレン吸入麻酔液
| 一般名 | デスフルラン吸入剤 |
|---|---|
| YJコード | 1119703G1024 |
| 剤型・規格 | 経口剤・１ｍＬ |
| 薬価 | 40.30円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
全身麻酔の維持。（効能又は効果に関連する注意）本剤は気道刺激性が強いため、全身麻酔の維持にのみ使用し、導入には使用しないこと〔１７．１．１参照〕。
用法・用量
通常、成人には、デスフルランとして３．０％の濃度で開始し、適切な麻酔深度が得られるよう患者の全身状態を観察しながら、濃度を調節する。通常、成人では、亜酸化窒素の併用の有無にかかわらず、デスフルランとして７．６％以下の濃度で外科的手術に適切な麻酔深度が得られる。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤又は他のハロゲン化麻酔剤に対する過敏症の既往歴のある患者。２．２．悪性高熱の既往歴又は血族に悪性高熱の既往歴のある患者［悪性高熱があらわれやすいとの報告がある］。（重要な基本的注意）８．１．本剤の使用に際しては、麻酔技術に熟練した医師が、専任で患者の全身状態を注意深く監視すること。８．２．本剤投与中は気道を確保し、血圧及び心拍数の変動に注意して呼吸・循環に対する観察・対応を怠らないこと。８．３．麻酔の深度は手術、検査に必要な最低の深さにとどめること。８．４．麻酔の影響が完全に消失するまでは、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．脳器質的障害のある患者：脳脊髄液圧を用量依存的に増加させるおそれがある。９．１．２．冠状動脈疾患のある患者：十分な観察を行い、本剤の急激な増量を避けること（心拍数増加や血圧上昇をきたすことがある）。９．１．３．心疾患及び心電図異常のある患者：心停止、高度徐脈、心室頻拍（Ｔｏｒｓａｄｅｓｄｅｐｏｉｎｔｅｓを含む）、心室細動があらわれるおそれがある〔１１．１．３参照〕。９．１．４．胆道疾患のある患者：胆道疾患が増悪するおそれがある。９．１．５．筋ジストロフィーのある患者：悪性高熱、重篤な不整脈に至る高カリウム血症があらわれるおそれがある〔１１．１．１、１１．１．２参照〕。９．１．６．スキサメトニウム塩化物水和物の静脈内投与により筋硬直がみられた患者：悪性高熱、重篤な不整脈に至る高カリウム血症があらわれるおそれがある〔１１．１．１、１１．１．２参照〕。（肝機能障害患者）肝機能障害患者：肝疾患が増悪するおそれがある。（妊婦）９．５．１．妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。９．５．２．産科麻酔に用いる場合には、観察を十分に行い慎重に投与すること（子宮筋を弛緩させる可能性がある）。（授乳婦）９．６．１．治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）９．７．１．小児等を対象とした国内臨床試験は実施していない。９．７．２．海外臨床試験において、幼児＜６歳以下＞のフェイスマスク又はラリンジアルマスクを用いた麻酔の維持に本剤を用いた場合、咳嗽、喉頭痙攣、分泌亢進等の呼吸器系副作用が多く認められ、特に深麻酔下でラリンジアルマスクを抜去した場合にこれらの副作用があらわれやすいと報告されている。（高齢者）生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすい。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．アドレナリン製剤（アドレナリン、ノルアドレナリン等）［頻脈、不整脈、場合によっては心停止を起こすことがある（本剤が心筋のアドレナリンに対する感受性を亢進することが知られている）。本剤麻酔中、７．０μｇ／ｋｇ未満のアドレナリンを投与しても３回以上持続する心室性期外収縮は誘発されなかったが、７．０～１３．０μｇ／ｋｇのアドレナリンを投与した場合、５０％（６／１２例）の症例に３回以上持続する心室性期外収縮が誘発された（アドレナリン７．０μｇ／ｋｇは６０ｋｇのヒトの場合、２０万倍希釈アドレナリン含有溶液８４ｍＬに相当する）（本剤が心筋のアドレナリンに対する感受性を亢進することが知られている）］。