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ケトコナゾールクリーム２％「ＪＧ」
| 一般名 | ケトコナゾール２％クリーム |
|---|---|
| YJコード | 2655709N1070 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・２％１ｇ |
| 薬価 | 14.70円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記の皮膚真菌症の治療。１．白癬：足白癬、体部白癬、股部白癬。２．皮膚カンジダ症：皮膚カンジダ症の指間糜爛症、皮膚カンジダ症の間擦疹（乳児寄生菌性紅斑を含む）。３．癜風。４．脂漏性皮膚炎。
用法・用量
白癬、皮膚カンジダ症、癜風に対しては、１日１回患部に塗布する。脂漏性皮膚炎に対しては、１日２回患部に塗布する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（妊婦・産婦・授乳婦等への使用）妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する［妊娠中の使用に関する安全性は確立していない、また２％ケトコナゾールクリームは、皮膚からはほとんど吸収されないが、経口投与における動物実験で催奇形作用が報告されている］。（小児等への使用）低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。（適用上の注意）使用時：１．眼科用として角膜・結膜に使用しない。２．著しい糜爛面には使用しない。３．誤って経口摂取した場合は、適切な処置を行う。（取扱い上の注意）１．保管上の注意：小児の手の届かないところに保管する。２．安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（２５℃、２４カ月）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ケトコナゾールクリーム２％「ＪＧ」は通常の市場流通下において２年間安定であることが確認された。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。１．皮膚：（頻度不明）蕁麻疹、接触皮膚炎、皮膚そう痒、発赤、皮膚刺激感、紅斑、皮膚糜爛、皮膚剥脱、皮膚水疱、皮膚亀裂、皮膚疼痛、皮膚灼熱感、発疹、皮膚べとつき感［このような症状が現れた場合には使用を中止する］。２．全身障害及び投与局所様態：（頻度不明）適用部位反応（出血、不快感、炎症、錯感覚、乾燥、浮腫）［このような症状が現れた場合には使用を中止する］。３．免疫系障害：（頻度不明）過敏症［このような症状が現れた場合には使用を中止する］。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．抗真菌作用ケトコナゾールは皮膚糸状菌（Ｔｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎ属、Ｍｉｃｒｏｓｐｏｒｕｍ属、Ｅｐｉｄｅｒｍｏｐｈｙｔｏｎ属）、酵母類（Ｃａｎｄｉｄａ属）、癜風菌（Ｍａｌａｓｓｅｚｉａｆｕｒｆｕｒ）に対して強い抗真菌作用を示す。２．作用機序真菌の細胞膜の構成成分であるエルゴステロールの生合成阻害作用を介して抗真菌作用を示す。３．生物学的同等性試験（実験的治療効果）モルモット背部のＴｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓ感染に対し、ケトコナゾールクリーム２％「ＪＧ」及びケトコナゾールローション２％「ＪＧ」は無処置群及び基剤群に比較して有意な治療効果を示した。標準製剤との比較においては、いずれも両剤間に有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。モルモット背部のＣａｎｄｉｄａａｌｂｉｃａｎｓ感染に対しても同様にケトコナゾールクリーム２％「ＪＧ」及びケトコナゾールローション２％「ＪＧ」は無処置群及び基剤群に比較して有意な治療効果を示し、また、標準製剤との有意差は認められず生物学的同等性が確認された。（１）Ｔｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓ感染１）ケトコナゾールクリーム２％「ＪＧ」＜＜図省略＞＞２）ケトコナゾールローション２％「ＪＧ」＜＜図省略＞＞（２）Ｃａｎｄｉｄａａｌｂｉｃａｎｓ感染１）ケトコナゾールクリーム２％「ＪＧ」＜＜図省略＞＞２）ケトコナゾールローション２％「ＪＧ」＜＜図省略＞＞
臨床成績
該当データなし