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エキザルベ
| 一般名 | 混合死菌製剤軟膏 |
|---|---|
| YJコード | 2649852M1020 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１ｇ |
| 薬価 | 29.80円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．湿潤、びらん、結痂を伴うか、又は二次感染を併発している次記疾患：湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む）、熱傷、術創。２）．湿疹様変化を伴う膿皮症（感染性湿疹様皮膚炎、湿疹様膿痂疹）。
用法・用量
通常、１日１～数回直接患部に塗布又は塗擦するか、あるいは無菌ガーゼ等にのばして貼付する。なお、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．皮膚結核、単純疱疹、水痘、帯状疱疹、種痘疹［本剤に含まれるヒドロコルチゾンはこれらの疾患を悪化させるおそれがある］。２．２．真菌症（カンジダ症、白癬等）［本剤に含まれるヒドロコルチゾンは真菌症（カンジダ症、白癬等）を悪化させるおそれがある］。２．３．本剤に対し、過敏症の既往歴のある患者。２．４．潰瘍＜ベーチェット病は除く＞、第２度深在性以上の熱傷・第２度深在性以上の凍傷［本剤に含まれるヒドロコルチゾンはこれらの疾患、症状の治癒を遅延させるおそれがある］。（重要な基本的注意）８．１．大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）等により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがある〔９．５妊婦、９．７小児等、９．８高齢者の項参照〕。８．２．眼瞼皮膚への使用に際しては眼圧亢進、緑内障を起こすことがあるので注意すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること〔８．１参照〕。（小児等）長期・大量使用又は密封法（ＯＤＴ）により発育障害を来すおそれがある。また、おむつは密封法（ＯＤＴ）と同様の作用があるので注意すること〔８．１参照〕。（高齢者）大量又は長期にわたる広範囲の使用に際しては特に注意すること（一般に生理機能が低下している）〔８．１参照〕。（適用上の注意）１４．１．薬剤使用時の注意眼科用として使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）皮膚刺激感、発赤、発疹、灼熱感、（頻度不明）接触皮膚炎。２）．皮膚：（０．１～５％未満）皮膚湿潤、（頻度不明）皮膚真菌感染症（皮膚カンジダ症、皮膚白癬等）、皮膚ウイルス感染症、皮膚細菌感染症（伝染性膿痂疹、毛嚢炎等）［密封法（ＯＤＴ）の場合起こりやすい］、＊ステロイドざ瘡、＊ステロイド皮膚（＊皮膚萎縮、＊毛細血管拡張）、＊魚鱗癬様皮膚変化、＊紫斑、＊多毛症、＊皮膚色素脱失［＊：長期連用の場合起こりやすい］。３）．眼：（頻度不明）後嚢白内障、＊緑内障［＊：大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により起こりやすい］。４）．内分泌系：（頻度不明）下垂体・副腎皮質系機能抑制［大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により起こりやすい］。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤は、混合死菌浮遊液及びヒドロコルチゾンの協力作用に基づき、局所感染防御作用、肉芽形成促進作用及び抗炎症作用を示す（ラット、マウス）。１８．２局所感染防御作用混合死菌浮遊液は白血球遊走能を高め、局所感染防御作用を示す（ｉｎｖｉｔｒｏ、マウス）。１８．３肉芽形成促進作用混合死菌浮遊液は肉芽形成促進作用により、創傷治癒を促進する（ラット）。１８．４抗炎症作用ヒドロコルチゾンは血管透過性亢進抑制、浮腫抑制等の抗炎症作用を有する（ラット）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験国内総計８５９例を対象とした二重盲検比較試験を含む臨床試験における有効率は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－対象疾患名有効率（％）（有効以上）湿潤、びらん、結痂を伴うか、又は二次感染を併発している右記疾患湿疹・皮膚炎群７９．５（３７７／４７４）熱傷８１．８（１１２／１３７）術創８１．７（１１６／１４２）湿疹様変化を伴う膿皮症８７．７（９３／１０６）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－