２）．中枢神経系抑制剤（ベンゾジアゼピン系薬剤、オピオイド鎮痛剤等）［本剤の麻酔作用が増強され、血圧低下や心拍数減少等をきたすおそれがあるため、これらの薬剤を併用する場合には、本剤の減量を考慮すること（相加的に作用を増強させると考えられる）］。３）．筋弛緩剤（パンクロニウム臭化物、ベクロニウム臭化物、スキサメトニウム塩化物水和物等）［筋弛緩剤の作用が増強するので、併用する場合には、筋弛緩剤を減量すること（本剤は筋弛緩剤の作用を増強する）］。（取扱い上の注意）２０．１．本剤を適切な濃度に気化させるためには、電気的な加温が必要であるので、必ず正確な濃度の気体を供給できるデスフルラン専用気化器を使用すること。２０．２．乾燥した二酸化炭素吸収剤を用いた場合に一酸化炭素を産生することがあり、海外においては一酸化炭素ヘモグロビン濃度上昇したとの報告もあることから、二酸化炭素吸収剤の乾燥が疑われた場合、投与前に二酸化炭素吸収剤を新しいものと交換すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．悪性高熱（頻度不明）：高炭酸ガス血症の初期症状、筋硬直、頻脈、頻呼吸、チアノーゼ、不整脈及び血圧変動等を伴う重篤な悪性高熱があらわれることがあるので、本剤を使用中、悪性高熱に伴うこれらの症状を認めた場合は、直ちに投与を中止し、ダントロレンナトリウム水和物の静脈内投与、全身冷却、純酸素での過換気、酸塩基平衡の是正等適切な処置を行うこと（なお、本症については麻酔後にもみられることがあるので、患者の状態に注意し、また、本症は腎不全を続発することがあるので、尿量の維持を図ること）〔９．１．５、９．１．６参照〕。１１．１．２．高カリウム血症（頻度不明）：重篤な不整脈に至る高カリウム血症があらわれることがある（特に、筋ジストロフィーが潜在（特にデュシェンヌ型筋ジストロフィーが潜在）する患者やスキサメトニウム塩化物水和物併用中の場合に発生しやすいので注意すること）〔９．１．５、９．１．６参照〕。１１．１．３．重篤な不整脈（頻度不明）：心停止、心室頻拍（Ｔｏｒｓａｄｅｓｄｅｐｏｉｎｔｅｓを含む）等があらわれることがある〔９．１．３参照〕。１１．１．４．横紋筋融解症（頻度不明）：筋肉痛、脱力感、ＣＫ増加、血中ミオグロビン増加・尿中ミオグロビン増加等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による重篤な高カリウム血症、急性腎障害の発症に注意すること。１１．１．５．ショック、アナフィラキシー（頻度不明）：血圧低下等異常があらわれた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。１１．１．６．肝機能障害、黄疸（頻度不明）：肝壊死、肝細胞融解性肝炎、著しいＡＳＴ増加、著しいＡＬＴ増加等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある（なお、短期間内に反復投与した場合、その頻度が増すとの報告がある）。また、本剤と他のハロゲン化麻酔剤との間に交叉過敏性のあることが報告されている。１１．１．７．喉頭痙攣（頻度不明）：喉頭痙攣により換気困難な状況に陥る可能性がある（異常が認められた場合には、持続的気道陽圧、筋弛緩剤の使用等適切な処置を行うこと）。特に、ラリンジアルマスク等の声門上器具使用中に喉頭痙攣が出現し、換気困難となった症例が報告されているため、注意すること。１１．２．その他の副作用１）．精神神経系：（１～１０％未満）頭痛、（頻度不明）息こらえ、激越、浮動性めまい、痙攣、せん妄。２）．消化器：（１０％以上）悪心、嘔吐、（頻度不明）流涎過多、急性膵炎、腹痛。３）．循環器：（１～１０％未満）結節性不整脈、心拍数減少、心拍数増加、血圧低下、（１％未満）上室性不整脈、完全房室ブロック、脚ブロック、洞性不整脈、洞性頻脈、上室性期外収縮、頻脈、心室性期外収縮、（頻度不明）悪性高血圧、低血圧、高血圧、血管拡張、心筋梗塞、心筋虚血、不整脈、徐脈、心室不全、心室壁運動低下、心電図異常、心電図ＳＴ－Ｔ変化、心電図Ｔ波逆転。４）．血液：（頻度不明）凝血異常、出血、凝固検査異常。５）．泌尿器：（１～１０％未満）尿糖、尿蛋白陽性。６）．皮膚：（頻度不明）蕁麻疹、紅斑。７）．眼：（頻度不明）結膜炎、黄疸眼。８）．肝臓：（１０％以上）ビリルビン増加、（１～１０％未満）γ－ＧＴＰ増加、ＡＳＴ増加、ＡＬＴ増加、ＬＤＨ増加、ＡＬＰ増加、（頻度不明）胆汁うっ滞、肝機能異常。９）．呼吸器：（頻度不明）咽頭炎、無呼吸、咳嗽、低酸素症、呼吸停止、呼吸不全、呼吸窮迫、気管支痙攣、喀血。１０）．代謝・栄養：（頻度不明）低カリウム血症、代謝性アシドーシス。１１）．その他：（１～１０％未満）悪寒、（頻度不明）無力症、筋肉痛、倦怠感、アンモニア増加、ＣＫ増加。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序デスフルランは、肺胞より吸収されて血液へ移行し、作用部位である中枢で麻酔作用を発現する。ただし、その麻酔作用の発現機序は完全に解明されていない。１８．２麻酔作用デスフルランのヒトでのＭＡＣ（ＭｉｎｉｍｕｍＡｌｖｅｏｌａｒＣｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ：最小肺胞濃度；標準的な外科的切開が行われたときに５０％の患者に体動が認められないときの濃度）は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－年齢例数注）１００％酸素併用下（％）例数注）６０％亜酸化窒素／４０％酸素併用下（％）９ヵ月４１０．０±０．７５７．５±０．８４歳４８．６±０．６－－２５歳４７．３±０．０４４．０±０．３４５歳４６．０±０．３６２．８±０．６７０歳６５．２±０．６６１．７±０．４平均値±標準偏差注）体動なし／体動ありのクロスオーバーの例数（ｕｐａｎｄｄｏｗｎ法にて測定）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１８．３神経系への影響健康成人に本剤６～１２％を吸入させたときの脳波変化は、６％で徐波化の亢進、９％で群発抑制が認められたが、１２％で更なる群発活性の徐波化は認められなかった。また、皮質の電気活動が濃度依存的に低下したが、てんかん様脳波は認められなかった。１８．４呼吸器系、循環器系への影響健康成人に本剤６～１２％を吸入させたとき、心拍数の増大が認められ、血圧の低下、呼吸数の増加及び１回換気量の低下が濃度依存的に認められた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩ／ＩＩＩ相試験一般外科手術（胸部、腹部、関節・四肢、背部又は頸部手術）を予定している日本人患者２１６例を対象に、プロポフォール、フェンタニル及びベクロニウム臭化物により麻酔導入を行い、気管挿管後に５０～７０％亜酸化窒素又は酸素併用下でデスフルラン３．０％より開始し、終末呼気濃度８．５％以下で維持したとき、体動・覚醒・記憶の有無、血圧・心拍数の推移及び救済処置の有無を指標とした吸入麻酔薬としての有効率は、本剤９８．８％（１６４／１６６例）、セボフルラン１００％（５０／５０例）であった。抜管までの時間は次表のとおりであった。また、デスフルラン群（亜酸化窒素併用）とセボフルラン群の差の９５％信頼区間の下限値は、予め設定された非劣性限界値（△＝１．０分）を下回り、非劣性が検証された（投与群、手術部位を要因、手術時間を共変量とした共分散分布）。麻酔維持中の平均終末呼気濃度、麻酔薬としての有効性（機能）及び抜管までに要した時間－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－デスフルラン群セボフルラン群（亜酸化窒素併用）合計亜酸化窒素併用酸素併用麻酔維持中の平均終末呼気濃度（％）４．１２±１．１０（１６６例）３．８８±１．０４（１１１例）４．６２±１．０７（５５例）１．３５±０．３１（５０例）麻酔薬としての有効率（％）９８．８（１６４／１６６例）９９．１（１１０／１１１例）９８．２（５４／５５例）１００（５０／５０例）抜管までに要した時間（分）９．８±５．０（１６６例）１０．１±４．６（１１１例）９．３±５．７（５５例）１４．８±８．４（５０例）抜管までに要した時間の薬剤間差とその９５％信頼区間注）－４．６［－６．６、－２．７］平均値±標準偏差注）デスフルラン群（亜酸化窒素併用）－セボフルラン群（亜酸化窒素併用）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－